- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02488746
Endoskopisk fulltjockleksresektion av gastriska subepiteliala tumörer (FROST)
8 december 2016 uppdaterad av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektiv observationsförsök.
En fulltjockleksresektion av gastriska subepiteliala tumörer utförs efter applicering av fulltjocka suturer under tumören med GERDX(TM)-anordningen.
Hypotes: Denna endoskopiska metod är genomförbar, effektiv och säker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter där en subepitelial gastrisk tumör har upptäckts (på vårt sjukhus, andra sjukhus eller genom överflyttande läkare).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av en subepitelial gastrisk tumör med tecken på potentiell malignitet i endoskopiskt ultraljud
- ålder 18 år eller äldre
- deltagare har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tumörstorlek > 40 mm (endosonografisk mätning) eller stor extramural tumörmassa
- tecken på systemisk spridning av tumör
- aktuell förekomst av en annan neoplastisk sjukdom (förutom efter framgångsrik kurativ behandling utan fortsatt medicinering)
- tidigare operation eller sjukdom i matstrupen eller magen som hindrar införandet av suturanordningen
- döende patient
- begränsad möjlighet att ge informerat samtycke (t.ex. språkbarriär, psykiatrisk sjukdom)
- graviditet och amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
EFTR-GERDX
Endoskopisk fulltjockleksresektion av subepiteliala gastriska tumörer med hjälp av GERDX suturanordning.
|
Endoskopisk fulltjockleksresektion av subepiteliala gastriska tumörer med hjälp av GERDX suturanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvensen av fall där en fullständig makroskopisk en bloc resektion av den gastriska subepiteliala tumören kunde uppnås
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av fall där en fullständig mikroskopisk resektion av den gastriska subepitelialtumören kunde uppnås
Tidsram: inom en vecka efter resektion (så snart resultatet av patologisk analys av resekerat prov är tillgängligt)
|
inom en vecka efter resektion (så snart resultatet av patologisk analys av resekerat prov är tillgängligt)
|
Frekvens av komplikationer (blödning, perforering)
Tidsram: 6 månader efter resektion
|
6 månader efter resektion
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: inom en vecka efter resektion
|
inom en vecka efter resektion
|
Antal deltagare med lokal eller systemisk återfall i tumör
Tidsram: 6 månader efter resektion
|
6 månader efter resektion
|
Antal deltagare med behov av kirurgisk terapi eller endoskopisk resektion
Tidsram: 6 månader efter resektion
|
6 månader efter resektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer i magen
- Gastrointestinala stromala tumörer
Andra studie-ID-nummer
- FROST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaHar inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Levertransplantation | Neoplasmer i levern | Gastrointestinala stromala tumörer | Metastas | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Lever cancer | Levertransplantationsstörning | Leverkarcinom | GIST, Malignt | GIST | Metastaser | Metastaserande levercancer | Gastrointestinal stromal tumör... och andra villkorSpanien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande gastrointestinal stromaltumör | Metastaserande sarkom | Lokalt avancerad sarkom | Lokalt avancerad gastrointestinal stromaltumör | Steg III gastrisk och omental gastrointestinal stromal tumör AJCC v8 | Steg III tunntarm, matstrupe, kolorektal, mesenterisk och peritoneal gastrointestinal... och andra villkorFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Metastaserande cancer | Lever cancer | Gastrointestinal stromal cancer
-
Centre Leon BerardRekryteringC-KIT-mutation | Metastaserad gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Avancerad gastrointestinal stromaltumör (GIST)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMagcancer | Magneoplasma | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Gastrointestinal stromalsarkom | Gastrointestinal stromal neoplasmFörenta staterna
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Scandinavian...Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal stromal tumörSingapore, Norge, Finland, Australien, Sverige, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Nederländerna, Slovakien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbAvslutadGastrointestinal stromal tumörFörenta staterna
-
Far Eastern Memorial HospitalAvslutadGastrointestinal stromal tumörTaiwan
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvslutadGastrointestinal stromal tumörFrankrike, Schweiz, Tyskland, Finland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOkändGastrointestinal stromal tumörKina
Kliniska prövningar på GERDX(TM)
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAvslutadGastroesofageal refluxsjukdomÖsterrike
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AvslutadVentral bråck | VidhäftningarFörenta staterna
-
NephroSantHar inte rekryterat ännuMisslyckande och avstötning av njurtransplantation
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGHar inte rekryterat ännuKlass I eller II hålrum i premolarer eller molarer
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationAvslutadPostoperativt ödem och smärtaFörenta staterna
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har inte rekryterat ännuHIV-infektioner
-
BioStream Technologies, LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
BioTech Tools S.A.Avslutad