Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische volledige dikteresectie van subepitheliale maagtumoren (FROST)

8 december 2016 bijgewerkt door: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospectieve observationele proef. Een resectie van volledige dikte van subepitheliale maagtumoren wordt uitgevoerd na het aanbrengen van hechtingen van volledige dikte onder de tumor met het GERDX(TM)-apparaat. Hypothese: Deze endoscopische methode is haalbaar, effectief en veilig.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een subepitheliale maagtumor is geconstateerd (in ons ziekenhuis, andere ziekenhuizen of door overplaatsend arts).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van een subepitheliale maagtumor met tekenen van mogelijke maligniteit in endoscopische echografie
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • tumorgrootte > 40 mm (endosonografische meting) of grote extramurale tumormassa
  • tekenen van systemische verspreiding van de tumor
  • huidige aanwezigheid van een andere neoplastische ziekte (behalve na succesvolle curatieve behandeling zonder voortgezette medicatie)
  • eerdere operatie of ziekte van slokdarm of maag die het inbrengen van het hechtapparaat belemmert
  • stervende patiënt
  • beperkte mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. taalbarrière, psychiatrische ziekte)
  • zwangerschap en lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EFTR-GERDX
Endoscopische resectie van volledige dikte van subepitheliale maagtumoren met behulp van het GERDX-hechtapparaat.
Apparaat: GERDX(TM)
Endoscopische resectie van volledige dikte van subepitheliale maagtumoren met behulp van het GERDX-hechtapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gevallen waarin een volledige macroscopische en bloc-resectie van de subepitheliale maagtumor kon worden bereikt
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gevallen waarin een volledige microscopische resectie van de subepitheliale maagtumor kon worden bereikt
Tijdsspanne: binnen een week na resectie (zodra resultaat van pathologische analyse van gereseceerd monster beschikbaar is)
binnen een week na resectie (zodra resultaat van pathologische analyse van gereseceerd monster beschikbaar is)
Percentage complicaties (bloeding, perforatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na resectie
6 maanden na resectie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen een week na resectie
binnen een week na resectie
Aantal deelnemers met lokale of systemische tumorrecidive
Tijdsspanne: 6 maanden na resectie
6 maanden na resectie
Aantal deelnemers met behoefte aan chirurgische therapie of endoscopische re-resectie
Tijdsspanne: 6 maanden na resectie
6 maanden na resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FROST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren