Lämmölle altistumisen vaikutus kognitioon henkilöillä, joilla on tetraplegia
Lämmölle altistumisen vaikutus kognitioon henkilöillä, joilla on korkeampi johdinvaurio
Kyky ylläpitää normaalia ruumiinlämpöä (Tcore) on heikentynyt henkilöillä, joilla on tetraplegia: alinormaalia Tcorea ja alttiutta hypotermialle (<95 F) on dokumentoitu tässä populaatiossa jo lievissäkin ympäristölämpötiloissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole käsitelty alinormaalin Tcore-arvon vaikutusta tetraplegiaa sairastavien henkilöiden kognitiiviseen suorituskykyyn huolimatta tutkimuksista työkykyisillä (AB) yksilöillä, jotka ovat dokumentoineet kognitiivisen suorituskyvyn eri näkökohtien asteittaista heikkenemistä, jotka liittyvät Tcore:n masennuksen suuruuteen. . Tutkijoiden tutkimus vahvistaa ja laajentaa heidän alkuperäisiä havaintojaan henkilöillä, joilla on korkeammat napanuoravauriot ja joiden Tcore on normaalia pienempi, osoittaakseen, että kognitiivinen suorituskyky paranee nostamalla Tcore eutermiselle tasolle. Tämä parannus olisi yhdistettävä parempaan toimintaan ja riippumattomuuteen, uudelleenintegroitumiseen yhteiskuntaan ja parempaan elämänlaatuun.
Erityiset tavoitteet: Altistuksen aikana 95 F:lle enintään 120 minuutin ajan istuma-asennossa tutkijoiden tavoitteet ovat:
Ensisijainen erityistavoite: Määrittää, onko Tcore-arvon vaatimattomalla nousulla eutermiselle tasolle positiivinen vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn (tarkkailu, työmuisti, käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminta) henkilöillä, joilla on korkeamman tason selkäydinvamma (SCI).
Ensisijainen hypoteesi: Tutkijoiden pilottitietojen perusteella: (1) 80 %:lla henkilöistä, joilla on SCI, Tcore on lisääntynyt 1 F, kun taas yksikään AB-kontrolleista ei osoita tällaista nousua; (2) 80 %:lla SCI-potilaista paranee vähintään yksi T-piste Stroop Interference -pisteissä (validoitu toimeenpanotoiminnan mitta), kun taas mikään AB-kontrolleista ei osoita muutosta kognitiivisessa suorituskyvyssä.
Toissijainen erityinen tavoite: Määrittää muutokset: (1) ihon distaalisten lämpötilojen keskiarvo; (2) hikoilunopeus; ja (3) subjektiivinen lämpöherkkyysluokitus.
Toissijainen hypoteesi: Henkilöiden, joilla on SCI, keskimääräinen distaalisen iholämpötilojen ja hikoilunopeuden muutos on pienempi, ja he raportoivat lämpöherkkyysarvot heikentyneet AB-kontrollien arvoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan fysiologisia ja kognitiivisia vasteita lämpimälle altistukselle henkilöillä, joilla on SCI ja joiden Tcore on alinormaali, ja AB-henkilöillä, jotka ovat eutermisiä. Tcore-arvon nousun positiivinen vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, erityisesti työmuistiin ja toimeenpanotoimintoihin, osoitetaan. Nämä kaksi kognitiivisen suorituskyvyn osa-aluetta ovat elintärkeitä kyvylle huolehtia itsestään optimaalisesti, missä korkeammissa napanuoravaurioissa olevien ihmisten tulee menestyä terveyden turvaamiseksi, ja kyvylle saavuttaa mahdollisimman suuri itsenäisyysaste.
Valmistautuminen opintokäynteihin: Koehenkilöitä opastetaan välttämään kofeiinia ja alkoholia, ylläpitämään normaalia suolan ja veden saantia ja välttämään raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen tutkimusta. Koehenkilöitä pyydetään syömään kevyt, tavallinen ateria (tavallinen bagel tai 2 palaa paahtoleipää) 2 tuntia ennen vierailuaan. Koehenkilöitä pyydetään tyhjentämään rakkonsa ennen käyntiään ja tarvittaessa uudelleen saapuessaan. Koehenkilöt käyttävät mahdollisimman vähän vaatteita tutkimuksen aikana maksimoidakseen ihon altistumisen lämpimälle lämpötilalle.
