Mellfibroadenoma kezelése FastScan HIFU-val
2021. október 11. frissítette: Theraclion
Mellfibroadenoma kezelése FastScan nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU)
Ez a tanulmány a HIFU hatékonyságát értékeli az emlő fibroadenoma kezelésében a FastScan verzióval, a betegek tapasztalatainak és a mellékhatásokról szóló jelentéseknek megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Echopulse-t kifejezetten az emlő fibroadenoma kezelésére tervezték, gyártották és CE-jelöléssel látták el. A HIFU a műtét teljes alternatívája, amely nagy energiájú ultrahangot használ, hogy nagy mennyiségű hangenergiát szállítson egy fókuszpontba, hogy a szövetek gyorsan felmelegedjenek 85-90 °C-ra. Ez elindítja a szövetek koagulációját, majd a célterületet elpusztító szöveti nekrózist.
Egy korábbi, 4 helyszínen (Franciaországban és Bulgáriában) végzett európai megvalósíthatósági tanulmányban 42 betegnél 51 fibroadenomát kezeltek. A HIFU-kezelést jól tolerálták, és hatásosnak bizonyult (átlagos térfogatcsökkenés 72,5% +/-16,7 12 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nőbetegek, akiknél egy diagnosztizált emlő fibroadenoma.
A fibroadenoma diagnózisának a következőkön kell alapulnia:
- klinikai vizsgálat,
- csak ultrahangos kép 35 év alatti betegek számára. A 35 év feletti nők esetében az ultrahang mellett mammográfiát is végeznek. Ennek a mammográfiának a BI-RADS (Breast Imaging, Reporting and Data System) pontszámának 3-nál kisebbnek kell lennie.
- szövettani megerősítés a magtű biopszia után két független olvasó által (a biopsziát legalább két héttel a terápia előtt el kell végezni, kivéve, ha a mikrobiopsziát már kevesebb mint 3 hónappal az inklúziós vizit előtt elvégezték, és hisztopatológiai szeletek állnak rendelkezésre).
A bőrtől való távolságra és a fibroadenoma következő régióira vonatkozó követelmények a következők:
- ≤ 23 mm-re a fibroadenoma hátsó határától
- ≥ 5 mm-re a fibroadenoma elülső határától
- ≥ 11 mm-re a HIFU kezelés fókuszpontjától. Ezeket a kritériumokat közvetlenül a kezelés előtt értékelni kell, amint a mell immobilizálódik és potenciálisan összenyomódott
- A bordaív nem lehet a prefokális ultrahang útban vagy a cél fibroadenoma mögött (minimális távolság a fókuszpont mögött = 10 mm). Ezt a kritériumot csak kezelési körülmények között lehet teljesíteni, ha a mell immobilizálva van és potenciálisan összenyomódott.
- A páciens fibroadenómája a legnagyobb méreténél 1 cm vagy nagyobb
- A fibroadenoma tapintható
- A beteg írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg.
- Beteg, akinek a BI-RADS pontszáma > 2 a mammográfián, vagy a lézión belül mikromeszesedés van jelen.
- Beteg, akinek a kórtörténetében emlőrák szerepel vagy szerepel
- Beteg, akinek a kórtörténetében a cél mellet lézer- vagy sugárkezelést kapott
- Beteg mellimplantátummal a cél mellben
- Mellcisztás beteg
- A beteg fibroadenómája nem látható egyértelműen az ultrahangos felvételeken (B módban) az inklúziós vizit alkalmával
- Más, kábítószert vagy eszközöket használó vizsgálatban résztvevő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Echopulse
Echopulse HIFU
|
HIFU Ultrahangos irányítás mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 nappal a kezelés után
|
1 nappal a kezelés után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 nappal a kezelés után
|
3 nappal a kezelés után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
7 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A páciens fájdalomintenzitási pontszáma (100 mm-es vizuális analóg skála) 1 napon
Időkeret: 1 nappal a kezelés után
|
1 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A páciens fájdalomintenzitási pontszáma (100 mm-es vizuális analóg skála) 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal a kezelés után
|
3 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A páciens fájdalomintenzitási pontszáma (100 mm-es vizuális analóg skála) 7 napon
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
7 nappal a kezelés után
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a fibroadenoma kiindulási térfogatához képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgáló által minősített értékelés az eszközről
Időkeret: A kezelés utáni 0. nap
|
A kezelés utáni 0. nap
|
|
Tapintható elváltozás hiányában résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Tapintható elváltozás hiányában résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
A páciens kozmetikai értékelése kérdőíves mérés alapján
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási mirigy vaszkularizációjához képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási mirigy vaszkularizációjához képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU/BG/FA/FS/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .