Effect van blootstelling aan hitte op cognitie bij personen met tetraplegie
Effect van blootstelling aan hitte op de cognitie bij personen met hogere koordlaesies
Het vermogen om de normale lichaamstemperatuur (Tcore) te handhaven is aangetast bij personen met tetraplegie: subnormale Tcore en kwetsbaarheid voor hypothermie (<95 F) zijn gedocumenteerd bij deze populatie na blootstelling aan zelfs milde omgevingstemperaturen. Tot nu toe is er echter geen onderzoek gedaan naar het effect van subnormale Tcore op cognitieve prestaties bij personen met tetraplegie, ondanks studies met valide (AB) personen die een progressieve achteruitgang hebben gedocumenteerd in verschillende aspecten van cognitieve prestaties die verband houden met de omvang van de depressie in Tcore. . De studie van de onderzoekers zal hun eerste observaties bevestigen en uitbreiden bij personen met laesies van het hogere koord die een subnormale Tcore hebben om aan te tonen dat cognitieve prestaties zullen worden verbeterd door Tcore te verhogen tot euthermische niveaus. Deze verbetering moet gepaard gaan met een grotere functie en onafhankelijkheid, reïntegratie in de samenleving en een verbeterde kwaliteit van leven.
Specifieke doelen: tijdens blootstelling aan 95 ° F gedurende maximaal 120 minuten in zittende positie, zijn de doelstellingen van de onderzoekers:
Primair specifiek doel: bepalen of een bescheiden stijging van Tcore tot euthermische niveaus een positief effect heeft op cognitieve prestaties (aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie) bij personen met een hoger niveau van dwarslaesie (SCI).
Primaire hypothese: Gebaseerd op de pilootgegevens van de onderzoekers: (1) 80% van de personen met SCI zal een toename van 1 F in Tcore vertonen, terwijl geen van de AB-controles een dergelijke toename zal aantonen; (2) 80% van de personen met dwarslaesie zal een verbetering van ten minste één T-score hebben in Stroop Interferentiescores (een gevalideerde maatstaf voor executieve functie), terwijl geen van de AB-controles een verandering in cognitieve prestaties zal aantonen.
Secundair specifiek doel: het bepalen van veranderingen in: (1) het gemiddelde van distale huidtemperaturen; (2) Zweetpercentage; en (3) subjectieve beoordeling van thermische gevoeligheid.
Secundaire hypothese: Personen met dwarslaesie zullen minder procentuele verandering hebben in de gemiddelde distale huidtemperatuur en zweetsnelheid, en zullen afgestompte beoordelingen van thermische gevoeligheid rapporteren in vergelijking met die van AB-controles.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de fysiologische en cognitieve reacties op blootstelling aan warmte onderzoeken bij personen met dwarslaesie die een subnormale Tcore hebben en bij personen met AB die euthermisch zijn. Het positieve effect dat een toename van Tcore naar verwachting zal hebben op de cognitieve prestaties, met name het werkgeheugen en de executieve functie, zal worden aangetoond. Deze twee gebieden van cognitieve prestaties zijn van vitaal belang voor het vermogen om optimaal voor zichzelf te zorgen, waarin personen met hogere koordlaesies moeten uitblinken om gezondheid te waarborgen, en voor het vermogen om de maximale mate van onafhankelijkheid te bereiken die mogelijk is.
Voorbereiding op studiebezoeken: De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om cafeïne en alcohol te vermijden, normale zout- en waterinname te behouden en zware inspanning gedurende 24 uur voorafgaand aan het onderzoek te vermijden. Proefpersonen wordt gevraagd om 2 uur voorafgaand aan hun bezoek een lichte, standaardmaaltijd te eten (gewone bagel of 2 sneetjes toast). Proefpersonen zullen worden gevraagd om hun blaas te legen voorafgaand aan hun bezoek en opnieuw bij aankomst, indien nodig. De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek minimale kleding dragen om de blootstelling van de huid aan de warme temperatuur te maximaliseren.
Instrumentatie: proefpersonen met dwarslaesie wordt gevraagd om in hun rolstoel te blijven en AB-controles worden in een handbewogen rolstoel geplaatst waar ze gedurende het studiebezoek relatief stil blijven zitten. Een dunne, flexibele rectale sensor wordt 10 cm voorbij de anale sluitspier geplaatst voor Tcore-verzameling, en huidsensoren worden op 15 plaatsen boven en onder het laesieniveau vastgezet voor het verzamelen van de huidtemperatuur (Tsk). Zweetopvangcapsules worden op de linker biceps, de linker onderarm, de linker dij en de linker kuit geplaatst voor meting van de zweetsnelheid door middel van de QSweat-methodologie (QS). Laser Doppler-flowmetrie zal worden gebruikt om veranderingen in microvasculaire perfusie (MVP) te meten door een Doppler-sonde op de rug van beide handen en beide voeten te plaatsen om verwijding van perifere bloedvaten te bevestigen. Een geautomatiseerde bloeddrukmanchet wordt boven de linkerelleboog geplaatst om de bloeddruk van de arm te meten.
Basislijnverzameling (BL): aan het einde van een acclimatiseringsperiode van 30 minuten bij 81 F, wordt gedurende 15 minuten een basislijnverzameling van de volgende parameters uitgevoerd: Tcore en Tsk worden continu gecontroleerd; BP, hartslag (HR) en thermische gevoeligheid (TS) worden gemeten in intervallen van 10 minuten; en MVP en QS worden gemeten in intervallen van 15 minuten. Na 15 minuten wordt een reeks cognitieve tests afgenomen om de cognitieve basisprestaties vast te stellen.
Thermal Challenge (Heat): Na voltooiing van de BL-periode worden proefpersonen tot 120 minuten in een voorverwarmde (95 F) thermische kamer gereden of totdat Tcore met 1 F toeneemt. Tcore en Tsk worden continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat proefpersonen ' veiligheid gedurende het hele protocol, terwijl HR, BP en TS met tussenpozen van 10 minuten worden beoordeeld. MVP en QS worden elke 30 minuten gemeten. De reeks cognitieve tests die tijdens de BL-verzameling worden gebruikt, wordt uitgevoerd wanneer Tcore 1 F stijgt ten opzichte van BL-waarden (voor proefpersonen met tetraplegie) of na 100 minuten (voor controles) om eventuele verandering in cognitie na blootstelling aan 95 F te bepalen. 1 F, significante veranderingen in de bloeddruk of ongemak van de patiënt leiden tot beëindiging van het protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van de blessure 1 jaar
- Niveau van SCI C3-T4, AIS A & B
- Tcore bij BL <98,6 F (subnormale kernlichaamstemperatuur)
- euhydratie
- Geslacht en leeftijd gematcht (5 jaar) AB-controles (tussen 18-68 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hart-, nier-, perifere vasculaire of cerebrale vasculaire ziekte
- Hoge bloeddruk
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of gediagnosticeerde cognitieve stoornissen
- Onbehandelde schildklierziekte
- Suikerziekte
- Acute ziekte of infectie
- uitdroging
- Roken
- Zwangerschap
- Gebroken, ontstoken of anderszins kwetsbare huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan warme temperaturen bij tetraplegie
Onderwerpen zijn personen met een hoger niveau van ruggenmergletsel, niveaus C3 tot T4, en ASIA Impairment Scale (AIS) niveau A en B, in de leeftijd van 18-68 jaar.
Procedure is blootstelling aan warme temperatuur (95 graden Fahrenheit) gedurende maximaal 2 uur in een kamer met temperatuurregeling om de temperatuurregulerende mechanismen van het lichaam en eventuele bijbehorende veranderingen in cognitieve prestaties te beoordelen
|
Proefpersonen worden gedurende maximaal 2 uur blootgesteld aan een routinematige warme temperatuur (95 F), afhankelijk van hun vitale functies (BP, HR, Tcore) en tolerantie (comfort).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Blootstelling aan warme temperaturen bij valide personen
Onderwerpen zijn valide controles die overeenkomen met deelnemers met tetraplegie voor leeftijd en geslacht.
Procedure is blootstelling aan warme temperatuur (95 graden Fahrenheit) gedurende maximaal 2 uur in een kamer met temperatuurregeling om de temperatuurregulerende mechanismen van het lichaam en eventuele bijbehorende veranderingen in cognitieve prestaties te beoordelen
|
Proefpersonen worden gedurende maximaal 2 uur blootgesteld aan een routinematige warme temperatuur (95 F), afhankelijk van hun vitale functies (BP, HR, Tcore) en tolerantie (comfort).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kernlichaamstemperatuur van basislijn tot 120 minuten na warme uitdaging
Tijdsspanne: Van basislijn tot 120 minuten
|
De onderzoekers maten de effecten van blootstelling aan warme temperatuur (95 F) tot 120 minuten op het vermogen om een constante lichaamstemperatuur te handhaven (bijv. Kerntemperatuur van 98,6 F) in beide groepen proefpersonen.
De kerntemperatuur werd gemeten bij aanvang (thermoneutraal) en na 120 minuten blootstelling aan warme temperaturen (Warm Challenge).
De verandering in kerntemperatuur vanaf de basislijn tot 120 minuten Warm Challenge werd berekend.
|
Van basislijn tot 120 minuten
|
|
Verandering in cognitieve prestaties van basislijn tot 120 minuten na warme uitdaging
Tijdsspanne: Van basislijn tot 120 minuten
|
Cognitieve prestaties werden beoordeeld met behulp van een neuropsychologische batterij. Cognitieve prestaties werden beoordeeld op 2 tijdstippen, aan het einde van de basislijn en na blootstelling aan hitte (warme uitdaging) in beide groepen proefpersonen. De Stroop Word-test meet de verwerkingssnelheid. Een T-score van 50 betekent "0" verschil met de werkelijke - voorspelde score (gebaseerd op de leeftijd en het opleidingsniveau van de proefpersoon). T-scores <40 worden als "laag" beschouwd; T-scores >40 worden als "normaal" beschouwd. Veranderingen van 10 of meer worden als klinisch significant beschouwd. De laagst mogelijke T-score is 21; de hoogst mogelijke T-score is 80. De WAIS-IV Digit Span Sequencing meet auditieve verwerking en werkgeheugen. Elke testscore wordt omgezet in een geschaalde score (M=10, SD=3) waarbij hogere scores als betere prestaties worden beschouwd. De laagst mogelijke geschaalde score is 1; de hoogst mogelijke geschaalde score is 19. |
Van basislijn tot 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in distale huidtemperaturen van basislijn tot 120 minuten na warme uitdaging
Tijdsspanne: Van basislijn tot 120 minuten
|
De onderzoekers maten de effecten van blootstelling aan warme temperaturen (95 F) gedurende maximaal 120 minuten op de verandering in distale huidtemperaturen in zittende positie.
|
Van basislijn tot 120 minuten
|
|
Verandering in zweetsnelheid van basislijn tot 120 minuten na warme uitdaging
Tijdsspanne: Van basislijn tot 120 minuten
|
De onderzoekers maten de effecten van blootstelling aan warme temperaturen (95 F) tot 120 minuten op de verandering in zweetsnelheid in zittende positie.
|
Van basislijn tot 120 minuten
|
|
Verandering in thermische gevoeligheid van basislijn tot 120 minuten na warme uitdaging
Tijdsspanne: Van basislijn tot 120 minuten
|
De onderzoekers maten de effecten van blootstelling aan warme temperaturen (95 F) tot 120 minuten op de verandering in thermische gevoeligheid in zittende positie op de 9-punts thermische sensatieschaal (+4=erg heet, +3=heet, +2=warm, +1=licht warm, 0=neutraal, -1=licht koel, -2=koel, -3=koud, -4=zeer koud).
Een hogere score betekent dat het onderwerp heter aanvoelt, wat, voor dezelfde hitte-uitdaging, minder effectieve thermoregulatie betekent.
|
Van basislijn tot 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1734-P
- HAN-15-013 (Andere identificatie: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Andere identificatie: James J Peters VAMC IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .