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Ressecção Endoscópica de Espessura Total de Tumores Subepiteliais Gástricos (FROST)

8 de dezembro de 2016 atualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Estudo observacional prospectivo. Uma ressecção de espessura total de tumores subepiteliais gástricos é realizada após a aplicação de suturas de espessura total sob o tumor com o dispositivo GERDX(TM). Hipótese: Este método endoscópico é viável, eficaz e seguro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes em que foi detectado tumor gástrico subepitelial (no nosso hospital, noutros hospitais ou por médico transferidor).

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de tumor gástrico subepitelial com sinais de potencial malignidade na ultrassonografia endoscópica
  • idade 18 anos ou mais
  • participante deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tamanho do tumor > 40 mm (medição endossonográfica) ou grande massa tumoral extramural
  • sinais de disseminação sistêmica do tumor
  • presença atual de uma doença neoplásica diferente (exceto após tratamento curativo bem-sucedido sem medicação continuada)
  • cirurgia anterior ou doença do esôfago ou estômago que impeça a inserção do dispositivo de sutura
  • paciente moribundo
  • possibilidade limitada de dar consentimento informado (p. barreira da língua, doença psiquiátrica)
  • período de gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EFTR-GERDX
Ressecção endoscópica de espessura total de tumores gástricos subepiteliais usando o dispositivo de sutura GERDX.
Dispositivo: GERDX(TM)
Ressecção endoscópica de espessura total de tumores gástricos subepiteliais usando o dispositivo de sutura GERDX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de casos em que uma ressecção macroscópica completa em bloco do tumor subepitelial gástrico pode ser alcançada
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de casos em que uma ressecção microscópica completa do tumor subepitelial gástrico pode ser alcançada
Prazo: dentro de uma semana após a ressecção (assim que o resultado da análise patológica do espécime ressecado estiver disponível)
dentro de uma semana após a ressecção (assim que o resultado da análise patológica do espécime ressecado estiver disponível)
Taxa de complicações (sangramento, perfuração)
Prazo: 6 meses após a ressecção
6 meses após a ressecção
Duração da hospitalização
Prazo: dentro de uma semana após a ressecção
dentro de uma semana após a ressecção
Número de participantes com recidiva local ou sistêmica do tumor
Prazo: 6 meses após a ressecção
6 meses após a ressecção
Número de participantes com necessidade de terapia cirúrgica ou ressecção endoscópica
Prazo: 6 meses após a ressecção
6 meses após a ressecção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FROST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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