Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resección endoscópica de espesor completo de tumores subepiteliales gástricos (FROST)

8 de diciembre de 2016 actualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Ensayo observacional prospectivo. Se realiza una resección de espesor total de los tumores subepiteliales gástricos después de la aplicación de suturas de espesor total debajo del tumor con el dispositivo GERDX(TM). Hipótesis: Este método endoscópico es factible, efectivo y seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en los que se haya detectado un tumor gástrico subepitelial (en nuestro hospital, en otros hospitales o por médico de traslado).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de un tumor gástrico subepitelial con signos de potencial malignidad en la ecoendoscopia
  • 18 años o más
  • el participante ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • tamaño tumoral > 40 mm (medición endosonográfica) o masa tumoral extramural grande
  • signos de diseminación sistémica del tumor
  • presencia actual de una enfermedad neoplásica diferente (excepto después de un tratamiento curativo exitoso sin medicación continua)
  • cirugía anterior o enfermedad del esófago o del estómago que impide la inserción del dispositivo de sutura
  • paciente moribundo
  • posibilidad limitada de dar un consentimiento informado (p. barrera del idioma, enfermedad psiquiátrica)
  • período de embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EFTR-GERDX
Resección endoscópica de espesor total de tumores gástricos subepiteliales utilizando el dispositivo de sutura GERDX.
Dispositivo: GERDX(TM)
Resección endoscópica de espesor total de tumores gástricos subepiteliales utilizando el dispositivo de sutura GERDX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de casos en los que se pudo lograr una resección macroscópica completa en bloque del tumor subepitelial gástrico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de casos en los que se pudo lograr una resección microscópica completa del tumor subepitelial gástrico
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la resección (tan pronto como esté disponible el resultado del análisis patológico de la muestra resecada)
dentro de una semana después de la resección (tan pronto como esté disponible el resultado del análisis patológico de la muestra resecada)
Tasa de complicaciones (sangrado, perforación)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la resección
6 meses después de la resección
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la resección
dentro de una semana después de la resección
Número de participantes con reincidencia local o sistémica del tumor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la resección
6 meses después de la resección
Número de participantes con necesidades de tratamiento quirúrgico o resección endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la resección
6 meses después de la resección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FROST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores del estroma gastrointestinal

Ensayos clínicos sobre GERDX(TM)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir