胃上皮下肿瘤的内窥镜全层切除术 (FROST)
2016年12月8日 更新者：Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
前瞻性观察试验。
在用GERDX TM 装置在肿瘤下方应用全厚度缝合后，进行胃上皮下肿瘤的全厚度切除。
假设：这种内窥镜方法是可行的、有效的和安全的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg、Baden-Württemberg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已查出胃上皮下肿瘤的患者（在本院、其他医院或转诊医生处）。
描述
纳入标准：
- 胃上皮下肿瘤的存在，在内窥镜超声中有潜在恶性肿瘤的迹象
- 年满 18 岁
- 参与者已给予知情同意
排除标准：
- 肿瘤大小 > 40 mm（超声内镜测量）或大的壁外肿瘤块
- 肿瘤全身播散的迹象
- 目前存在不同的肿瘤疾病（除非在没有继续用药的情况下成功治愈）
- 阻碍缝合装置插入的食道或胃的前手术或疾病
- 垂死的病人
- 给予知情同意的可能性有限（例如 语言障碍、精神疾病）
- 孕期和哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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EFTR-GERDX
使用 GERDX 缝合装置对上皮下胃肿瘤进行内镜下全层切除术。
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使用 GERDX 缝合装置对上皮下胃肿瘤进行内镜下全层切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可实现胃上皮下肿瘤完整肉眼整块切除的病例率
大体时间：术中
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃上皮下肿瘤显微完全切除率
大体时间：切除后一周内（一旦获得切除标本的病理分析结果）
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切除后一周内（一旦获得切除标本的病理分析结果）
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并发症发生率（出血、穿孔）
大体时间：切除术后 6 个月
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切除术后 6 个月
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住院时间
大体时间：切除后一周内
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切除后一周内
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局部或全身复发肿瘤的参与者人数
大体时间：切除术后 6 个月
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切除术后 6 个月
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需要手术治疗或内窥镜再切除术的参与者人数
大体时间：切除术后 6 个月
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切除术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karel Caca, Prof. Dr.、Klinikum Ludwigsburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月8日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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