Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk fuldtykkelsesresektion af gastriske subepitheliale tumorer (FROST)

8. december 2016 opdateret af: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektivt observationsforsøg. En fuldtykkelsesresektion af gastriske subepitheliale tumorer udføres efter påføring af fuldtykkelsessuturer under tumoren med GERDX(TM)-enheden. Hypotese: Denne endoskopiske metode er gennemførlig, effektiv og sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvor der er påvist en subepitelial gastrisk tumor (på vores hospital, andre hospitaler eller ved overflytning af læge).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af en subepitelial gastrisk tumor med tegn på potentiel malignitet i endoskopisk ultralyd
  • alder 18 år eller ældre
  • deltager har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tumorstørrelse > 40 mm (endosonografisk måling) eller stor ekstramural tumormasse
  • tegn på systemisk spredning af tumor
  • nuværende tilstedeværelse af en anden neoplastisk sygdom (undtagen efter vellykket helbredende behandling uden fortsat medicinering)
  • tidligere operation eller sygdom i spiserøret eller maven, der hindrer indsættelse af suturanordningen
  • døende patient
  • begrænset mulighed for at give informeret samtykke (f. sprogbarriere, psykiatrisk sygdom)
  • graviditet og amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EFTR-GERDX
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse af subepiteliale gastriske tumorer ved hjælp af GERDX-suturanordningen.
Enhed: GERDX(TM)
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse af subepiteliale gastriske tumorer ved hjælp af GERDX-suturanordningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af tilfælde, hvor en fuldstændig makroskopisk en bloc resektion af den gastriske subepitheliale tumor kunne opnås
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af tilfælde, hvor en fuldstændig mikroskopisk resektion af den gastriske subepitheliale tumor kunne opnås
Tidsramme: inden for en uge efter resektion (så snart resultatet af patologisk analyse af resektioneret prøve er tilgængeligt)
inden for en uge efter resektion (så snart resultatet af patologisk analyse af resektioneret prøve er tilgængeligt)
Hyppighed af komplikationer (blødning, perforation)
Tidsramme: 6 måneder efter resektion
6 måneder efter resektion
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: inden for en uge efter resektion
inden for en uge efter resektion
Antal deltagere med lokal eller systemisk recidiv af tumor
Tidsramme: 6 måneder efter resektion
6 måneder efter resektion
Antal deltagere med behov for kirurgisk behandling eller endoskopisk resektion
Tidsramme: 6 måneder efter resektion
6 måneder efter resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FROST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med GERDX(TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner