四肢麻痺者の認知に対する熱曝露の影響
高次脊髄損傷者の認知に対する熱曝露の影響
四肢麻痺患者では、正常な体温 (Tcore) を維持する能力が損なわれています。この集団では、たとえ穏やかな環境温度にさらされた後でも、正常未満の Tcore と低体温症 (<95 F) に対する脆弱性が記録されています。 しかし、健常者（AB）を対象とした研究では、Tcore の低下の程度に関連した認知能力のさまざまな側面の進行性の低下が実証されているにもかかわらず、四肢麻痺者の認知能力に対する正常未満の Tcore の影響については、これまでのところ研究されていません。 。 研究者らの研究は、正常未満のTcoreを有する高度の臍帯病変を有する人々における最初の観察を確認および拡張し、Tcoreを平熱レベルまで上昇させることによって認知能力が改善されることを示すことになる。 この改善は、機能と自立の向上、社会復帰、生活の質の向上につながるはずです。
具体的な目的: 座った姿勢で 95 F に最長 120 分間さらされる間の研究者の目的は次のとおりです。
主な具体的な目的: 高次レベルの脊髄損傷 (SCI) を持つ人の認知能力 (注意力、作業記憶、処理速度、および実行機能) に Tcore の穏やかな上昇が平熱レベルにプラスの影響を与えるかどうかを判断すること。
主な仮説: 研究者のパイロットデータに基づく: (1) SCI 患者の 80% は Tcore の 1 F の増加を示しますが、AB 対照ではそのような増加は示されません。 (2) SCI 患者の 80% は、ストループ干渉スコア (実行機能の検証済みの尺度) で少なくとも 1 つの T スコアの改善を示しますが、AB 対照のいずれも認知能力の変化を示しません。
二次的な具体的な目的: 以下の変化を測定すること: (1) 遠位皮膚温度の平均。 (2) 発汗率。 (3) 熱感度の主観的な評価。
二次仮説: SCI 患者は、平均遠位皮膚温度と発汗量の変化が 1% 未満であり、AB 対照者と比較して熱感受性の評価が鈍いことを報告するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Tcore が正常以下の SCI 患者と平熱の AB 患者における、温熱曝露に対する生理学的および認知的反応を調査します。 Tcore の増加が認知能力、特に作業記憶と実行機能にプラスの効果をもたらすことが期待されることが実証されます。 認知能力のこれら 2 つの領域は、自分自身を最適にケアする能力にとって不可欠であり、高度の臍帯損傷を持つ人は健康を確保するためにこの能力に優れていなければなりません。また、可能な限り最大限の自立を達成する能力にとっても重要です。
研究訪問の準備: 被験者は、研究の24時間前からカフェインとアルコールを避け、通常の塩分と水分摂取量を維持し、激しい運動を避けるよう指示されます。 被験者には、訪問の2時間前に、軽い標準的な食事（プレーンベーグルまたはトースト2枚）を食べるよう求められます。 被験者は、必要に応じて、訪問前と到着時に再度膀胱を空にするよう求められます。 暖かい温度への皮膚の露出を最大限にするため、被験者は研究中最小限の衣服を着用します。
機器の使用: SCI の被験者は車椅子に座ったままにするように求められ、AB 対照は手動車椅子に乗せられ、研究訪問の間、座った状態で比較的静止したままになります。 薄くて柔軟な直腸センサーは、Tcore 収集のために肛門括約筋を超えて 4 インチの位置に配置され、皮膚センサーは皮膚温度 (Tsk) を収集するために病変レベルの上下 15 か所に固定されます。 汗収集カプセルは、QSweat 方法論 (QS) による発汗量の測定のために、左上腕二頭筋、左前腕、左大腿部、および左ふくらはぎに配置されます。 レーザードップラー流量計を使用して、ドップラープローブを両手と両足の甲に置き、微小血管灌流（MVP）の変化を測定し、末梢血管の拡張を確認します。 自動血圧計カフを左肘の上に装着して上腕血圧を測定します。
ベースライン収集 (BL): 81°F での 30 分間の順応期間の終わりに、次のパラメーターのベースライン収集が 15 分間実行されます。Tcore と Tsk は継続的に監視されます。血圧、心拍数 (HR)、温熱感度 (TS) が 10 分間隔で測定されます。 MVP と QS は 15 分間隔で測定されます。 15 分後、一連の認知テストが実施され、ベースラインの認知パフォーマンスが確立されます。
サーマルチャレンジ（ヒート）：BL期間の完了後、被験者は予熱された（95°F）サーマルチャンバーに最長120分間、またはTcoreが1°F上昇するまで車で移動されます。TcoreとTskは被験者が確実であることを確認するために継続的に監視されます。 」プロトコール全体を通じて安全性が確認され、HR、BP、TS は 10 分間隔で評価されます。 MVPとQSは30分ごとに測定されます。 BL収集中に利用される一連の認知検査は、TcoreがBL値から1°F増加したとき（四肢麻痺患者の場合）、または100分後（対照の場合）に実施され、95°Fへの曝露後の認知の変化を判定します。 Tcoreの増加1F、血圧の重大な変化、または被験者の不快感により、プロトコルは終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 負傷期間 1 年
- SCI C3-T4、AIS AおよびBのレベル
- BL <98.6 F (中核体温が正常以下) の Tcore
- 脱水症状
- 性別と年齢を一致させた (5 歳) AB 対照 (18 ～ 68 歳)
除外基準:
- 既知の心臓、腎臓、末梢血管、または脳血管疾患
- 高血圧
- 外傷性脳損傷の病歴または診断された認知障害
- 未治療の甲状腺疾患
- 糖尿病
- 急性疾患または感染症
- 脱水
- 喫煙
- 妊娠
- 傷、炎症、またはその他の脆弱な皮膚
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：四肢麻痺における高温曝露
対象は、より高次の脊髄損傷、レベルC3からT4、アジア障害スケール（AIS）レベルAおよびBを持つ18～68歳の人です。
この手順では、体温調節メカニズムとそれに関連する認知能力の変化を評価するために、温度管理された部屋で暖かい温度 (華氏 95 度) に最長 2 時間さらされます。
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被験者は、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）および耐性（快適さ）に応じて、日常的に遭遇する暖かい温度（95°F）に最長2時間さらされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健常者の高温曝露
被験者は、年齢と性別が四肢麻痺の参加者と一致する健常者の対照です。
この手順では、体温調節メカニズムとそれに関連する認知能力の変化を評価するために、温度管理された部屋で暖かい温度 (華氏 95 度) に最長 2 時間さらされます。
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被験者は、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）および耐性（快適さ）に応じて、日常的に遭遇する暖かい温度（95°F）に最長2時間さらされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから加温チャレンジ後 120 分までの中核体温の変化
時間枠：ベースラインから 120 分まで
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研究者らは、両群の被験者において、体温を一定に維持する能力（例えば、中核温度98.6°F）に及ぼす、最長120分間の温水（95°F）曝露の影響を測定した。
中核温度は、ベースライン (温度中性) および 120 分間暖かい温度にさらした後 (暖かいチャレンジ) に測定されました。
ベースラインから 120 分間のウォーム チャレンジまでの深部体温の変化を計算しました。
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ベースラインから 120 分まで
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ベースラインからウォームチャレンジ後 120 分までの認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから 120 分まで
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認知能力は神経心理学的バッテリーを使用して評価されました。 認知能力は、ベースラインの終了時と熱曝露（温刺激）後の 2 つの時点で、両グループの被験者で評価されました。 Stroop Word テストでは、処理速度を測定します。 T スコア 50 は、実際のスコアと予測スコア (被験者の年齢と教育レベルに基づく) の差が「0」であることを意味します。 T スコア <40 は「低い」とみなされます。 T スコア >40 は「正常」とみなされます。 10 以上の変化は臨床的に重要であると考えられます。 可能な最小の T スコアは 21 です。可能な最高の T スコアは 80 です。 WAIS-IV ディジット スパン シーケンスは、聴覚処理と作業記憶を測定します。 各テスト スコアはスケール スコア (M=10、SD=3) に変換され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていると見なされます。 可能な最小のスケール スコアは 1 です。可能な最高のスケール スコアは 19 です。 |
ベースラインから 120 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから加温チャレンジ後 120 分までの遠位皮膚温度の変化
時間枠：ベースラインから 120 分まで
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研究者らは、座位での遠位皮膚温度の変化に対する、最長 120 分間の温熱 (95 °F) への曝露の影響を測定しました。
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ベースラインから 120 分まで
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ベースラインからウォームチャレンジ後 120 分までの発汗量の変化
時間枠：ベースラインから 120 分まで
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研究者らは、座位での発汗量の変化に対する、最長 120 分間の高温 (95 °F) への曝露の影響を測定しました。
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ベースラインから 120 分まで
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ベースラインから加温チャレンジ後 120 分までの熱感受性の変化
時間枠：ベースラインから 120 分まで
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研究者らは、9 ポイント温冷感スケール (+4= 非常に熱い、+3= 熱い、 +2=暖かい、+1=少し暖かい、0=中間、-1=少し涼しい、-2=涼しい、-3=寒い、-4=非常に寒い）。
スコアが高いほど、対象者がより暑く感じていることを意味します。これは、同じ暑さの課題に対して、体温調節の効果が低いことを意味します。
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ベースラインから 120 分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Philip Handrakis, PT DPT EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1734-P
- HAN-15-013 (その他の識別子：James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (その他の識別子：James J Peters VAMC IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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