Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická kompletní resekce žaludečních subepiteliálních nádorů (FROST)

8. prosince 2016 aktualizováno: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektivní observační studie. Resekce žaludečních subepiteliálních tumorů v plné tloušťce se provádí po aplikaci stehů v plné tloušťce pod tumor pomocí zařízení GERDX(TM). Hypotéza: Tato endoskopická metoda je proveditelná, účinná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byl zjištěn subepiteliální nádor žaludku (v naší nemocnici, v jiných nemocnicích nebo u předávajícího lékaře).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost subepiteliálního tumoru žaludku se známkami potenciální malignity při endoskopickém ultrazvuku
  • věk 18 let nebo starší
  • účastník udělil informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • velikost tumoru > 40 mm (endosonografické měření) nebo velká extramurální tumorová hmota
  • známky systémové diseminace nádoru
  • současná přítomnost jiného neoplastického onemocnění (s výjimkou úspěšné kurativní léčby bez pokračující medikace)
  • dřívější operace nebo onemocnění jícnu nebo žaludku, které brání zavedení šicího zařízení
  • umírající pacient
  • omezená možnost dát informovaný souhlas (např. jazyková bariéra, psychiatrické onemocnění)
  • období těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EFTR-GERDX
Endoskopická resekce subepiteliálních nádorů žaludku v plné tloušťce pomocí šicího zařízení GERDX.
Přístroj: GERDX(TM)
Endoskopická resekce subepiteliálních nádorů žaludku v plné tloušťce pomocí šicího zařízení GERDX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra případů, kdy bylo možné dosáhnout kompletní makroskopické en bloc resekce subepiteliálního tumoru žaludku
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl případů, kdy bylo možné dosáhnout kompletní mikroskopické resekce subepiteliálního tumoru žaludku
Časové okno: do jednoho týdne po resekci (jakmile je k dispozici výsledek patologické analýzy resekovaného vzorku)
do jednoho týdne po resekci (jakmile je k dispozici výsledek patologické analýzy resekovaného vzorku)
Míra komplikací (krvácení, perforace)
Časové okno: 6 měsíců po resekci
6 měsíců po resekci
Délka hospitalizace
Časové okno: do jednoho týdne po resekci
do jednoho týdne po resekci
Počet účastníků s lokální nebo systémovou recidivou nádoru
Časové okno: 6 měsíců po resekci
6 měsíců po resekci
Počet účastníků s potřebami chirurgické terapie nebo endoskopické resekce
Časové okno: 6 měsíců po resekci
6 měsíců po resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FROST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na GERDX(TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit