Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa resekcja pełnej grubości guzów podnabłonkowych żołądka (FROST)

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektywna próba obserwacyjna. Pełną grubość resekcji guzów podnabłonkowych żołądka wykonuje się po założeniu szwów pełnej grubości pod guzem za pomocą urządzenia GERDX™. Hipoteza: Ta metoda endoskopowa jest wykonalna, skuteczna i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykryto podnabłonkowy guz żołądka (w naszym szpitalu, innych szpitalach lub przez lekarza przenoszącego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność podnabłonkowego guza żołądka z cechami potencjalnej złośliwości w ultrasonografii endoskopowej
  • wiek 18 lat lub starszy
  • uczestnik wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wielkość guza > 40 mm (pomiar endosonograficzny) lub duża masa guza pozaściennego
  • oznaki ogólnoustrojowego rozsiewu nowotworu
  • aktualna obecność innej choroby nowotworowej (poza skutecznym leczeniem bez kontynuacji leczenia)
  • przebyty zabieg chirurgiczny lub choroba przełyku lub żołądka utrudniająca założenie urządzenia zszywającego
  • umierający pacjent
  • ograniczona możliwość wyrażenia świadomej zgody (np. bariera językowa, choroba psychiczna)
  • okres ciąży i laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EFTR-GERDX
Endoskopowa resekcja pełnej grubości podnabłonkowych guzów żołądka za pomocą szwu GERDX.
Urządzenie: GERDX(TM)
Endoskopowa resekcja pełnej grubości podnabłonkowych guzów żołądka za pomocą szwu GERDX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek przypadków, w których można było uzyskać całkowitą makroskopową resekcję en bloc guza podnabłonkowego żołądka
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przypadków, w których można było uzyskać całkowitą mikroskopową resekcję guza podnabłonkowego żołądka
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po resekcji (jak tylko dostępny jest wynik analizy patologicznej wyciętego materiału)
w ciągu tygodnia po resekcji (jak tylko dostępny jest wynik analizy patologicznej wyciętego materiału)
Częstość powikłań (krwawienie, perforacja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po resekcji
6 miesięcy po resekcji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po resekcji
w ciągu tygodnia po resekcji
Liczba uczestników z miejscowym lub ogólnoustrojowym nawrotem nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po resekcji
6 miesięcy po resekcji
Liczba uczestników wymagających leczenia chirurgicznego lub ponownej resekcji endoskopowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po resekcji
6 miesięcy po resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FROST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na GERDX(TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj