Ressecção Endoscópica de Espessura Total de Tumores Subepiteliais Gástricos (FROST)
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Estudo observacional prospectivo.
Uma ressecção de espessura total de tumores subepiteliais gástricos é realizada após a aplicação de suturas de espessura total sob o tumor com o dispositivo GERDX(TM).
Hipótese: Este método endoscópico é viável, eficaz e seguro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes em que foi detectado tumor gástrico subepitelial (no nosso hospital, noutros hospitais ou por médico transferidor).
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de tumor gástrico subepitelial com sinais de potencial malignidade na ultrassonografia endoscópica
- idade 18 anos ou mais
- participante deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- tamanho do tumor > 40 mm (medição endossonográfica) ou grande massa tumoral extramural
- sinais de disseminação sistêmica do tumor
- presença atual de uma doença neoplásica diferente (exceto após tratamento curativo bem-sucedido sem medicação continuada)
- cirurgia anterior ou doença do esôfago ou estômago que impeça a inserção do dispositivo de sutura
- paciente moribundo
- possibilidade limitada de dar consentimento informado (p. barreira da língua, doença psiquiátrica)
- período de gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EFTR-GERDX
Ressecção endoscópica de espessura total de tumores gástricos subepiteliais usando o dispositivo de sutura GERDX.
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Ressecção endoscópica de espessura total de tumores gástricos subepiteliais usando o dispositivo de sutura GERDX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de casos em que uma ressecção macroscópica completa em bloco do tumor subepitelial gástrico pode ser alcançada
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de casos em que uma ressecção microscópica completa do tumor subepitelial gástrico pode ser alcançada
Prazo: dentro de uma semana após a ressecção (assim que o resultado da análise patológica do espécime ressecado estiver disponível)
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dentro de uma semana após a ressecção (assim que o resultado da análise patológica do espécime ressecado estiver disponível)
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Taxa de complicações (sangramento, perfuração)
Prazo: 6 meses após a ressecção
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6 meses após a ressecção
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Duração da hospitalização
Prazo: dentro de uma semana após a ressecção
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dentro de uma semana após a ressecção
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Número de participantes com recidiva local ou sistêmica do tumor
Prazo: 6 meses após a ressecção
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6 meses após a ressecção
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Número de participantes com necessidade de terapia cirúrgica ou ressecção endoscópica
Prazo: 6 meses após a ressecção
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6 meses após a ressecção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Estômago
- Tumores Estromais Gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- FROST
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