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热暴露对四肢瘫痪患者认知的影响

2019年11月1日 更新者:VA Office of Research and Development

热暴露对较高脊髓损伤患者认知的影响

四肢瘫痪患者维持正常体温 (Tcore) 的能力受损:在暴露于温和环境温度后,该人群的 Tcore 低于正常值并且容易出现体温过低 (<95 F)。 然而,尽管对身体健全 (AB) 的个体进行的研究记录了与 Tcore 抑郁程度相关的认知表现的各个方面进行性下降,但迄今为止还没有研究表明 Tcore 低于正常水平对四肢瘫痪患者认知表现的影响. 研究人员的研究将证实并扩展他们对 Tcore 低于正常的脊髓损伤较高的人的初步观察,以表明通过将 Tcore 提高到常温水平可以改善认知能力。 这种改善应该与更大的功能和独立性、重新融入社会以及提高生活质量相关联。

具体目标:在坐姿暴露于 95 F 长达 120 分钟的过程中,研究人员的目标是:

主要具体目标:确定 Tcore 适度上升到常温水平是否对患有较高程度脊髓损伤 (SCI) 的人的认知表现(注意力、工作记忆、处理速度和执行功能)有积极影响。

主要假设:根据研究人员的试验数据:(1) 80% 的 SCI 患者将表现出 Tcore 增加 1 F,而 AB 对照者均未表现出这种增加; (2) 80% 的 SCI 患者在 Stroop 干扰分数(执行功能的有效衡量标准)中至少有一个 T 分数的改善,而 AB 控制组中没有一个会表现出认知表现的变化。

次要特定目标:确定以下方面的变化:(1) 远端皮肤温度的平均值; (2) 出汗率; (3) 热敏感度的主观评级。

次要假设:患有 SCI 的人的平均远端皮肤温度和出汗率的百分比变化较小,并且与 AB 对照组相比,他们报告的热敏感度等级较低。

研究概览

详细说明

本研究将调查 Tcore 低于正常的 SCI 患者和正常体温的 AB 患者对温暖暴露的生理和认知反应。 将证明 Tcore 的增加将对认知表现产生积极影响,特别是工作记忆和执行功能。 这两个认知表现领域对于最佳地照顾自己的能力至关重要,脊髓损伤较高的人必须在这方面表现出色,以确保健康,以及获得最大程度的独立性的能力。

研究访问的准备:将指导受试者避免摄入咖啡因和酒精,保持正常的盐和水摄入量,并在研究前 24 小时内避免剧烈运动。 受试者将被要求在访问前 2 小时吃一顿清淡的标准餐(普通百吉饼或 2 片吐司)。 如果需要,将要求受试者在访问前排空膀胱,并在抵达时再次排空膀胱。 在研究期间,受试者将穿最少的衣服,以最大程度地使皮肤暴露在温暖的温度下。

仪器:患有 SCI 的受试者将被要求留在他们的轮椅上,AB 控制将被放置在手动轮椅上,他们将在研究访问期间保持坐姿并相对静止。 一个薄而灵活的直肠传感器将放置在肛门括约肌之外 4 英寸处,用于收集 Tcore,皮肤传感器将固定在病变水平上方和下方的 15 个位置,用于收集皮肤温度 (Tsk)。 将汗液收集胶囊放置在左二头肌、左前臂、左大腿和左小腿上,通过 QSweat 方法 (QS) 测量出汗率。 激光多普勒血流计将用于测量微血管灌注 (MVP) 的变化,方法是将多普勒探头放在双手和双脚的背面,以确认外周血管扩张。 自动血压袖带将放置在左肘上方以测量肱动脉血压。

基线收集 (BL):在 81 F 的 30 分钟适应期结束时,将对以下参数进行 15 分钟的基线收集:将持续监测 Tcore 和 Tsk;血压、心率 (HR) 和热敏感度 (TS) 将以 10 分钟为间隔进行测量; MVP 和 QS 将以 15 分钟为间隔进行测量。 15 分钟后,将进行一系列认知测试以确定基线认知表现。

热挑战(热):BL 期结束后,受试者将被推入预热 (95 F) 热室长达 120 分钟或直到 Tcore 增加 1 F。将持续监测 Tcore 和 Tsk 以确保受试者' 整个协议的安全性,而 HR、BP 和 TS 将以 10 分钟的间隔进行评估。 MVP 和 QS 将每 30 分钟测量一次。 当 Tcore 从 BL 值(对于四肢瘫痪受试者)增加 1 F 时或在 100 分钟后(对于对照组)将进行 BL 收集期间使用的认知测试电池,以确定暴露于 95 F 后认知的任何变化。Tcore 增加1 F、BP 的显着变化或受试者不适将导致协议终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受伤时间1年
  • SCI C3-T4、AIS A 和 B 级别
  • Tcore 在 BL <98.6 F(低于正常核心体温)
  • 补水
  • 性别和年龄匹配(5 岁)AB 对照(18-68 岁之间)

排除标准:

  • 已知的心脏、肾脏、外周血管或脑血管疾病
  • 高血压
  • 外伤性脑损伤史或确诊的认知障碍
  • 未经治疗的甲状腺疾病
  • 糖尿病
  • 急性疾病或感染
  • 脱水
  • 抽烟
  • 怀孕
  • 破损、发炎或其他脆弱的皮肤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:四肢瘫痪的高温暴露
受试者是脊髓损伤程度较高、C3 至 T4 级以及亚洲损伤量表 (AIS) A 级和 B 级的人,年龄在 18-68 岁之间。 程序是在温度受控的房间内暴露在温暖的温度(95 华氏度)中长达 2 小时,以评估身体的温度调节机制和认知表现的任何相关变化
根据他们的生命体征(BP、HR、Tcore)和耐受性(舒适度),受试者将暴露在经常遇到的温暖温度 (95 F) 下长达 2 小时。
其他名称:
  • 95楼
有源比较器:身体健康的高温暴露
受试者是身体健全的对照,与年龄和性别的四肢瘫痪参与者相匹配。 程序是在温度受控的房间内暴露在温暖的温度(95 华氏度)中长达 2 小时,以评估身体的温度调节机制和认知表现的任何相关变化
根据他们的生命体征(BP、HR、Tcore)和耐受性(舒适度),受试者将暴露在经常遇到的温暖温度 (95 F) 下长达 2 小时。
其他名称:
  • 95楼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心体温从基线到暖身挑战后 120 分钟的变化
大体时间:从基线到 120 分钟
研究人员测量了长达 120 分钟的高温 (95 F) 暴露对两组受试者维持恒定体温(例如,核心温度为 98.6 F)的能力的影响。 在基线(热中性)和暴露于温暖温度 120 分钟后(温暖挑战)测量核心温度。 计算核心温度从基线到 120 分钟热挑战的变化。
从基线到 120 分钟
从基线到 120 分钟后热挑战的认知表现变化
大体时间:从基线到 120 分钟

使用神经心理学电池评估认知表现。 在两个时间点评估两组受试者的认知表现,即基线结束时和热暴露(热挑战)后。

Stroop Word 测试测量处理速度。 T 分数为 50 意味着实际分数与预测分数的差异为“0”(基于受试者的年龄和教育水平)。 T-Scores <40 被认为是“低”; T 分数 >40 被认为是“正常”。 10 或更大的变化被认为具有临床意义。 最低可能的 T 分数是 21;最高可能的 T 分数是 80。

WAIS-IV 数字跨度排序测量听觉处理和工作记忆。 每个测试分数都转换为比例分数(M=10,SD=3),分数越高,表现越好。 最低可能的比例分数为 1;最高可能的比例分数是 19。

从基线到 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远端皮肤温度从基线到 120 分钟后温暖挑战的变化
大体时间:从基线到 120 分钟
研究人员测量了长达 120 分钟的高温 (95 F) 暴露对坐姿远端皮肤温度变化的影响。
从基线到 120 分钟
热身挑战后 120 分钟的出汗率从基线到 120 分钟的变化
大体时间:从基线到 120 分钟
研究人员测量了长达 120 分钟的高温 (95 F) 暴露对坐姿出汗率变化的影响。
从基线到 120 分钟
热敏感度从基线到 120 分钟后热挑战的变化
大体时间:从基线到 120 分钟
研究人员测量了长达 120 分钟的高温 (95 F) 暴露对坐姿热敏感度变化的影响,采用 9 点热感觉量表(+4=非常热,+3=热, +2=暖,+1=微暖,0=中性,-1=微凉,-2=凉,-3=冷,-4=很冷)。 较高的分数意味着受试者感觉更热,对于相同的热挑战,这意味着体温调节效果较差。
从基线到 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Philip Handrakis, PT DPT EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月4日

研究完成 (实际的)

2018年9月4日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月1日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D1734-P
  • HAN-15-013 (其他标识符:James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
  • 01613 (其他标识符:James J Peters VAMC IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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