Behandling av brystfibroadenom med FastScan HIFU

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre med ett diagnostisert brystfibroadenom.

• Diagnose av fibroadenom må være basert på:

  • klinisk undersøkelse,
  • ultralydbilde alene for pasienter under 35 år. For kvinner over 35 år vil det bli utført mammografi i tillegg til ultralyd. BI-RADS (Breast Imaging, Reporting and Data System)-poengsum for dette mammogrammet må være mindre enn 3.
  • histologisk bekreftelse etter kjernenålbiopsi av to uavhengige lesere (biopsi må utføres minst to uker før behandling med mindre en mikrobiopsi allerede er utført mindre enn 3 måneder før inklusjonsbesøk og histopatologiske skiver er tilgjengelige).

• Kravene til avstanden fra huden og følgende områder av fibroadenomet er:

  • ≤ 23 mm fra fibroadenomets bakre kant
  • ≥ 5 mm fra fremre kant av fibroadenom
  • ≥ 11 mm fra fokuspunktet for HIFU-behandlingen. Disse kriteriene skal evalueres umiddelbart før behandling når brystet er immobilisert og potensielt komprimert
• Ribbeburet skal ikke være i den prefokale ultralydbanen eller bak målfibroadenomet (minimumsavstand bak brennpunktet = 10 mm). Dette kriteriet skal kun nås under behandlingstilstander når brystet er immobilisert og potensielt komprimert.
• Pasientens fibroadenom er 1 cm eller større ved sin største dimensjon
• Fibroadenom er palpabel
• Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som er gravid eller ammer.
• Pasient med BI-RADS-skår > 2 ved mammografi, eller tilstedeværelse av mikroforkalkninger i lesjonen.
• Pasient med brystkreft eller historie
• Pasient med tidligere laser- eller strålebehandling til målbrystet
• Pasient med brystimplantater i målbrystet
• Pasient med brystcyste
• Pasientens fibroadenom ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus) ved inklusjonsbesøket
• Pasient som deltar i andre forsøk med bruk av legemidler eller utstyr.