Instrumentointi: Tutkittavia, joilla on SCI, pyydetään pysymään pyörätuolissaan ja AB-ohjaimet sijoitetaan manuaaliseen pyörätuoliin, jossa he pysyvät istuvat ja suhteellisen paikoillaan opintovierailun ajan. Ohut, joustava peräsuolen anturi sijoitetaan 4 tuumaa peräaukon sulkijalihaksen yli Tcore-keräystä varten, ja ihoanturit kiinnitetään 15 kohtaan leesion tason ylä- ja alapuolelle ihon lämpötilan (Tsk) keräämistä varten. Hienkeräyskapselit asetetaan vasempaan hauispäähän, vasempaan kyynärvarteen, vasempaan reiteen ja vasempaan pohkeeseen hikoilunopeuden mittaamiseksi QSweat-metodologialla (QS). Laser-Doppler-virtausmetriaa käytetään mikrovaskulaarisen perfuusion (MVP) muutosten mittaamiseen asettamalla Doppler-anturi molempien käsien ja jalkojen takaosaan perifeeristen verisuonten laajentumisen varmistamiseksi. Automaattinen verenpainemansetti asetetaan vasemman kyynärpään yläpuolelle olkavarren verenpaineen mittaamiseksi.
Perustason kerääminen (BL): 30 minuutin totuttelujakson lopussa 81 F:ssa suoritetaan seuraavien parametrien peruskeräys 15 minuutin ajan: Tcorea ja Tsk:tä seurataan jatkuvasti; BP, syke (HR) ja lämpöherkkyys (TS) mitataan 10 minuutin välein; ja MVP ja QS mitataan 15 minuutin välein. 15 minuutin kuluttua suoritetaan joukko kognitiivisia testejä kognitiivisen suorituskyvyn perustason määrittämiseksi.
Lämpöhaaste (lämpö): BL-jakson päätyttyä koehenkilöt siirretään esilämmitettyyn (95 F) lämpökammioon enintään 120 minuutiksi tai kunnes Tcore nousee 1 F. Tcorea ja Tsk:tä seurataan jatkuvasti koehenkilöiden varmistamiseksi. Turvallisuus koko protokollan ajan, kun taas syke, verenpaine ja TS arvioidaan 10 minuutin välein. MVP ja QS mitataan 30 minuutin välein. Kognitiiviset testit, joita käytetään BL-keräyksen aikana, annetaan, kun Tcore nousee 1 F BL-arvoista (potilailla, joilla on tetraplegia) tai 100 minuutin kuluttua (kontrollit) kognitiossa tapahtuneiden muutosten määrittämiseksi 95 F:lle altistumisen jälkeen. Tcore-arvon nousu 1 F, merkittävät muutokset verenpaineessa tai kohteen epämukavuus johtavat protokollan lopettamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vamman kesto 1 vuosi
- Taso SCI C3-T4, AIS A & B
- Tcore BL:ssä <98,6 F (alinormaali ruumiinlämpö)
- Euhydraatio
- Sukupuoli ja ikä (5 vuotta) AB-kontrollit (18-68-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän-, munuais-, ääreisverisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus
- Korkea verenpaine
- Traumaattinen aivovaurio tai diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Diabetes mellitus
- Akuutti sairaus tai infektio
- Kuivuminen
- Tupakointi
- Raskaus
- Rikkoutunut, tulehtunut tai muuten herkkä iho
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen lämpimälle lämpötilalle tetraplegiassa
Tutkittavat ovat henkilöitä, joilla on korkeamman tason selkäydinvamma, tasot C3–T4 ja ASIA-vammaisuusasteikon (AIS) tasot A ja B, iältään 18–68 vuotta.
Toimenpide on altistuminen lämpimälle lämpötilalle (95 astetta Fahrenheit) enintään 2 tunnin ajan lämpötilasäädellyssä huoneessa, jotta voidaan arvioida kehon lämpötilaa sääteleviä mekanismeja ja niihin liittyviä muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä.
|
Koehenkilöt altistetaan rutiininomaisesti kohtaamalle lämpimälle lämpötilalle (95 F) jopa 2 tunnin ajan riippuen heidän elintoiminnoistaan (BP, HR, Tcore) ja toleranssista (mukavuus).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lämpimälle lämpötilalle altistuminen työkyvyttömässä
Koehenkilöt ovat työkykyisiä kontrolleja, jotka vastaavat osallistujia, joilla on tetraplegia iän ja sukupuolen suhteen.
Toimenpide on altistuminen lämpimälle lämpötilalle (95 astetta Fahrenheit) enintään 2 tunnin ajan lämpötilasäädellyssä huoneessa, jotta voidaan arvioida kehon lämpötilaa sääteleviä mekanismeja ja niihin liittyviä muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä.
|
Koehenkilöt altistetaan rutiininomaisesti kohtaamalle lämpimälle lämpötilalle (95 F) jopa 2 tunnin ajan riippuen heidän elintoiminnoistaan (BP, HR, Tcore) ja toleranssista (mukavuus).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon sisälämpötilan muutos lähtötilanteesta 120 minuuttiin lämpimän haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin
|
Tutkijat mittasivat lämpimälle lämpötilalle (95 F) altistumisen vaikutukset, jopa 120 minuuttia, kykyyn ylläpitää vakio ruumiinlämpöä (esim. sisälämpötila 98,6 F) molemmissa koeryhmissä.
Ydinlämpötila mitattiin lähtötilanteessa (lämpöneutraali) ja 120 minuutin altistuksen jälkeen lämpimälle lämpötilalle (Warm Challenge).
Sydämen lämpötilan muutos lähtötilanteesta 120 minuuttiin Warm Challenge laskettiin.
|
Perustasosta 120 minuuttiin
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta 120 minuuttiin lämpimän haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin käyttämällä neuropsykologista paristoa. Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin kahdessa aikapisteessä, lähtötilanteen lopussa ja lämmölle altistumisen jälkeen (lämpimälle altistukselle) molemmissa kohderyhmissä. Stroop Word -testi mittaa käsittelynopeutta. T-pisteet 50 tarkoittaa "0" eroa todelliseen - ennustettuun pisteeseen (perustuen kohteen ikään ja koulutustasoon). T-pisteet <40 katsotaan "matalaksi"; T-pisteet >40 katsotaan "normaaliksi". Muutoksia 10 tai enemmän pidetään kliinisesti merkittävinä. Pienin mahdollinen T-piste on 21; Korkein mahdollinen T-piste on 80. WAIS-IV numerovälin sekvensointi mittaa kuulonkäsittelyä ja työmuistia. Jokainen testitulos muunnetaan skaalatuksi pisteeksi (M = 10, SD = 3), jolloin korkeammat pisteet katsotaan paremmaksi suorituskyvyksi. Pienin mahdollinen skaalattu pistemäärä on 1; korkein mahdollinen skaalauspiste on 19. |
Perustasosta 120 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisten iholämpötilojen muutos lähtötasosta 120 minuuttiin lämpimän haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin
|
Tutkijat mittasivat jopa 120 minuuttia kestävän lämpimän lämpötilan (95 F) vaikutukset ihon distaalisten lämpötilojen muutokseen istuma-asennossa.
|
Perustasosta 120 minuuttiin
|
|
Muutos hikoilussa lähtötasosta 120 minuuttiin lämpimän haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin
|
Tutkijat mittasivat jopa 120 minuuttia kestävän lämpimän lämpötilan (95 F) vaikutukset hikoilunopeuden muutokseen istuma-asennossa.
|
Perustasosta 120 minuuttiin
|
|
Lämpöherkkyyden muutos lähtötasosta 120 minuuttiin lämpimän haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 120 minuuttiin
|
Tutkijat mittasivat jopa 120 minuuttia kestävän lämpimän lämpötilan (95 F) altistumisen vaikutuksia lämpöherkkyyden muutokseen istuma-asennossa 9-pisteen lämpöaistimusasteikolla (+4 = erittäin kuuma, +3 = kuuma, +2 = lämmin, +1 = hieman lämmin, 0 = neutraali, -1 = hieman viileä, -2 = viileä, -3 = kylmä, -4 = erittäin kylmä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kohde tuntee olonsa kuumemmaksi, mikä tarkoittaa identtisessä lämpöhaasteessa tehottomampaa lämmönsäätelyä.
|
Perustasosta 120 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1734-P
- HAN-15-013 (Muu tunniste: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Muu tunniste: James J Peters VAMC IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämmin lämpötila
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
Hong Kong Baptist UniversityInnovation and Technology Commission, Hong KongRekrytointi