Behandlung von Brustfibroadenomen mit FastScan HIFU

Einschlusskriterien:

• Patientinnen ab 18 Jahren mit einem diagnostizierten Brustfibroadenom.

• Die Diagnose eines Fibroadenoms muss auf Folgendem basieren:

  • klinische Untersuchung,
  • Ultraschallbild allein für Patienten unter 35 Jahren. Bei Frauen über 35 Jahren wird zusätzlich zur Ultraschalluntersuchung eine Mammographie durchgeführt. Der BI-RADS-Wert (Breast Imaging, Reporting and Data System) dieser Mammographie muss unter 3 liegen.
  • Histologische Bestätigung nach Stanznadelbiopsie durch zwei unabhängige Befunder (die Biopsie muss mindestens zwei Wochen vor der Therapie durchgeführt werden, es sei denn, eine Mikrobiopsie wurde bereits weniger als 3 Monate vor dem Einschlussbesuch durchgeführt und histopathologische Schnitte sind verfügbar).

• Die Anforderungen an den Abstand zur Haut und zu folgenden Regionen des Fibroadenoms sind:

  • ≤ 23 mm vom hinteren Rand des Fibroadenoms entfernt
  • ≥ 5 mm vom Vorderrand des Fibroadenoms entfernt
  • ≥ 11 mm vom Brennpunkt der HIFU-Behandlung entfernt. Diese Kriterien müssen unmittelbar vor der Behandlung bewertet werden, sobald die Brust ruhiggestellt und möglicherweise komprimiert ist
• Der Brustkorb sollte sich nicht im präfokalen Ultraschallpfad oder hinter dem Zielfibroadenom befinden (Mindestabstand hinter dem Fokuspunkt = 10 mm). Dieses Kriterium soll nur unter Behandlungsbedingungen erreicht werden, wenn die Brust ruhig gestellt und möglicherweise komprimiert ist.
• Das Fibroadenom des Patienten ist in seiner größten Ausdehnung 1 cm oder größer
• Das Fibroadenom ist tastbar
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Patientin, die schwanger ist oder stillt.
• Patientin mit einem BI-RADS-Score > 2 bei der Mammographie oder Vorhandensein von Mikroverkalkungen innerhalb der Läsion.
• Patientin mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte
• Patientin mit einer Vorgeschichte einer Laser- oder Strahlentherapie der Zielbrust
• Patientin mit Brustimplantaten in der Zielbrust
• Patientin mit einer Brustzyste
• Das Fibroadenom des Patienten war auf den Ultraschallbildern (im B-Modus) beim Einschlussbesuch nicht deutlich sichtbar
• Patient, der an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teilnimmt.