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Resezione endoscopica a tutto spessore dei tumori subepiteliali gastrici (FROST)

8 dicembre 2016 aggiornato da: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prova osservazionale prospettica. Una resezione a tutto spessore dei tumori subepiteliali gastrici viene eseguita dopo l'applicazione di suture a tutto spessore sotto il tumore con il dispositivo GERDX(TM). Ipotesi: questo metodo endoscopico è fattibile, efficace e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cui è stato rilevato un tumore gastrico subepiteliale (nel nostro ospedale, altri ospedali o trasferendo il medico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di un tumore gastrico sottoepiteliale con segni di potenziale malignità all'ecografia endoscopica
  • età 18 anni o più
  • partecipante ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • dimensione del tumore > 40 mm (misurazione endosonografica) o grande massa tumorale extramurale
  • segni di disseminazione sistemica del tumore
  • presenza attuale di una diversa malattia neoplastica (eccetto dopo il successo del trattamento curativo senza terapia continua)
  • precedente intervento chirurgico o malattia dell'esofago o dello stomaco che impedisce l'inserimento del dispositivo di sutura
  • paziente moribondo
  • limitata possibilità di dare il consenso informato (es. barriera linguistica, malattia psichiatrica)
  • periodo di gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EFTR-GERDX
Resezione endoscopica a tutto spessore di tumori gastrici subepiteliali utilizzando il dispositivo di sutura GERDX.
Dispositivo: GERDX(TM)
Resezione endoscopica a tutto spessore di tumori gastrici subepiteliali utilizzando il dispositivo di sutura GERDX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di casi in cui è stato possibile ottenere una resezione macroscopica en bloc completa del tumore sottoepiteliale gastrico
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di casi in cui è stato possibile ottenere una resezione microscopica completa del tumore sottoepiteliale gastrico
Lasso di tempo: entro una settimana dalla resezione (non appena è disponibile il risultato dell'analisi patologica del campione resecato)
entro una settimana dalla resezione (non appena è disponibile il risultato dell'analisi patologica del campione resecato)
Tasso di complicanze (sanguinamento, perforazione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la resezione
6 mesi dopo la resezione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: entro una settimana dalla resezione
entro una settimana dalla resezione
Numero di partecipanti con recidiva locale o sistemica del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la resezione
6 mesi dopo la resezione
Numero di partecipanti con necessità di terapia chirurgica o nuova resezione endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la resezione
6 mesi dopo la resezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FROST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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