- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02488655
Behandling af brystfibroadenom med FastScan HIFU
Behandling af brystfibroadenom med FastScan High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Echopulse er specielt designet, fremstillet og CE-mærket til behandling af brystfibroadenom. HIFU er et fuldstændigt alternativ til kirurgi, som anvender højenergi-ultralyd til at levere en stor mængde lydenergi til et fokuspunkt for hurtigt at inducere vævsopvarmning til 85-90°C. Dette initierer vævskoagulation efterfulgt af vævsnekrose, der fjerner det målrettede område.
I en tidligere europæisk feasibility-undersøgelse udført på 4 steder (Frankrig og Bulgarien) blev 51 fibroadenomer hos 42 patienter behandlet. HIFU-behandlingen var veltolereret og viste effekt (gennemsnitlig volumenreduktion på 72,5 % +/-16,7 ved 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter 18 år eller ældre med et diagnosticeret brystfibroadenom.
Diagnose af fibroadenom skal baseres på:
- klinisk undersøgelse,
- ultralydsbillede alene for patienter under 35 år. For kvinder over 35 år vil der udover ultralyd blive foretaget mammografi. BI-RADS (Breast Imaging, Reporting and Data System)-score for dette mammografi skal være mindre end 3.
- histologisk bekræftelse efter kernenålsbiopsi af to uafhængige læsere (biopsi skal udføres mindst to uger før behandling, medmindre der allerede er foretaget en mikrobiopsi mindre end 3 måneder før inklusionsbesøg, og histopatologiske skiver er tilgængelige).
Kravene til afstanden fra huden og følgende områder af fibroadenomet er:
- ≤ 23 mm fra fibroadenomets bagerste kant
- ≥ 5 mm fra den forreste kant af fibroadenomet
- ≥ 11 mm fra fokuspunktet for HIFU-behandlingen. Disse kriterier skal evalueres umiddelbart før behandling, når brystet er immobiliseret og potentielt komprimeret
- Brystkassen bør ikke være i den præfokale ultralydsbane eller bag målet fibroadenom (minimumsafstand bag brændpunktet = 10 mm). Dette kriterium skal kun nås under behandlingsbetingelser, når brystet er immobiliseret og potentielt komprimeret.
- Patientens fibroadenom er 1 cm eller større ved sin største dimension
- Fibroadenom er håndgribeligt
- Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er gravid eller ammer.
- Patient med en BI-RADS-score > 2 ved mammografi eller tilstedeværelse af mikrokalcifikationer i læsionen.
- Patient med brystkræft eller historie
- Patient med tidligere laser- eller strålebehandling til målbrystet
- Patient med brystimplantater i målbrystet
- Patient med en brystcyste
- Patientens fibroadenom ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (i B-tilstand) ved inklusionsbesøget
- Patient, der deltager i andre forsøg med medicin eller udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekkopuls
Ekkopuls HIFU
|
HIFU Under ultralydsvejledning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag efter behandling
|
1 dag efter behandling
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage efter behandling
|
3 dage efter behandling
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
7 dage efter behandling
|
Ændring fra baseline Patientscore for smerteintensitet (100 mm visuel analog skala) efter 1 dag
Tidsramme: 1 dag efter behandling
|
1 dag efter behandling
|
Ændring fra baseline Patientscore for smerteintensitet (100 mm visuel analog skala) efter 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter behandling
|
3 dage efter behandling
|
Ændring fra baseline Patientscore for smerteintensitet (100 mm visuel analog skala) efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
7 dage efter behandling
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baselinevolumen af fibroadenomet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efterforskeren vurderede evalueringen af enheden
Tidsramme: Efterbehandling Dag 0
|
Efterbehandling Dag 0
|
Antal deltagere uden palpabel læsion
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
Antal deltagere uden palpabel læsion
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
Patient Kosmetisk evaluering målt ved spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline kirtelvaskularisering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline kirtelvaskularisering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU/BG/FA/FS/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst fibroadenom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien