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위 상피하 종양의 내시경 전층 절제술(FROST)

2016년 12월 8일 업데이트: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
전향적 관찰 시험. 위 상피하 종양의 전체 두께 절제술은 GERDX(TM) 장치로 종양 아래에 전체 두께 봉합사를 적용한 후 수행됩니다. 가설: 이 내시경 방법은 실행 가능하고 효과적이며 안전합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위상피하종양이 발견된 환자(본원, 타병원 또는 전과).

설명

포함 기준:

  • 내시경 초음파에서 잠재적 악성 징후가 있는 상피하 위 종양의 존재
  • 18세 이상
  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 종양 크기 > 40mm(초음파 측정) 또는 큰 외벽 종양 덩어리
  • 종양의 전신 전파 징후
  • 다른 신생물성 질환의 현재 존재(지속적인 투약 없이 성공적인 치유 치료 후 제외)
  • 봉합 장치의 삽입을 방해하는 식도 또는 위의 이전 수술 또는 질병
  • 죽어가는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 제한된 가능성(예: 언어장벽, 정신질환)
  • 임신과 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EFTR-GERDX
GERDX 봉합장치를 이용한 위상피하종양의 내시경적 전층절제술.
장치: GERDX(TM)
GERDX 봉합장치를 이용한 위상피하종양의 내시경적 전층절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위 상피하 종양의 완전한 거시적 일괄 절제가 가능한 경우의 비율
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위 상피하 종양의 완전한 현미경적 절제가 가능한 경우의 비율
기간: 절제 후 1주일 이내 (절제된 검체의 병리학적 분석 결과가 나오는 즉시)
절제 후 1주일 이내 (절제된 검체의 병리학적 분석 결과가 나오는 즉시)
합병증 발생률(출혈, 천공)
기간: 절제 후 6개월
절제 후 6개월
입원 기간
기간: 절제 후 일주일 이내
절제 후 일주일 이내
종양의 국소 또는 전신 재발이 있는 참가자 수
기간: 절제 후 6개월
절제 후 6개월
외과적 치료 또는 내시경적 재절제가 필요한 참가자 수
기간: 절제 후 6개월
절제 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

수사관

  • 연구 의자: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FROST

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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