Tratamento de Fibroadenoma de Mama com FastScan HIFU
11 de outubro de 2021 atualizado por: Theraclion
Tratamento de Fibroadenoma de Mama com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade FastScan (HIFU)
Este estudo avalia a eficácia do HIFU para o tratamento de fibroadenoma de mama com a versão FastScan usando avaliação da experiência do paciente e relato de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Echopulse foi especialmente projetado, fabricado e marcado pela CE para o tratamento de fibroadenoma de mama. O HIFU é uma alternativa completa à cirurgia que utiliza ultrassom de alta energia para fornecer uma grande quantidade de energia sonora a um ponto focal para induzir rapidamente o aquecimento do tecido a 85-90°C. Isso inicia a coagulação do tecido seguida de necrose do tecido ablando a área alvo.
Em um estudo de viabilidade europeu anterior realizado em 4 locais (França e Bulgária), 51 fibroadenomas em 42 pacientes foram tratados. O tratamento com HIFU foi bem tolerado e mostrou eficácia (redução média de volume de 72,5% +/-16,7 em 12 meses de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com um fibroadenoma de mama diagnosticado.
O diagnóstico de fibroadenoma deve ser baseado em:
- exame clínico,
- imagem de ultrassom isolada para pacientes com menos de 35 anos. Para mulheres com mais de 35 anos, uma mamografia será realizada além do ultrassom. A pontuação BI-RADS (Breast Imaging, Reporting and Data System) desta mamografia deve ser inferior a 3.
- confirmação histológica após biópsia com agulha grossa por dois leitores independentes (a biópsia deve ser realizada pelo menos duas semanas antes da terapia, a menos que uma microbiópsia já tenha sido feita menos de 3 meses antes da visita de inclusão e cortes histopatológicos estejam disponíveis).
Os requisitos para a distância da pele e as seguintes regiões do fibroadenoma são:
- ≤ 23 mm da borda posterior do fibroadenoma
- ≥ 5 mm da borda anterior do fibroadenoma
- ≥ 11mm do ponto focal do tratamento HIFU. Esses critérios devem ser avaliados imediatamente antes do tratamento, uma vez que a mama esteja imobilizada e potencialmente comprimida
- A caixa torácica não deve estar no caminho do ultrassom pré-focal ou atrás do fibroadenoma alvo (distância mínima atrás do ponto focal = 10 mm). Este critério só será alcançado em condições de tratamento, uma vez que a mama esteja imobilizada e potencialmente comprimida.
- O fibroadenoma do paciente tem 1 cm ou mais em sua maior dimensão
- O fibroadenoma é palpável
- O paciente assinou um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou lactante.
- Paciente com BI-RADS > 2 na mamografia ou presença de microcalcificações na lesão.
- Paciente com história de câncer de mama ou história
- Paciente com história de laser ou radioterapia na mama alvo
- Paciente com implantes mamários na mama alvo
- Paciente com cisto mamário
- Fibroadenoma do paciente não claramente visível nas imagens de ultrassom (no modo B) na visita de inclusão
- Paciente participando de outros estudos usando drogas ou dispositivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ecopulso
Echopulse HIFU
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HIFU Guiado por ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 dia pós tratamento
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1 dia pós tratamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 dias pós tratamento
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3 dias pós tratamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 7 dias pós tratamento
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7 dias pós tratamento
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Alteração da pontuação de intensidade da dor do paciente na linha de base (escala analógica visual de 100 mm) em 1 dia
Prazo: 1 dia pós tratamento
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1 dia pós tratamento
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Alteração da pontuação de intensidade da dor do paciente na linha de base (escala analógica visual de 100 mm) em 3 dias
Prazo: 3 dias pós tratamento
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3 dias pós tratamento
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Alteração da pontuação de intensidade da dor do paciente na linha de base (escala analógica visual de 100 mm) em 7 dias
Prazo: 7 dias pós tratamento
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7 dias pós tratamento
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Alteração do volume basal do fibroadenoma em 6 meses
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação avaliada pelo investigador do dispositivo
Prazo: Pós-tratamento Dia 0
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Pós-tratamento Dia 0
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Número de participantes com ausência de lesão palpável
Prazo: 3 meses pós tratamento
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3 meses pós tratamento
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Número de participantes com ausência de lesão palpável
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Avaliação cosmética do paciente medida por questionário
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Alteração da vascularização da glândula basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses pós tratamento
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3 meses pós tratamento
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Alteração da vascularização da glândula basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós tratamento
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6 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/BG/FA/FS/2015
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