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Einfluss von Hitzeeinwirkung auf die Kognition bei Personen mit Tetraplegie

1. November 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkung von Hitzeeinwirkung auf die Kognition bei Personen mit stärkeren Nabelschnurläsionen

Die Fähigkeit, die normale Körpertemperatur (Tcore) aufrechtzuerhalten, ist bei Personen mit Tetraplegie beeinträchtigt: Bei dieser Population wurden subnormale Tcore und eine Anfälligkeit für Unterkühlung (< 95 F) dokumentiert, nachdem sie selbst milden Umgebungstemperaturen ausgesetzt waren. Bisher hat sich jedoch keine Arbeit mit der Auswirkung von subnormalem Tcore auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Personen mit Tetraplegie befasst, obwohl Studien mit nichtbehinderten Personen (AB) einen fortschreitenden Rückgang verschiedener Aspekte der kognitiven Leistung dokumentiert haben, die mit dem Ausmaß der Depression bei Tcore verbunden sind . Die Studie der Forscher wird ihre ersten Beobachtungen bei Personen mit höheren Nabelschnurläsionen und subnormalem Tcore bestätigen und erweitern, um zu zeigen, dass die kognitive Leistung durch die Erhöhung von Tcore auf euthermische Werte verbessert wird. Diese Verbesserung sollte mit größerer Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit, Wiedereingliederung in die Gesellschaft und einer verbesserten Lebensqualität einhergehen.

Spezifische Ziele: Während der Exposition gegenüber 95 F für bis zu 120 Minuten in sitzender Position sind die Ziele der Ermittler:

Primäres spezifisches Ziel: Feststellung, ob ein moderater Anstieg von Tcore auf euthermische Werte einen positiven Effekt auf die kognitive Leistung (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion) bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung höherer Stufe (SCI) hat.

Primärhypothese: Basierend auf den Pilotdaten der Forscher: (1) 80 % der Personen mit Querschnittlähmung werden einen Anstieg von 1 F im Tcore nachweisen, während keine der AB-Kontrollen einen solchen Anstieg nachweisen wird; (2) Bei 80 % der Personen mit Querschnittlähmung kommt es zu einer Verbesserung des Stroop-Interferenz-Scores (einem validierten Maß für die exekutive Funktion) um mindestens einen T-Score, während keine der AB-Kontrollen eine Veränderung der kognitiven Leistung zeigt.

Sekundäres spezifisches Ziel: Bestimmung von Veränderungen in: (1) dem Durchschnitt der distalen Hauttemperaturen; (2) Schweißrate; und (3) Subjektive Bewertung der thermischen Empfindlichkeit.

Sekundärhypothese: Personen mit Rückenmarksverletzung werden eine geringere prozentuale Veränderung der durchschnittlichen distalen Hauttemperaturen und der Schweißrate aufweisen und im Vergleich zu AB-Kontrollen abgestumpfte Bewertungen der thermischen Empfindlichkeit melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die physiologischen und kognitiven Reaktionen auf Wärmeexposition bei Personen mit Rückenmarksverletzung, die einen subnormalen Tcore haben, und bei AB-Personen, die euthermisch sind. Der erwartete positive Effekt, den eine Erhöhung des Tcore auf die kognitive Leistung, insbesondere das Arbeitsgedächtnis und die exekutive Funktion, haben wird, wird demonstriert. Diese beiden Bereiche der kognitiven Leistungsfähigkeit sind von entscheidender Bedeutung für die Fähigkeit, sich optimal um sich selbst zu kümmern, was Personen mit stärkeren Rückenmarksläsionen übertreffen müssen, um ihre Gesundheit zu gewährleisten, und für die Fähigkeit, den größtmöglichen Grad an Unabhängigkeit zu erreichen.

Vorbereitung auf Studienbesuche: Die Probanden werden angewiesen, 24 Stunden vor der Studie auf Koffein und Alkohol zu verzichten, eine normale Salz- und Wasseraufnahme aufrechtzuerhalten und anstrengende Übungen zu vermeiden. Die Probanden werden gebeten, 2 Stunden vor ihrem Besuch eine leichte Standardmahlzeit (einfacher Bagel oder 2 Toastscheiben) zu sich zu nehmen. Die Probanden werden gebeten, vor ihrem Besuch und bei Bedarf bei der Ankunft ihre Blase zu entleeren. Die Probanden tragen während der Studie nur minimale Kleidung, um die Haut optimal der warmen Temperatur auszusetzen.

Instrumentierung: Probanden mit Querschnittlähmung werden gebeten, in ihren Rollstühlen zu bleiben, und AB-Kontrollen werden in einen manuellen Rollstuhl gesetzt, wo sie für die Dauer des Studienbesuchs sitzen und relativ ruhig bleiben. Ein dünner, flexibler Rektalsensor wird 4 Zoll hinter dem Analsphinkter zur Tcore-Erfassung platziert, und Hautsensoren werden an 15 Stellen oberhalb und unterhalb der Läsionsebene zur Erfassung der Hauttemperatur (Tsk) befestigt. Schweißsammelkapseln werden auf dem linken Bizeps, dem linken Unterarm, dem linken Oberschenkel und der linken Wade platziert, um die Schweißrate mit der QSweat-Methodik (QS) zu messen. Mithilfe der Laser-Doppler-Durchflussmessung werden Veränderungen der mikrovaskulären Perfusion (MVP) gemessen, indem eine Doppler-Sonde auf den Rückseiten beider Hände und Füße platziert wird, um die Erweiterung der peripheren Blutgefäße zu bestätigen. Über dem linken Ellenbogen wird eine automatisierte Blutdruckmanschette angelegt, um den Blutdruck im Oberarmbereich zu messen.

Basiserfassung (BL): Am Ende einer 30-minütigen Akklimatisierungsperiode bei 81 °F wird 15 Minuten lang eine Basiserfassung der folgenden Parameter durchgeführt: Tcore und Tsk werden kontinuierlich überwacht; Blutdruck, Herzfrequenz (HR) und thermische Empfindlichkeit (TS) werden in 10-Minuten-Intervallen gemessen; und MVP und QS werden in 15-Minuten-Intervallen gemessen. Nach 15 Minuten wird eine Reihe kognitiver Tests durchgeführt, um die kognitive Grundleistung zu ermitteln.

Thermische Herausforderung (Hitze): Nach Abschluss der BL-Periode werden die Probanden für bis zu 120 Minuten oder bis Tcore um 1 F ansteigt, in eine vorgeheizte (95 F) Wärmekammer gerollt. Tcore und Tsk werden kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Probanden sicher sind ' Sicherheit während des gesamten Protokolls, während Herzfrequenz, Blutdruck und TS in 10-Minuten-Intervallen bewertet werden. MVP und QS werden alle 30 Minuten gemessen. Die Reihe kognitiver Tests, die während der BL-Erfassung verwendet werden, wird durchgeführt, wenn Tcore um 1 F gegenüber den BL-Werten ansteigt (für Probanden mit Tetraplegie) oder nach 100 Minuten (für Kontrollen), um etwaige Veränderungen der Kognition nach Exposition gegenüber 95 F festzustellen. Ein Anstieg von Tcore 1 F, erhebliche Veränderungen des Blutdrucks oder Unwohlsein des Probanden führen zum Abbruch des Protokolls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzungsdauer 1 Jahr
  • SCI-Niveau C3-T4, AIS A & B
  • Tcore bei BL <98,6 F (subnormale Körperkerntemperatur)
  • Euhydrierung
  • Geschlechts- und altersangepasste (5 Jahre) AB-Kontrollen (zwischen 18 und 68 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-, Nieren-, periphere Gefäß- oder zerebrale Gefäßerkrankungen
  • Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder einer diagnostizierten kognitiven Beeinträchtigung
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Akute Krankheit oder Infektion
  • Dehydrierung
  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Gebrochene, entzündete oder anderweitig empfindliche Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmeexposition bei Tetraplegie
Bei den Probanden handelt es sich um Personen mit einer höhergradigen Rückenmarksverletzung der Stufen C3 bis T4 und der ASIA Impairment Scale (AIS) Stufe A und B im Alter von 18 bis 68 Jahren. Das Verfahren besteht darin, bis zu zwei Stunden lang in einem temperierten Raum einer warmen Temperatur (35 Grad Fahrenheit) ausgesetzt zu werden, um die Temperaturregulierungsmechanismen des Körpers und alle damit verbundenen Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit zu beurteilen
Verfahren: Warme Temperatur
Abhängig von ihren Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Tcore) und ihrer Verträglichkeit (Komfort) werden die Probanden bis zu zwei Stunden lang einer routinemäßig anzutreffenden warmen Temperatur (95 °F) ausgesetzt.
Andere Namen:
  • 95 F
Aktiver Komparator: Exposition gegenüber warmen Temperaturen im arbeitsfähigen Alter
Bei den Probanden handelt es sich um körperlich gesunde Kontrollpersonen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit Teilnehmern mit Tetraplegie verglichen wurden. Das Verfahren besteht darin, bis zu zwei Stunden lang in einem temperierten Raum einer warmen Temperatur (35 Grad Fahrenheit) ausgesetzt zu werden, um die Temperaturregulierungsmechanismen des Körpers und alle damit verbundenen Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit zu beurteilen
Verfahren: Warme Temperatur
Abhängig von ihren Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Tcore) und ihrer Verträglichkeit (Komfort) werden die Probanden bis zu zwei Stunden lang einer routinemäßig anzutreffenden warmen Temperatur (95 °F) ausgesetzt.
Andere Namen:
  • 95 F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körperkerntemperatur vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Warmherausforderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
Die Forscher maßen die Auswirkungen einer bis zu 120-minütigen Exposition gegenüber warmen Temperaturen (95 °F) auf die Fähigkeit, bei beiden Probandengruppen eine konstante Körpertemperatur (z. B. eine Kerntemperatur von 98,6 °F) aufrechtzuerhalten. Die Kerntemperatur wurde zu Beginn (thermoneutral) und nach 120 Minuten warmer Temperaturexposition (Warm Challenge) gemessen. Die Änderung der Kerntemperatur vom Ausgangswert bis zu 120 Minuten Warm Challenge wurde berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
Änderung der kognitiven Leistung vom Ausgangswert zur 120-minütigen Post-Warm-Challenge
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten

Die kognitive Leistung wurde mithilfe einer neuropsychologischen Batterie bewertet. Die kognitive Leistung wurde bei beiden Probandengruppen zu zwei Zeitpunkten bewertet, am Ende der Grundlinie und nach Hitzeexposition (Warmbelastung).

Der Stroop Word-Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Ein T-Score von 50 bedeutet „0“ Unterschied zwischen tatsächlichem und vorhergesagtem Score (basierend auf Alter und Bildungsniveau des Probanden). T-Scores <40 gelten als „niedrig“; T-Scores >40 gelten als „normal“. Veränderungen von 10 oder mehr gelten als klinisch signifikant. Der niedrigste mögliche T-Score ist 21; Der höchstmögliche T-Score beträgt 80.

Das WAIS-IV Digit Span Sequencing misst die Hörverarbeitung und das Arbeitsgedächtnis. Jedes Testergebnis wird in ein skaliertes Ergebnis umgewandelt (M=10, SD=3), wobei höhere Ergebnisse als bessere Leistung gelten. Der niedrigstmögliche skalierte Wert ist 1; Die höchstmögliche skalierte Punktzahl beträgt 19.
Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der distalen Hauttemperaturen vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Wärmebelastung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
Die Forscher maßen die Auswirkungen einer bis zu 120-minütigen Exposition gegenüber warmen Temperaturen (95 °F) auf die Veränderung der distalen Hauttemperaturen in sitzender Position.
Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
Änderung der Schweißrate vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Warmherausforderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
Die Forscher maßen die Auswirkungen einer bis zu 120-minütigen Exposition gegenüber warmen Temperaturen (95 °F) auf die Veränderung der Schweißrate in sitzender Position.
Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
Änderung der thermischen Empfindlichkeit vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Warmherausforderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten
Die Forscher maßen die Auswirkungen einer bis zu 120-minütigen Exposition gegenüber warmen Temperaturen (95 °F) auf die Veränderung der thermischen Empfindlichkeit in sitzender Position auf der 9-Punkte-Wärmeempfindungsskala (+4 = sehr heiß, +3 = heiß, +2=warm, +1=leicht warm, 0=neutral, -1=leicht kühl, -2=kühl, -3=kalt, -4=sehr kalt). Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass sich die Person wärmer fühlt, was bei gleicher Hitzebelastung zu einer weniger effektiven Thermoregulation führt.
Von der Grundlinie bis zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1734-P
  • HAN-15-013 (Andere Kennung: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
  • 01613 (Andere Kennung: James J Peters VAMC IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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