FastScan HIFU 治疗乳腺纤维腺瘤

纳入标准：

• 一名年满 18 岁且患有乳腺纤维腺瘤的女性患者。

• 纤维腺瘤的诊断必须基于：

  • 临床检查，
  • 35 岁以下患者单独使用超声图像。 对于 35 岁以上的女性，除超声检查外，还将进行乳房 X 光检查。 此乳房 X 线照片的 BI-RADS（乳房成像、报告和数据系统）评分必须低于 3。
  • 由两名独立的读者进行空心针活检后的组织学确认（活检必须在治疗前至少两周进行，除非在纳入访视前不到 3 个月已经完成了微活检并且组织病理学切片可用）。

• 纤维腺瘤离皮肤和以下区域的距离要求是：

  • 距纤维腺瘤后缘≤ 23 mm
  • 距纤维腺瘤前缘 ≥ 5 mm
  • 距离 HIFU 治疗的焦点 ≥ 11mm。 一旦乳房固定并可能受压，应在治疗前立即评估这些标准
• 胸腔不应位于聚焦前超声路径中或目标纤维腺瘤后面（焦点后面的最小距离 = 10 毫米）。 只有在治疗条件下才能达到此标准，一旦乳房被固定并可能被压缩。
• 患者的纤维腺瘤最大尺寸为 1 厘米或更大
• 纤维腺瘤可触及
• 患者已签署书面知情同意书。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期患者。
• 乳房 X 线照片的 BI-RADS 评分 > 2 或病灶内存在微钙化的患者。
• 有乳腺癌病史或病史的患者
• 有目标乳房激光或放射治疗史的患者
• 目标乳房植入乳房的患者
• 乳腺囊肿患者
• 纳入访视时，患者的纤维腺瘤在超声图像（B 模式）上不清晰可见
• 使用药物或设备参与其他试验的患者。