Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen täyspaksuinen mahalaukun subepiteliaalisten kasvainten resektio (FROST)

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Tuleva havaintokoe. Mahalaukun subepiteelin kasvainten täyspaksuinen resektio suoritetaan sen jälkeen, kun kasvaimen alle on asetettu täysipaksuisia ompeleita GERDX™-laitteella. Hypoteesi: Tämä endoskooppinen menetelmä on käyttökelpoinen, tehokas ja turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on todettu subepiteliaalinen mahalaukun kasvain (sairaalassamme, muissa sairaaloissa tai siirtolääkärin toimesta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • subepiteliaalinen mahalaukun kasvain, jossa on merkkejä mahdollisesta pahanlaatuisuudesta endoskooppisessa ultraäänessä
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvaimen koko > 40 mm (endosonografinen mittaus) tai suuri ekstramuraalinen kasvainmassa
  • merkkejä kasvaimen systeemisestä leviämisestä
  • nykyinen erilainen neoplastinen sairaus (paitsi onnistuneen parantavan hoidon jälkeen ilman jatkuvaa lääkitystä)
  • entinen ruokatorven tai mahalaukun leikkaus tai sairaus, joka estää ompelulaitteen asettamisen
  • kuoleva potilas
  • rajoitettu mahdollisuus antaa tietoinen suostumus (esim. kielimuuri, psykiatrinen sairaus)
  • raskaus ja imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EFTR-GERDX
Endoskooppinen täyspaksuinen resektio subepithelial mahalaukun kasvaimilla GERDX-ompelulaitteella.
Laite: GERDX(TM)
Endoskooppinen täyspaksuinen resektio subepithelial mahalaukun kasvaimilla GERDX-ompelulaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapausten määrä, joissa mahalaukun subepiteliaalisen kasvaimen täydellinen makroskooppinen en bloc -resektio voidaan saavuttaa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapausten määrä, joissa mahalaukun subepiteliaalisen kasvaimen täydellinen mikroskooppinen resektio voidaan saavuttaa
Aikaikkuna: viikon sisällä resektiosta (niin kun resektioidun näytteen patologisen analyysin tulos on saatavilla)
viikon sisällä resektiosta (niin kun resektioidun näytteen patologisen analyysin tulos on saatavilla)
Komplikaatioiden määrä (verenvuoto, perforaatio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
viikon sisällä leikkauksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen tai systeeminen kasvain
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa tai endoskooppista resektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karel Caca, Prof. Dr., Klinikum Ludwigsburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FROST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset GERDX(TM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa