Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk fulltykkelsesreseksjon av gastriske subepiteliale svulster (FROST)

8. desember 2016 oppdatert av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektiv observasjonsforsøk. En fulltykkelsesreseksjon av gastriske subepiteliale svulster utføres etter påføring av fulltykkelsessuturer under svulsten med GERDX(TM)-enheten. Hypotese: Denne endoskopiske metoden er gjennomførbar, effektiv og sikker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter der det er påvist en subepitelial gastrisk svulst (på vårt sykehus, andre sykehus eller ved overflytting).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av en subepitelial gastrisk svulst med tegn på potensiell malignitet i endoskopisk ultralyd
  • alder 18 år eller eldre
  • deltaker har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tumorstørrelse > 40 mm (endosonografisk måling) eller stor ekstramural tumormasse
  • tegn på systemisk spredning av tumor
  • nåværende tilstedeværelse av en annen neoplastisk sykdom (bortsett fra etter vellykket kurativ behandling uten fortsatt medisinering)
  • tidligere operasjon eller sykdom i spiserør eller mage som hindrer innsetting av sutureringsanordningen
  • døende pasient
  • begrenset mulighet til å gi informert samtykke (f. språkbarriere, psykiatrisk sykdom)
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EFTR-GERDX
Endoskopisk fulltykkelsesreseksjon av subepiteliale gastriske svulster ved bruk av GERDX-suturutstyr.
Enhet: GERDX(TM)
Endoskopisk fulltykkelsesreseksjon av subepiteliale gastriske svulster ved bruk av GERDX-suturutstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av tilfeller der en fullstendig makroskopisk en bloc reseksjon av den gastriske subepiteliale svulsten kunne oppnås
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av tilfeller der en fullstendig mikroskopisk reseksjon av den gastriske subepiteliale svulsten kunne oppnås
Tidsramme: innen en uke etter reseksjon (så snart resultatet av patologisk analyse av reseksjonert prøve er tilgjengelig)
innen en uke etter reseksjon (så snart resultatet av patologisk analyse av reseksjonert prøve er tilgjengelig)
Hyppighet av komplikasjoner (blødning, perforering)
Tidsramme: 6 måneder etter reseksjon
6 måneder etter reseksjon
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen en uke etter reseksjon
innen en uke etter reseksjon
Antall deltakere med lokal eller systemisk residiv av tumor
Tidsramme: 6 måneder etter reseksjon
6 måneder etter reseksjon
Antall deltakere med behov for kirurgisk behandling eller endoskopisk reseksjon
Tidsramme: 6 måneder etter reseksjon
6 måneder etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FROST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på GERDX(TM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere