FastScan HIFU를 이용한 유방 섬유종의 치료
2021년 10월 11일 업데이트: Theraclion
FastScan 고강도 집속 초음파(HIFU)를 통한 유방 섬유종의 치료
이 연구는 환자 경험 평가 및 부작용 보고를 사용하여 FastScan 버전으로 유방 섬유선종 치료를 위한 HIFU의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Echopulse는 유방 섬유종 치료를 위해 특별히 설계, 제조 및 CE 마크를 받았습니다. HIFU는 고 에너지 초음파를 사용하여 많은 양의 소리 에너지를 초점에 전달하여 조직 가열을 85-90°C로 빠르게 유도하는 수술의 완전한 대안입니다. 이것은 조직 응고를 시작한 다음 목표 영역을 제거하는 조직 괴사입니다.
4개 사이트(프랑스 및 불가리아)에서 수행된 이전 유럽 타당성 연구에서 42명의 환자에서 51개의 섬유선종을 치료했습니다. HIFU 치료는 내약성이 좋았고 효능을 보였습니다(12개월 추적 조사 시 평균 부피 감소 72.5% +/-16.7).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방 섬유선종이 진단된 18세 이상의 여성 환자.
섬유선종의 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다.
- 임상 검사,
- 35세 미만 환자의 초음파 영상 단독. 35세 이상의 여성의 경우 초음파와 함께 유방촬영술을 시행하게 됩니다. 이 유방조영상의 BI-RADS(Breast Imaging, Reporting and Data System) 점수는 3 미만이어야 합니다.
- 두 명의 독립적인 판독자에 의한 코어 바늘 생검 후 조직학적 확인(생검은 포함 방문 전 3개월 미만에 이미 미생물 검사를 수행하고 조직병리학 슬라이스를 사용할 수 있는 경우가 아니면 치료 최소 2주 전에 수행해야 함).
피부로부터의 거리 및 섬유선종의 다음 영역에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 섬유선종의 후방 경계에서 ≤ 23 mm
- 섬유선종의 앞쪽 경계에서 ≥ 5 mm
- HIFU 치료의 초점에서 ≥ 11mm. 이러한 기준은 일단 유방이 고정되고 잠재적으로 압축되면 치료 직전에 평가되어야 합니다.
- 갈비뼈가 초점초점 초음파 경로나 대상 섬유선종 뒤에 있으면 안 됩니다(초점 뒤의 최소 거리 = 10mm). 이 기준은 일단 유방이 움직이지 않고 잠재적으로 압축된 치료 조건에서만 도달해야 합니다.
- 환자의 섬유선종은 가장 큰 치수에서 1cm 이상입니다.
- 섬유선종은 만져질 수 있습니다
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 유방조영상에서 BI-RADS 점수 > 2이거나 병변 내에 미세석회화가 있는 환자.
- 유방암 병력 또는 병력이 있는 환자
- 대상 유방에 레이저 또는 방사선 요법을 받은 이력이 있는 환자
- 대상 유방에 유방 보형물을 삽입한 환자
- 유방 낭종 환자
- 포함 방문 시 초음파 이미지(B 모드)에서 환자의 섬유종종이 명확하게 보이지 않음
- 약물 또는 장치를 사용하여 다른 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코펄스
에코펄스 하이푸
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HIFU 초음파 유도하에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 1일
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치료 후 1일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 3일
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치료 후 3일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 처리 후 7일
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처리 후 7일
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1일 기준선 환자 통증 강도 점수(100mm 시각적 아날로그 척도)에서 변경
기간: 치료 후 1일
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치료 후 1일
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3일 기준 환자 통증 강도 점수(100mm 시각적 아날로그 척도)에서 변경
기간: 치료 후 3일
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치료 후 3일
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7일 기준선 환자 통증 강도 점수(100mm 시각적 아날로그 척도)에서 변경
기간: 처리 후 7일
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처리 후 7일
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환자 만족도 설문지
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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6개월 시점에서 섬유선종의 기준 부피로부터의 변화
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치에 대한 조사관 평가 평가
기간: 치료 후 0일
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치료 후 0일
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만져지는 병변이 없는 참가자 수
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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만져지는 병변이 없는 참가자 수
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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설문지에 의해 측정된 환자 미용 평가
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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3개월에 기준 선 혈관화로부터의 변화
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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6개월에 기준 선 혈관화에서 변화
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIFU/BG/FA/FS/2015
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