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Endoskopische Vollwandresektion von subepithelialen Magentumoren (FROST)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektiver Beobachtungsversuch. Eine vollständige Resektion von subepithelialen Magentumoren wird nach dem Anbringen von Nähten in voller Dicke unter dem Tumor mit dem GERDX(TM)-Gerät durchgeführt. Hypothese: Diese endoskopische Methode ist machbar, effektiv und sicher.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein subepithelialer Magentumor festgestellt wurde (in unserem Krankenhaus, anderen Krankenhäusern oder beim überweisenden Arzt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines subepithelialen Magentumors mit Anzeichen einer potenziellen Malignität im endoskopischen Ultraschall
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Der Teilnehmer hat seine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Tumorgröße > 40 mm (endosonographische Messung) oder große extramurale Tumormasse
  • Anzeichen einer systemischen Ausbreitung des Tumors
  • aktuelles Vorliegen einer anderen neoplastischen Erkrankung (außer nach erfolgreicher kurativer Behandlung ohne weitere Medikation)
  • frühere Operation oder Erkrankung der Speiseröhre oder des Magens, die das Einführen des Nahtgeräts erschwert
  • moribunder Patient
  • eingeschränkte Möglichkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. Sprachbarriere, psychiatrische Erkrankung)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EFTR-GERDX
Endoskopische Vollwandresektion von subepithelialen Magentumoren mit dem GERDX-Nahtgerät.
Gerät: GERDX(TM)
Endoskopische Vollwandresektion von subepithelialen Magentumoren mit dem GERDX-Nahtgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Fälle, in denen eine vollständige makroskopische En-bloc-Resektion des subepithelialen Magentumors erreicht werden konnte
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Fälle, in denen eine vollständige mikroskopische Resektion des subepithelialen Magentumors erreicht werden konnte
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Resektion (sobald das Ergebnis der pathologischen Analyse der resezierten Probe vorliegt)
innerhalb einer Woche nach der Resektion (sobald das Ergebnis der pathologischen Analyse der resezierten Probe vorliegt)
Komplikationsrate (Blutung, Perforation)
Zeitfenster: 6 Monate nach Resektion
6 Monate nach Resektion
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Resektion
innerhalb einer Woche nach der Resektion
Anzahl der Teilnehmer mit lokalem oder systemischem Rezidiv des Tumors
Zeitfenster: 6 Monate nach Resektion
6 Monate nach Resektion
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an chirurgischer Therapie oder endoskopischer Reresektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Resektion
6 Monate nach Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FROST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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