Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая полнослойная резекция субэпителиальных опухолей желудка (FROST)

8 декабря 2016 г. обновлено: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Проспективное обсервационное исследование. Полнослойная резекция субэпителиальных опухолей желудка выполняется после наложения швов на всю толщину под опухолью с помощью устройства GERDX™. Гипотеза: Этот эндоскопический метод осуществим, эффективен и безопасен.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых выявлена ​​субэпителиальная опухоль желудка (в нашей больнице, других больницах или по переводу врача).

Описание

Критерии включения:

  • наличие субэпителиальной опухоли желудка с признаками потенциальной злокачественности при эндоскопическом УЗИ
  • возраст 18 лет и старше
  • участник дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • размер опухоли > 40 мм (эндосонографическое измерение) или большое экстрамуральное опухолевое образование
  • признаки системной диссеминации опухоли
  • текущее наличие другого неопластического заболевания (за исключением случаев после успешного лечения без продолжения лечения)
  • перенесённое хирургическое вмешательство или заболевание пищевода или желудка, препятствующее введению сшивающего устройства
  • умирающий пациент
  • ограниченная возможность дать информированное согласие (например, языковой барьер, психическое заболевание)
  • беременность и период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
EFTR-GERDX
Эндоскопическая полнослойная резекция субэпителиальных опухолей желудка с помощью сшивающего аппарата GERDX.
Устройство: GERDX(ТМ)
Эндоскопическая полнослойная резекция субэпителиальных опухолей желудка с помощью сшивающего аппарата GERDX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев, в которых может быть достигнута полная макроскопическая резекция субэпителиальной опухоли желудка единым блоком
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев, в которых можно было добиться полной микроскопической резекции субэпителиальной опухоли желудка
Временное ограничение: в течение одной недели после резекции (как только будет доступен результат патологоанатомического анализа резецированного препарата)
в течение одной недели после резекции (как только будет доступен результат патологоанатомического анализа резецированного препарата)
Частота осложнений (кровотечение, перфорация)
Временное ограничение: 6 месяцев после резекции
6 месяцев после резекции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение одной недели после резекции
в течение одной недели после резекции
Количество участников с локальным или системным рецидивом опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев после резекции
6 месяцев после резекции
Количество участников, нуждающихся в хирургическом лечении или эндоскопической повторной резекции
Временное ограничение: 6 месяцев после резекции
6 месяцев после резекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Следователи

  • Учебный стул: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FROST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GERDX(ТМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться