- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02488824
Wpływ ekspozycji na ciepło na funkcje poznawcze u osób z tetraplegią
Wpływ ekspozycji na ciepło na funkcje poznawcze u osób z wyższymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego
Zdolność do utrzymania normalnej temperatury ciała (Tcore) jest upośledzona u osób z tetraplegią: poniżej normy Tcore i podatność na hipotermię (<95 F) zostały udokumentowane w tej populacji po ekspozycji na nawet łagodne temperatury otoczenia. Jednak żadna dotychczasowa praca nie dotyczyła wpływu poniżej normy Tcore na zdolności poznawcze u osób z tetraplegią, pomimo badań z udziałem osób pełnosprawnych (AB), które udokumentowały postępujący spadek różnych aspektów zdolności poznawczych związanych z wielkością depresji w Tcore . Badanie badaczy potwierdzi i rozszerzy ich wstępne obserwacje u osób z wyższymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego, które mają Tcore poniżej normy, aby wykazać, że wydajność poznawcza zostanie poprawiona poprzez podniesienie Tcore do poziomów eutermicznych. Poprawa ta powinna wiązać się z większą funkcjonalnością i samodzielnością, reintegracją ze społeczeństwem oraz poprawą jakości życia.
Cele szczegółowe: Podczas ekspozycji na 95 F przez maksymalnie 120 minut w pozycji siedzącej, cele badaczy są następujące:
Główny cel szczegółowy: Określenie, czy niewielki wzrost Tcore do poziomów eutermicznych ma pozytywny wpływ na wydajność poznawczą (uwaga, pamięć robocza, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze) u osób z urazem rdzenia kręgowego wyższego stopnia (SCI).
Hipoteza podstawowa: W oparciu o dane pilotażowe badaczy: (1) 80% osób z SCI wykaże wzrost Tcore o 1 F, podczas gdy żadna z kontroli AB nie wykaże takiego wzrostu; (2) 80% osób z SCI będzie miało poprawę o co najmniej jeden wynik T w wynikach Stroop Interference (potwierdzona miara funkcji wykonawczych), podczas gdy żadna z kontroli AB nie wykaże zmiany w wydajności poznawczej.
Dodatkowy cel szczegółowy: Określenie zmian w: (1) Średniej temperaturze dystalnej skóry; (2) Szybkość pocenia się; oraz (3) Subiektywna ocena wrażliwości termicznej.
Hipoteza drugorzędna: Osoby z SCI będą miały mniej niż procent zmiany średniej temperatury dystalnej skóry i tempa pocenia się i będą zgłaszać stępione oceny wrażliwości termicznej w porównaniu z grupą kontrolną AB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadane zostaną reakcje fizjologiczne i poznawcze na ekspozycję na ciepło u osób z SCI, które mają poniżej normy Tcore oraz u osób z AB, które są eutermiczne. Zostanie zademonstrowany pozytywny wpływ, jaki oczekuje się, że wzrost Tcore będzie miał na wydajność poznawczą, w szczególności pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Te dwa obszary zdolności poznawczych są niezbędne dla zdolności do optymalnego dbania o siebie, w czym osoby z wyższymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego muszą się wyróżniać, aby zapewnić sobie zdrowie, oraz dla zdolności do osiągnięcia maksymalnego możliwego stopnia niezależności.
Przygotowanie do wizyt studyjnych: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać kofeiny i alkoholu, utrzymywać normalne spożycie soli i wody oraz unikać forsownych ćwiczeń przez 24 godziny przed badaniem. Osoby badane zostaną poproszone o zjedzenie lekkiego, standardowego posiłku (zwykły bajgiel lub 2 tosty) na 2 godziny przed wizytą. Pacjenci zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza przed wizytą i ponownie po przybyciu, jeśli to konieczne. Uczestnicy będą nosić minimalne ubrania podczas badania, aby zmaksymalizować ekspozycję skóry na wysoką temperaturę.
Oprzyrządowanie: Osoby z SCI zostaną poproszone o pozostanie na swoich wózkach inwalidzkich, a grupa kontrolna AB zostanie umieszczona na ręcznym wózku inwalidzkim, gdzie pozostaną w pozycji siedzącej i względnie nieruchomej przez czas trwania wizyty studyjnej. Cienki, elastyczny czujnik doodbytniczy zostanie umieszczony 4 cale poza zwieraczem odbytu w celu pobrania Tcore, a czujniki skórne zostaną zamocowane w 15 miejscach powyżej i poniżej poziomu zmiany chorobowej w celu pomiaru temperatury skóry (Tsk). Kapsułki do zbierania potu zostaną umieszczone na lewym bicepsie, lewym przedramieniu, lewym udzie i lewej łydce w celu pomiaru szybkości pocenia się metodą QSweat (QS). Laserowy przepływomierz dopplerowski zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w perfuzji mikronaczyniowej (MVP) poprzez umieszczenie sondy dopplerowskiej z tyłu obu dłoni i obu stóp w celu potwierdzenia rozszerzenia naczyń obwodowych. Automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony powyżej lewego łokcia w celu pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Zbieranie linii bazowej (BL): Pod koniec 30-minutowego okresu aklimatyzacji w 81 F, przez 15 minut będzie przeprowadzane zbieranie linii bazowej następujących parametrów: Tcore i Tsk będą stale monitorowane; BP, tętno (HR) i wrażliwość termiczna (TS) będą mierzone w odstępach 10-minutowych; a MVP i QS będą mierzone w odstępach 15-minutowych. Po 15 minutach zostanie przeprowadzony zestaw testów poznawczych w celu ustalenia podstawowych funkcji poznawczych.
Wyzwanie termiczne (ciepło): Po zakończeniu okresu BL badani zostaną przetransportowani do wstępnie ogrzanej (95 F) komory termicznej na maksymalnie 120 minut lub do momentu, gdy Tcore wzrośnie o 1 F. Tcore i Tsk będą stale monitorowane, aby upewnić się, że badani bezpieczeństwa w całym protokole, podczas gdy HR, BP i TS będą oceniane w odstępach 10-minutowych. MVP i QS będą mierzone co 30 minut. Zestaw testów poznawczych wykorzystanych podczas zbierania BL zostanie podany, gdy Tcore wzrośnie o 1 F w stosunku do wartości BL (dla osób z tetraplegią) lub po 100 minutach (dla grupy kontrolnej) w celu określenia jakiejkolwiek zmiany funkcji poznawczych po ekspozycji na 95 F. Wzrost Tcore 1 F, istotne zmiany BP lub dyskomfort pacjenta spowodują przerwanie protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania urazu 1 rok
- Poziom SCI C3-T4, AIS A i B
- Tcore przy BL <98,6 F (temperatura wewnętrzna ciała poniżej normy)
- Nawodnienie
- Dopasowane pod względem płci i wieku (5 lat) grupy kontrolne AB (w wieku od 18 do 68 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba serca, nerek, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych
- Wysokie ciśnienie krwi
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych
- Nieleczona choroba tarczycy
- Cukrzyca
- Ostra choroba lub infekcja
- Odwodnienie
- Palenie
- Ciąża
- Złamana, zaogniona lub w inny sposób delikatna skóra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciepła ekspozycja na temperaturę w tetraplegii
Badani to osoby z urazem rdzenia kręgowego wyższego stopnia, poziomy od C3 do T4 oraz poziom AIS (AIS) w skali upośledzenia ASIA (AIS) poziom A i B, w wieku 18-68 lat.
Procedura polega na wystawieniu na działanie wysokiej temperatury (95 stopni Fahrenheita) przez maksymalnie 2 godziny w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze w celu oceny mechanizmów regulacji temperatury ciała i wszelkich związanych z tym zmian w wydajności poznawczej
|
Pacjenci będą narażeni na rutynowo spotykaną wysoką temperaturę (95 F) przez okres do 2 godzin, w zależności od ich parametrów życiowych (BP, HR, Tcore) i tolerancji (komfort).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja na wysoką temperaturę u osób pełnosprawnych
Osoby badane to sprawne osoby kontrolne dopasowane do uczestników z tetraplegią pod względem wieku i płci.
Procedura polega na wystawieniu na działanie wysokiej temperatury (95 stopni Fahrenheita) przez maksymalnie 2 godziny w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze w celu oceny mechanizmów regulacji temperatury ciała i wszelkich związanych z tym zmian w wydajności poznawczej
|
Pacjenci będą narażeni na rutynowo spotykaną wysoką temperaturę (95 F) przez okres do 2 godzin, w zależności od ich parametrów życiowych (BP, HR, Tcore) i tolerancji (komfort).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury głębokiej ciała od wartości wyjściowej do 120 minut po rozgrzewce
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 120 minut
|
Badacze zmierzyli wpływ ekspozycji na wysoką temperaturę (95 F) trwającą do 120 minut na zdolność do utrzymania stałej temperatury ciała (np. temperatury wewnętrznej 98,6 F) w obu grupach badanych.
Temperaturę rdzenia mierzono na linii podstawowej (termoneutralna) i po 120 minutach ekspozycji na wysoką temperaturę (Warm Challenge).
Obliczono zmianę temperatury głębokiej od linii podstawowej do 120 minut Warm Challenge.
|
Od linii bazowej do 120 minut
|
|
Zmiana wydajności poznawczej od wartości wyjściowej do 120 minut po ciepłym wyzwaniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 120 minut
|
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą baterii neuropsychologicznej. Funkcje poznawcze oceniano w 2 punktach czasowych, pod koniec linii podstawowej i po ekspozycji na ciepło (wyzwanie ciepłem) w obu grupach badanych. Test Stroop Word mierzy szybkość przetwarzania. T-Score równy 50 oznacza różnicę „0” między faktycznym a przewidywanym wynikiem (na podstawie wieku i poziomu wykształcenia badanego). T-Score <40 są uważane za „niskie”; Wyniki T > 40 są uważane za „normalne”. Zmiany 10 lub większe uważa się za istotne klinicznie. Najniższy możliwy T-Score to 21; najwyższy możliwy T-Score to 80. WAIS-IV Digit Span Sequencing mierzy przetwarzanie słuchowe i pamięć roboczą. Każdy wynik testu jest konwertowany na wynik skalowany (M=10, SD=3), przy czym wyższe wyniki są uważane za lepsze wyniki. Najniższy możliwy wynik na skali to 1; najwyższy możliwy wynik w skali to 19. |
Od linii bazowej do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury dystalnej skóry od linii podstawowej do 120 minut po prowokacji ciepłem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 120 minut
|
Badacze zmierzyli wpływ ekspozycji na wysoką temperaturę (95 F) trwającą do 120 minut na zmianę temperatury dystalnej skóry w pozycji siedzącej.
|
Od linii bazowej do 120 minut
|
|
Zmiana tempa pocenia się od wartości wyjściowej do 120 minut po wyzwaniu po rozgrzewce
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 120 minut
|
Badacze zmierzyli wpływ ekspozycji na wysoką temperaturę (95 F) trwającą do 120 minut na zmianę szybkości pocenia się w pozycji siedzącej.
|
Od linii bazowej do 120 minut
|
|
Zmiana czułości termicznej od linii podstawowej do 120 minut po ciepłym prowokacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 120 minut
|
Badacze zmierzyli wpływ ekspozycji na wysoką temperaturę (95 F) trwającą do 120 minut na zmianę wrażliwości termicznej w pozycji siedzącej na 9-punktowej skali odczuć termicznych (+4 = bardzo gorąco, +3 = gorąco, +2=ciepły, +1=lekko ciepły, 0=neutralny, -1=lekko chłodny, -2=chłodny, -3=zimny, -4=bardzo zimny).
Wyższy wynik oznacza, że badany czuje się cieplej, co w przypadku identycznego wyzwania związanego z ciepłem oznacza mniej skuteczną termoregulację.
|
Od linii bazowej do 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1734-P
- HAN-15-013 (Inny identyfikator: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Inny identyfikator: James J Peters VAMC IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoka temperatura
-
Hong Kong Baptist UniversityInnovation and Technology Commission, Hong KongRekrutacyjnyBolesne miesiączkowanieHongkong
-
The Cleveland ClinicZakończonyChirurgia laparoskopowa | Chirurgia | Ogólne znieczulenie | PooperacyjnyStany Zjednoczone