Gyomor subepiteliális daganatok endoszkópos teljes vastagságú reszekciója (FROST)
2016. december 8. frissítette: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Leendő megfigyelő próba.
A gyomor szubepitheliális daganatainak teljes vastagságú reszekcióját teljes vastagságú varratok felhordása után végzik el a daganat alatt a GERDX(TM) készülékkel.
Hipotézis: Ez az endoszkópos módszer megvalósítható, hatékony és biztonságos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél szubepithelialis gyomordaganatot észleltek (kórházunkban, más kórházakban vagy áthelyező orvosnál).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szubepithelialis gyomordaganat jelenléte potenciális rosszindulatú daganat jeleivel endoszkópos ultrahangban
- 18 éves vagy idősebb
- a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- tumorméret > 40 mm (endosonográfiás mérés) vagy nagy extramurális daganattömeg
- a daganat szisztémás disszeminációjának jelei
- más daganatos megbetegedés jelenléte (kivéve folyamatos gyógyszeres kezelés nélküli sikeres gyógyító kezelést követően)
- korábbi műtét vagy nyelőcső- vagy gyomorbetegség, amely akadályozza a varróeszköz behelyezését
- haldokló beteg
- korlátozott lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására (pl. nyelvi akadály, pszichiátriai betegség)
- terhesség és laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EFTR-GERDX
Subepiteliális gyomordaganatok endoszkópos teljes vastagságú reszekciója GERDX varrókészülékkel.
|
Subepiteliális gyomordaganatok endoszkópos teljes vastagságú reszekciója GERDX varrókészülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon esetek aránya, amikor a gyomor subepiteliális daganat teljes makroszkópos en bloc reszekciója megvalósítható
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon esetek aránya, amikor a gyomor subepiteliális daganat teljes mikroszkópos reszekciója elérhető
Időkeret: a reszekciót követő egy héten belül (amint rendelkezésre áll a reszekált minta patológiai elemzésének eredménye)
|
a reszekciót követő egy héten belül (amint rendelkezésre áll a reszekált minta patológiai elemzésének eredménye)
|
|
A szövődmények aránya (vérzés, perforáció)
Időkeret: 6 hónappal a reszekció után
|
6 hónappal a reszekció után
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: reszekció után egy héten belül
|
reszekció után egy héten belül
|
|
Lokális vagy szisztémás daganattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a reszekció után
|
6 hónappal a reszekció után
|
|
A sebészeti kezelést vagy endoszkópos reszekciót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a reszekció után
|
6 hónappal a reszekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Gyomor neoplazmák
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FROST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .