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Résection endoscopique pleine épaisseur des tumeurs sous-épithéliales gastriques (FROST)

8 décembre 2016 mis à jour par: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Essai observationnel prospectif. Une résection pleine épaisseur des tumeurs sous-épithéliales gastriques est réalisée après l'application de sutures pleine épaisseur sous la tumeur avec le dispositif GERDX(TM). Hypothèse : Cette méthode endoscopique est faisable, efficace et sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chez lesquels une tumeur gastrique sous-épithéliale a été détectée (dans notre hôpital, d'autres hôpitaux ou par un médecin transférant).

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'une tumeur gastrique sous-épithéliale avec des signes de malignité potentielle en échographie endoscopique
  • 18 ans ou plus
  • le participant a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • taille tumorale > 40 mm (mesure endosonographique) ou grosse masse tumorale extramurale
  • signes de dissémination systémique de la tumeur
  • présence actuelle d'une maladie néoplasique différente (sauf après un traitement curatif réussi sans traitement continu)
  • chirurgie antérieure ou maladie de l'œsophage ou de l'estomac qui empêche l'insertion du dispositif de suture
  • patient moribond
  • possibilité limitée de donner un consentement éclairé (par ex. barrière de la langue, maladie psychiatrique)
  • période de grossesse et de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EFTR-GERDX
Résection endoscopique pleine épaisseur des tumeurs gastriques sous-épithéliales à l'aide du dispositif de suture GERDX.
Dispositif: GERDX(MC)
Résection endoscopique pleine épaisseur des tumeurs gastriques sous-épithéliales à l'aide du dispositif de suture GERDX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de cas dans lesquels une résection macroscopique complète en bloc de la tumeur sous-épithéliale gastrique a pu être réalisée
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de cas dans lesquels une résection microscopique complète de la tumeur sous-épithéliale gastrique a pu être réalisée
Délai: dans la semaine suivant la résection (dès que le résultat de l'analyse pathologique de l'échantillon réséqué est disponible)
dans la semaine suivant la résection (dès que le résultat de l'analyse pathologique de l'échantillon réséqué est disponible)
Taux de complications (saignement, perforation)
Délai: 6 mois après la résection
6 mois après la résection
Durée d'hospitalisation
Délai: dans la semaine suivant la résection
dans la semaine suivant la résection
Nombre de participants avec récidive locale ou systémique de la tumeur
Délai: 6 mois après la résection
6 mois après la résection
Nombre de participants ayant besoin d'un traitement chirurgical ou d'une résection endoscopique
Délai: 6 mois après la résection
6 mois après la résection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FROST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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