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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02488824
Effet de l'exposition à la chaleur sur la cognition chez les personnes tétraplégiques
Effet de l'exposition à la chaleur sur la cognition chez les personnes atteintes de lésions médullaires supérieures
La capacité à maintenir une température corporelle normale (Tcore) est altérée chez les personnes tétraplégiques : une Tcore inférieure à la normale et une vulnérabilité à l'hypothermie (<95 F) ont été documentées dans cette population après une exposition à des températures environnementales même douces. Cependant, aucun travail à ce jour n'a abordé l'effet d'un Tcore inférieur à la normale sur les performances cognitives chez les personnes tétraplégiques malgré des études menées auprès d'individus valides (AB) qui ont documenté un déclin progressif de divers aspects des performances cognitives associées à l'ampleur de la dépression chez les personnes tétraplégiques. . L'étude des enquêteurs confirmera et étendra leurs observations initiales chez les personnes atteintes de lésions médullaires supérieures qui ont un Tcore inférieur à la normale pour montrer que les performances cognitives seront améliorées en élevant le Tcore à des niveaux euthermiques. Cette amélioration devrait être associée à une plus grande fonction et indépendance, à la réintégration dans la société et à une meilleure qualité de vie.
Objectifs spécifiques : Lors d'une exposition à 95 F pendant 120 minutes maximum en position assise, les objectifs des enquêteurs sont :
Objectif spécifique principal : déterminer si une augmentation modeste du Tcore à des niveaux euthermiques a un effet positif sur les performances cognitives (attention, mémoire de travail, vitesse de traitement et fonction exécutive) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière de niveau supérieur (SCI).
Hypothèse principale : sur la base des données pilotes des enquêteurs : (1) 80 % des personnes atteintes de SCI démontreront une augmentation de 1 F du Tcore, alors qu'aucun des témoins AB ne démontrera une telle augmentation ; (2) 80 % des personnes atteintes de SCI auront une amélioration d'au moins un score T dans les scores d'interférence Stroop (une mesure validée de la fonction exécutive), alors qu'aucun des contrôles AB ne démontrera un changement dans les performances cognitives.
Objectif spécifique secondaire : Déterminer les changements dans : (1) La moyenne des températures cutanées distales ; (2) Taux de sudation ; et (3) Évaluation subjective de la sensibilité thermique.
Hypothèse secondaire : les personnes atteintes de SCI auront moins d'un pourcentage de changement dans les températures distales moyennes de la peau et le taux de transpiration, et rapporteront des notes émoussées de sensibilité thermique par rapport à celles des témoins AB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les réponses physiologiques et cognitives à l'exposition au chaud chez les personnes atteintes de SCI qui ont un Tcore inférieur à la normale et chez les personnes AB qui sont euthermiques. L'effet positif qu'une augmentation de Tcore devrait avoir sur les performances cognitives, en particulier la mémoire de travail et les fonctions exécutives, sera démontré. Ces deux domaines de la performance cognitive sont essentiels pour la capacité à prendre soin de soi de manière optimale, domaine dans lequel les personnes atteintes de lésions de la moelle supérieure doivent exceller pour assurer leur santé, et pour la capacité d'atteindre le degré d'autonomie maximal possible.
Préparation aux visites d'étude : les sujets seront invités à éviter la caféine et l'alcool, à maintenir une consommation normale de sel et d'eau et à éviter les exercices physiques intenses pendant 24 heures avant l'étude. Les sujets seront invités à manger un repas léger et standard (bagel nature ou 2 toasts) 2 heures avant leur visite. Les sujets seront invités à vider leur vessie avant leur visite et à nouveau à leur arrivée, si nécessaire. Les sujets porteront un minimum de vêtements pendant l'étude afin de maximiser l'exposition de la peau à la température chaude.
Instrumentation : les sujets atteints de SCI seront invités à rester dans leur fauteuil roulant et les contrôles AB seront placés dans un fauteuil roulant manuel où ils resteront assis et relativement immobiles pendant la durée de la visite d'étude. Un capteur rectal mince et flexible sera placé à 4 pouces au-delà du sphincter anal pour la collecte de Tcore, et des capteurs cutanés seront fixés à 15 sites au-dessus et au-dessous du niveau de la lésion pour la collecte de la température cutanée (Tsk). Des capsules de collecte de sueur seront placées sur le biceps gauche, l'avant-bras gauche, la cuisse gauche et le mollet gauche pour mesurer le taux de sudation par la méthodologie QSweat (QS). La débitmétrie laser Doppler sera utilisée pour mesurer les changements dans la perfusion microvasculaire (MVP) en plaçant une sonde Doppler sur le dos des deux mains et des deux pieds pour confirmer la dilatation des vaisseaux sanguins périphériques. Un brassard de tension artérielle automatisé sera placé au-dessus du coude gauche pour mesurer la pression artérielle brachiale.
Collecte de base (BL) : à la fin d'une période d'acclimatation de 30 minutes à 81 F, une collecte de base des paramètres suivants sera effectuée pendant 15 minutes : Tcore et Tsk seront surveillés en continu ; La pression artérielle, la fréquence cardiaque (FC) et la sensibilité thermique (TS) seront mesurées à des intervalles de 10 minutes ; et MVP et QS seront mesurés à des intervalles de 15 minutes. Après 15 minutes, une batterie de tests cognitifs sera administrée pour établir les performances cognitives de base.
Défi thermique (chaleur) : Après la fin de la période BL, les sujets seront transportés dans une chambre thermique préchauffée (95 F) pendant 120 minutes maximum ou jusqu'à ce que Tcore augmente de 1 F. Tcore et Tsk seront surveillés en permanence pour s'assurer que les sujets ' sécurité tout au long du protocole, tandis que HR, BP et TS seront évalués à des intervalles de 10 minutes. MVP et QS seront mesurés toutes les 30 minutes. La batterie de tests cognitifs utilisés lors de la collecte de BL sera administrée lorsque Tcore augmente de 1 F par rapport aux valeurs BL (pour les sujets tétraplégiques) ou après 100 minutes (pour les témoins) pour déterminer tout changement de cognition après exposition à 95 F. Une augmentation de Tcore 1 F, des changements importants de la TA ou un inconfort du sujet entraîneront l'arrêt du protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Durée de la blessure 1 an
- Niveau SCI C3-T4, AIS A & B
- Tcore à BL <98,6 F (température corporelle inférieure à la normale)
- Euhydratation
- Témoins AB appariés selon le sexe et l'âge (5 ans) (entre 18 et 68 ans)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, rénale, vasculaire périphérique ou vasculaire cérébrale connue
- Hypertension artérielle
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou de déficience cognitive diagnostiquée
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Diabète sucré
- Maladie aiguë ou infection
- Déshydratation
- Fumeur
- Grossesse
- Peau cassée, enflammée ou autrement fragile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition à la température chaude dans la tétraplégie
Les sujets sont des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière de niveau supérieur, de niveaux C3 à T4, et de niveaux A et B de l'échelle de déficience ASIA (AIS), âgées de 18 à 68 ans.
La procédure consiste en une exposition à une température chaude (95 degrés Fahrenheit) pendant 2 heures maximum dans une pièce à température contrôlée afin d'évaluer les mécanismes de régulation de la température du corps et tout changement associé dans les performances cognitives
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Les sujets seront exposés à une température chaude couramment rencontrée (95 F) pendant jusqu'à 2 heures, en fonction de leurs signes vitaux (TA, FC, Tcore) et de leur tolérance (confort).
Autres noms:
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Comparateur actif: Exposition à la température chaude chez les personnes valides
Les sujets sont des témoins valides appariés avec des participants tétraplégiques pour l'âge et le sexe.
La procédure consiste en une exposition à une température chaude (95 degrés Fahrenheit) pendant 2 heures maximum dans une pièce à température contrôlée afin d'évaluer les mécanismes de régulation de la température du corps et tout changement associé dans les performances cognitives
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Les sujets seront exposés à une température chaude couramment rencontrée (95 F) pendant jusqu'à 2 heures, en fonction de leurs signes vitaux (TA, FC, Tcore) et de leur tolérance (confort).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la température corporelle centrale de la ligne de base au défi post-échauffement de 120 minutes
Délai: De la ligne de base à 120 minutes
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Les enquêteurs ont mesuré les effets d'une exposition à une température chaude (95 F), jusqu'à 120 minutes, sur la capacité à maintenir une température corporelle constante (par exemple, une température centrale de 98,6 F) dans les deux groupes de sujets.
La température centrale a été mesurée au départ (thermoneutre) et après 120 minutes d'exposition à une température chaude (Warm Challenge).
Le changement de température centrale de la ligne de base à 120 minutes de Warm Challenge a été calculé.
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De la ligne de base à 120 minutes
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Changement des performances cognitives de la ligne de base au défi post-échauffement de 120 minutes
Délai: De la ligne de base à 120 minutes
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Les performances cognitives ont été évaluées à l'aide d'une batterie neuropsychologique. Les performances cognitives ont été évaluées à 2 moments, à la fin de la ligne de base et après l'exposition à la chaleur (défi chaud) dans les deux groupes de sujets. Le test Stroop Word mesure la vitesse de traitement. Un score T de 50 signifie "0" différence entre le score réel et le score prédit (basé sur l'âge et le niveau d'éducation du sujet). Les T-Scores <40 sont considérés comme "faibles" ; Les scores T> 40 sont considérés comme "normaux". Des changements de 10 ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs. Le T-Score le plus bas possible est de 21 ; le T-Score le plus élevé possible est de 80. Le séquençage WAIS-IV Digit Span Sequencing mesure le traitement auditif et la mémoire de travail. Chaque score de test est converti en un score échelonné (M = 10, SD = 3) avec des scores plus élevés considérés comme de meilleures performances. Le score échelonné le plus bas possible est 1 ; le score échelonné le plus élevé possible est de 19. |
De la ligne de base à 120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des températures distales de la peau de la ligne de base à 120 minutes après le défi chaud
Délai: De la ligne de base à 120 minutes
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Les enquêteurs ont mesuré les effets d'une exposition à une température chaude (95 F), jusqu'à 120 minutes, sur le changement des températures distales de la peau en position assise.
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De la ligne de base à 120 minutes
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Changement du taux de sudation de la ligne de base à 120 minutes après le défi chaud
Délai: De la ligne de base à 120 minutes
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Les enquêteurs ont mesuré les effets d'une exposition à une température chaude (95 F), jusqu'à 120 minutes, sur le changement du taux de transpiration en position assise.
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De la ligne de base à 120 minutes
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Changement de la sensibilité thermique de la ligne de base à 120 minutes après le défi chaud
Délai: De la ligne de base à 120 minutes
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Les enquêteurs ont mesuré les effets d'une exposition à une température chaude (95 F), jusqu'à 120 minutes, sur le changement de sensibilité thermique en position assise sur l'échelle de sensation thermique à 9 points (+4=très chaud, +3=chaud, +2=chaud, +1=légèrement chaud, 0=neutre, -1=légèrement frais, -2=frais, -3=froid, -4=très froid).
Un score plus élevé signifie que le sujet a plus chaud, ce qui, pour un défi thermique identique, signifie une thermorégulation moins efficace.
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De la ligne de base à 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1734-P
- HAN-15-013 (Autre identifiant: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Autre identifiant: James J Peters VAMC IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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