Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk fulltjockleksresektion av gastriska subepiteliala tumörer (FROST)

8 december 2016 uppdaterad av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektiv observationsförsök. En fulltjockleksresektion av gastriska subepiteliala tumörer utförs efter applicering av fulltjocka suturer under tumören med GERDX(TM)-anordningen. Hypotes: Denna endoskopiska metod är genomförbar, effektiv och säker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter där en subepitelial gastrisk tumör har upptäckts (på vårt sjukhus, andra sjukhus eller genom överflyttande läkare).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av en subepitelial gastrisk tumör med tecken på potentiell malignitet i endoskopiskt ultraljud
  • ålder 18 år eller äldre
  • deltagare har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tumörstorlek > 40 mm (endosonografisk mätning) eller stor extramural tumörmassa
  • tecken på systemisk spridning av tumör
  • aktuell förekomst av en annan neoplastisk sjukdom (förutom efter framgångsrik kurativ behandling utan fortsatt medicinering)
  • tidigare operation eller sjukdom i matstrupen eller magen som hindrar införandet av suturanordningen
  • döende patient
  • begränsad möjlighet att ge informerat samtycke (t.ex. språkbarriär, psykiatrisk sjukdom)
  • graviditet och amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EFTR-GERDX
Endoskopisk fulltjockleksresektion av subepiteliala gastriska tumörer med hjälp av GERDX suturanordning.
Enhet: GERDX(TM)
Endoskopisk fulltjockleksresektion av subepiteliala gastriska tumörer med hjälp av GERDX suturanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av fall där en fullständig makroskopisk en bloc resektion av den gastriska subepiteliala tumören kunde uppnås
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av fall där en fullständig mikroskopisk resektion av den gastriska subepitelialtumören kunde uppnås
Tidsram: inom en vecka efter resektion (så snart resultatet av patologisk analys av resekerat prov är tillgängligt)
inom en vecka efter resektion (så snart resultatet av patologisk analys av resekerat prov är tillgängligt)
Frekvens av komplikationer (blödning, perforering)
Tidsram: 6 månader efter resektion
6 månader efter resektion
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: inom en vecka efter resektion
inom en vecka efter resektion
Antal deltagare med lokal eller systemisk återfall i tumör
Tidsram: 6 månader efter resektion
6 månader efter resektion
Antal deltagare med behov av kirurgisk terapi eller endoskopisk resektion
Tidsram: 6 månader efter resektion
6 månader efter resektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Utredare

  • Studiestol: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FROST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera