- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02488746
Endoskopische Vollwandresektion von subepithelialen Magentumoren (FROST)
8. Dezember 2016 aktualisiert von: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektiver Beobachtungsversuch.
Eine vollständige Resektion von subepithelialen Magentumoren wird nach dem Anbringen von Nähten in voller Dicke unter dem Tumor mit dem GERDX(TM)-Gerät durchgeführt.
Hypothese: Diese endoskopische Methode ist machbar, effektiv und sicher.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein subepithelialer Magentumor festgestellt wurde (in unserem Krankenhaus, anderen Krankenhäusern oder beim überweisenden Arzt).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines subepithelialen Magentumors mit Anzeichen einer potenziellen Malignität im endoskopischen Ultraschall
- Alter 18 Jahre oder älter
- Der Teilnehmer hat seine Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Tumorgröße > 40 mm (endosonographische Messung) oder große extramurale Tumormasse
- Anzeichen einer systemischen Ausbreitung des Tumors
- aktuelles Vorliegen einer anderen neoplastischen Erkrankung (außer nach erfolgreicher kurativer Behandlung ohne weitere Medikation)
- frühere Operation oder Erkrankung der Speiseröhre oder des Magens, die das Einführen des Nahtgeräts erschwert
- moribunder Patient
- eingeschränkte Möglichkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. Sprachbarriere, psychiatrische Erkrankung)
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EFTR-GERDX
Endoskopische Vollwandresektion von subepithelialen Magentumoren mit dem GERDX-Nahtgerät.
|
Endoskopische Vollwandresektion von subepithelialen Magentumoren mit dem GERDX-Nahtgerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Fälle, in denen eine vollständige makroskopische En-bloc-Resektion des subepithelialen Magentumors erreicht werden konnte
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Fälle, in denen eine vollständige mikroskopische Resektion des subepithelialen Magentumors erreicht werden konnte
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Resektion (sobald das Ergebnis der pathologischen Analyse der resezierten Probe vorliegt)
|
innerhalb einer Woche nach der Resektion (sobald das Ergebnis der pathologischen Analyse der resezierten Probe vorliegt)
|
Komplikationsrate (Blutung, Perforation)
Zeitfenster: 6 Monate nach Resektion
|
6 Monate nach Resektion
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Resektion
|
innerhalb einer Woche nach der Resektion
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalem oder systemischem Rezidiv des Tumors
Zeitfenster: 6 Monate nach Resektion
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6 Monate nach Resektion
|
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an chirurgischer Therapie oder endoskopischer Reresektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Resektion
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6 Monate nach Resektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Magenneoplasmen
- Gastrointestinale Stromatumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- FROST
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