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内視鏡による胃上皮下腫瘍の全層切除術 (FROST)

2016年12月8日 更新者：Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
前向き観察試験。 胃上皮下腫瘍の全層切除は、GERDX(TM) デバイスを使用して腫瘍の下に全層縫合糸を適用した後に実行されます。 仮説: この内視鏡法は実行可能で、効果的で、安全です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上皮下胃腫瘍が発見された患者（当院、他院、転院）。

説明

包含基準:

  • 超音波内視鏡検査で潜在的な悪性腫瘍の兆候を伴う上皮下胃腫瘍の存在
  • 年齢 18 歳以上
  • 参加者はインフォームドコンセントを与えています

除外基準:

  • 腫瘍サイズ > 40 mm (内視鏡検査による測定)、または大きな壁外腫瘍塊
  • 腫瘍の全身播種の兆候
  • 現在、別の腫瘍性疾患が存在する（投薬を継続せずに治癒治療が成功した場合を除く）
  • 縫合装置の挿入を妨げる食道または胃の以前の手術または疾患
  • 瀕死の患者
  • インフォームド・コンセントを与える可能性が限られている（例: 言語の壁、精神疾患）
  • 妊娠・授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EFTR-GERDX
GERDX 縫合装置を使用した内視鏡による上皮下胃腫瘍の全層切除術。
デバイス：GERDX(TM)
GERDX 縫合装置を使用した内視鏡による上皮下胃腫瘍の全層切除術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃上皮下腫瘍の肉眼的一括切除が達成できた症例の割合
時間枠：術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胃上皮下腫瘍の顕微鏡による完全切除が達成できた症例の割合
時間枠：切除後1週間以内（切除標本の病理検査結果が判明次第）
切除後1週間以内（切除標本の病理検査結果が判明次第）
合併症（出血、穿孔）の発生率
時間枠：切除後6ヶ月
切除後6ヶ月
入院期間
時間枠：切除後1週間以内
切除後1週間以内
局所的または全身的な腫瘍の再犯性のある参加者の数
時間枠：切除後6ヶ月
切除後6ヶ月
外科的治療または内視鏡的再切除が必要な参加者の数
時間枠：切除後6ヶ月
切除後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

捜査官

  • スタディチェア：Karel Caca, Prof. Dr.、Klinikum Ludwigsburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月8日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FROST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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