Trattamento del fibroadenoma al seno con FastScan HIFU

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con un fibroadenoma mammario diagnosticato.

• La diagnosi di fibroadenoma deve basarsi su:

  • esame clinico,
  • sola immagine ecografica per pazienti di età inferiore a 35 anni. Per le donne di età superiore ai 35 anni, verrà eseguita una mammografia oltre all'ecografia. Il punteggio BI-RADS (Breast Imaging, Reporting and Data System) di questa mammografia deve essere inferiore a 3.
  • conferma istologica dopo biopsia con ago centrale da parte di due lettori indipendenti (la biopsia deve essere eseguita almeno due settimane prima della terapia a meno che non sia già stata eseguita una microbiopsia meno di 3 mesi prima della visita di inclusione e siano disponibili sezioni istopatologiche).

• I requisiti per la distanza dalla pelle e dalle seguenti regioni del fibroadenoma sono:

  • ≤ 23 mm dal bordo posteriore del fibroadenoma
  • ≥ 5 mm dal bordo anteriore del fibroadenoma
  • ≥ 11 mm dal punto focale del trattamento HIFU. Questi criteri devono essere valutati immediatamente prima del trattamento una volta che il seno è immobilizzato e potenzialmente compresso
• La gabbia toracica non deve trovarsi nel percorso ecografico prefocale o dietro il fibroadenoma target (distanza minima dietro il punto focale = 10 mm). Questo criterio deve essere raggiunto solo in condizioni di trattamento, una volta che il seno è immobilizzato e potenzialmente compresso.
• Il fibroadenoma del paziente è di 1 cm o più nella sua dimensione massima
• Il fibroadenoma è palpabile
• Il paziente ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Paziente in gravidanza o in allattamento.
• Paziente con punteggio BI-RADS > 2 alla mammografia o presenza di microcalcificazioni all'interno della lesione.
• Paziente con storia di cancro al seno o storia
• Paziente con storia di laser o radioterapia al seno target
• Paziente con protesi mammarie nel seno target
• Paziente con una cisti al seno
• Fibroadenoma del paziente non chiaramente visibile nelle immagini ecografiche (in modalità B) alla visita di inclusione
• Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi.