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Effet de l'exposition à la chaleur sur la cognition chez les personnes tétraplégiques

1 novembre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Effet de l'exposition à la chaleur sur la cognition chez les personnes atteintes de lésions médullaires supérieures

La capacité à maintenir une température corporelle normale (Tcore) est altérée chez les personnes tétraplégiques : une Tcore inférieure à la normale et une vulnérabilité à l'hypothermie (<95 F) ont été documentées dans cette population après une exposition à des températures environnementales même douces. Cependant, aucun travail à ce jour n'a abordé l'effet d'un Tcore inférieur à la normale sur les performances cognitives chez les personnes tétraplégiques malgré des études menées auprès d'individus valides (AB) qui ont documenté un déclin progressif de divers aspects des performances cognitives associées à l'ampleur de la dépression chez les personnes tétraplégiques. . L'étude des enquêteurs confirmera et étendra leurs observations initiales chez les personnes atteintes de lésions médullaires supérieures qui ont un Tcore inférieur à la normale pour montrer que les performances cognitives seront améliorées en élevant le Tcore à des niveaux euthermiques. Cette amélioration devrait être associée à une plus grande fonction et indépendance, à la réintégration dans la société et à une meilleure qualité de vie.

Objectifs spécifiques : Lors d'une exposition à 95 F pendant 120 minutes maximum en position assise, les objectifs des enquêteurs sont :

Objectif spécifique principal : déterminer si une augmentation modeste du Tcore à des niveaux euthermiques a un effet positif sur les performances cognitives (attention, mémoire de travail, vitesse de traitement et fonction exécutive) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière de niveau supérieur (SCI).

Hypothèse principale : sur la base des données pilotes des enquêteurs : (1) 80 % des personnes atteintes de SCI démontreront une augmentation de 1 F du Tcore, alors qu'aucun des témoins AB ne démontrera une telle augmentation ; (2) 80 % des personnes atteintes de SCI auront une amélioration d'au moins un score T dans les scores d'interférence Stroop (une mesure validée de la fonction exécutive), alors qu'aucun des contrôles AB ne démontrera un changement dans les performances cognitives.

Objectif spécifique secondaire : Déterminer les changements dans : (1) La moyenne des températures cutanées distales ; (2) Taux de sudation ; et (3) Évaluation subjective de la sensibilité thermique.

Hypothèse secondaire : les personnes atteintes de SCI auront moins d'un pourcentage de changement dans les températures distales moyennes de la peau et le taux de transpiration, et rapporteront des notes émoussées de sensibilité thermique par rapport à celles des témoins AB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera les réponses physiologiques et cognitives à l'exposition au chaud chez les personnes atteintes de SCI qui ont un Tcore inférieur à la normale et chez les personnes AB qui sont euthermiques. L'effet positif qu'une augmentation de Tcore devrait avoir sur les performances cognitives, en particulier la mémoire de travail et les fonctions exécutives, sera démontré. Ces deux domaines de la performance cognitive sont essentiels pour la capacité à prendre soin de soi de manière optimale, domaine dans lequel les personnes atteintes de lésions de la moelle supérieure doivent exceller pour assurer leur santé, et pour la capacité d'atteindre le degré d'autonomie maximal possible.

Préparation aux visites d'étude : les sujets seront invités à éviter la caféine et l'alcool, à maintenir une consommation normale de sel et d'eau et à éviter les exercices physiques intenses pendant 24 heures avant l'étude. Les sujets seront invités à manger un repas léger et standard (bagel nature ou 2 toasts) 2 heures avant leur visite. Les sujets seront invités à vider leur vessie avant leur visite et à nouveau à leur arrivée, si nécessaire. Les sujets porteront un minimum de vêtements pendant l'étude afin de maximiser l'exposition de la peau à la température chaude.

Instrumentation : les sujets atteints de SCI seront invités à rester dans leur fauteuil roulant et les contrôles AB seront placés dans un fauteuil roulant manuel où ils resteront assis et relativement immobiles pendant la durée de la visite d'étude. Un capteur rectal mince et flexible sera placé à 4 pouces au-delà du sphincter anal pour la collecte de Tcore, et des capteurs cutanés seront fixés à 15 sites au-dessus et au-dessous du niveau de la lésion pour la collecte de la température cutanée (Tsk). Des capsules de collecte de sueur seront placées sur le biceps gauche, l'avant-bras gauche, la cuisse gauche et le mollet gauche pour mesurer le taux de sudation par la méthodologie QSweat (QS). La débitmétrie laser Doppler sera utilisée pour mesurer les changements dans la perfusion microvasculaire (MVP) en plaçant une sonde Doppler sur le dos des deux mains et des deux pieds pour confirmer la dilatation des vaisseaux sanguins périphériques. Un brassard de tension artérielle automatisé sera placé au-dessus du coude gauche pour mesurer la pression artérielle brachiale.

Collecte de base (BL) : à la fin d'une période d'acclimatation de 30 minutes à 81 F, une collecte de base des paramètres suivants sera effectuée pendant 15 minutes : Tcore et Tsk seront surveillés en continu ; La pression artérielle, la fréquence cardiaque (FC) et la sensibilité thermique (TS) seront mesurées à des intervalles de 10 minutes ; et MVP et QS seront mesurés à des intervalles de 15 minutes. Après 15 minutes, une batterie de tests cognitifs sera administrée pour établir les performances cognitives de base.

Défi thermique (chaleur) : Après la fin de la période BL, les sujets seront transportés dans une chambre thermique préchauffée (95 F) pendant 120 minutes maximum ou jusqu'à ce que Tcore augmente de 1 F. Tcore et Tsk seront surveillés en permanence pour s'assurer que les sujets ' sécurité tout au long du protocole, tandis que HR, BP et TS seront évalués à des intervalles de 10 minutes. MVP et QS seront mesurés toutes les 30 minutes. La batterie de tests cognitifs utilisés lors de la collecte de BL sera administrée lorsque Tcore augmente de 1 F par rapport aux valeurs BL (pour les sujets tétraplégiques) ou après 100 minutes (pour les témoins) pour déterminer tout changement de cognition après exposition à 95 F. Une augmentation de Tcore 1 F, des changements importants de la TA ou un inconfort du sujet entraîneront l'arrêt du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée de la blessure 1 an
  • Niveau SCI C3-T4, AIS A & B
  • Tcore à BL <98,6 F (température corporelle inférieure à la normale)
  • Euhydratation
  • Témoins AB appariés selon le sexe et l'âge (5 ans) (entre 18 et 68 ans)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque, rénale, vasculaire périphérique ou vasculaire cérébrale connue
  • Hypertension artérielle
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou de déficience cognitive diagnostiquée
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Diabète sucré
  • Maladie aiguë ou infection
  • Déshydratation
  • Fumeur
  • Grossesse
  • Peau cassée, enflammée ou autrement fragile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition à la température chaude dans la tétraplégie
Les sujets sont des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière de niveau supérieur, de niveaux C3 à T4, et de niveaux A et B de l'échelle de déficience ASIA (AIS), âgées de 18 à 68 ans. La procédure consiste en une exposition à une température chaude (95 degrés Fahrenheit) pendant 2 heures maximum dans une pièce à température contrôlée afin d'évaluer les mécanismes de régulation de la température du corps et tout changement associé dans les performances cognitives
Les sujets seront exposés à une température chaude couramment rencontrée (95 F) pendant jusqu'à 2 heures, en fonction de leurs signes vitaux (TA, FC, Tcore) et de leur tolérance (confort).
Autres noms:
  • 95 F
Comparateur actif: Exposition à la température chaude chez les personnes valides
Les sujets sont des témoins valides appariés avec des participants tétraplégiques pour l'âge et le sexe. La procédure consiste en une exposition à une température chaude (95 degrés Fahrenheit) pendant 2 heures maximum dans une pièce à température contrôlée afin d'évaluer les mécanismes de régulation de la température du corps et tout changement associé dans les performances cognitives
Les sujets seront exposés à une température chaude couramment rencontrée (95 F) pendant jusqu'à 2 heures, en fonction de leurs signes vitaux (TA, FC, Tcore) et de leur tolérance (confort).
Autres noms:
  • 95 F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la température corporelle centrale de la ligne de base au défi post-échauffement de 120 minutes
Délai: De la ligne de base à 120 minutes
Les enquêteurs ont mesuré les effets d'une exposition à une température chaude (95 F), jusqu'à 120 minutes, sur la capacité à maintenir une température corporelle constante (par exemple, une température centrale de 98,6 F) dans les deux groupes de sujets. La température centrale a été mesurée au départ (thermoneutre) et après 120 minutes d'exposition à une température chaude (Warm Challenge). Le changement de température centrale de la ligne de base à 120 minutes de Warm Challenge a été calculé.
De la ligne de base à 120 minutes
Changement des performances cognitives de la ligne de base au défi post-échauffement de 120 minutes
Délai: De la ligne de base à 120 minutes

Les performances cognitives ont été évaluées à l'aide d'une batterie neuropsychologique. Les performances cognitives ont été évaluées à 2 moments, à la fin de la ligne de base et après l'exposition à la chaleur (défi chaud) dans les deux groupes de sujets.

Le test Stroop Word mesure la vitesse de traitement. Un score T de 50 signifie "0" différence entre le score réel et le score prédit (basé sur l'âge et le niveau d'éducation du sujet). Les T-Scores <40 sont considérés comme "faibles" ; Les scores T> 40 sont considérés comme "normaux". Des changements de 10 ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs. Le T-Score le plus bas possible est de 21 ; le T-Score le plus élevé possible est de 80.

Le séquençage WAIS-IV Digit Span Sequencing mesure le traitement auditif et la mémoire de travail. Chaque score de test est converti en un score échelonné (M = 10, SD = 3) avec des scores plus élevés considérés comme de meilleures performances. Le score échelonné le plus bas possible est 1 ; le score échelonné le plus élevé possible est de 19.

De la ligne de base à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des températures distales de la peau de la ligne de base à 120 minutes après le défi chaud
Délai: De la ligne de base à 120 minutes
Les enquêteurs ont mesuré les effets d'une exposition à une température chaude (95 F), jusqu'à 120 minutes, sur le changement des températures distales de la peau en position assise.
De la ligne de base à 120 minutes
Changement du taux de sudation de la ligne de base à 120 minutes après le défi chaud
Délai: De la ligne de base à 120 minutes
Les enquêteurs ont mesuré les effets d'une exposition à une température chaude (95 F), jusqu'à 120 minutes, sur le changement du taux de transpiration en position assise.
De la ligne de base à 120 minutes
Changement de la sensibilité thermique de la ligne de base à 120 minutes après le défi chaud
Délai: De la ligne de base à 120 minutes
Les enquêteurs ont mesuré les effets d'une exposition à une température chaude (95 F), jusqu'à 120 minutes, sur le changement de sensibilité thermique en position assise sur l'échelle de sensation thermique à 9 points (+4=très chaud, +3=chaud, +2=chaud, +1=légèrement chaud, 0=neutre, -1=légèrement frais, -2=frais, -3=froid, -4=très froid). Un score plus élevé signifie que le sujet a plus chaud, ce qui, pour un défi thermique identique, signifie une thermorégulation moins efficace.
De la ligne de base à 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1734-P
  • HAN-15-013 (Autre identifiant: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
  • 01613 (Autre identifiant: James J Peters VAMC IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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