Влияние теплового воздействия на когнитивные функции у лиц с тетраплегией
Влияние теплового воздействия на когнитивные функции у людей с более высокими поражениями спинного мозга
Способность поддерживать нормальную температуру тела (Tcore) нарушена у лиц с тетраплегией: субнормальная Tcore и уязвимость к гипотермии (<95 F) были зарегистрированы в этой популяции после воздействия даже умеренных температур окружающей среды. Тем не менее, на сегодняшний день ни одна работа не рассматривала влияние субнормального Tcore на когнитивные функции у людей с тетраплегией, несмотря на исследования с участием здоровых (AB) лиц, которые документально подтвердили прогрессирующее снижение различных аспектов когнитивных функций, связанное с величиной депрессии в Tcore. . Исследование исследователей подтвердит и расширит их первоначальные наблюдения за людьми с более высокими поражениями спинного мозга, у которых субнормальный Tcore, чтобы показать, что когнитивные функции будут улучшены за счет повышения Tcore до эутермических уровней. Это улучшение должно быть связано с большей функциональностью и независимостью, реинтеграцией в общество и улучшением качества жизни.
Конкретные цели: при воздействии температуры 95 F в течение до 120 минут в сидячем положении исследователи преследуют следующие цели:
Основная конкретная цель: определить, оказывает ли умеренное повышение Tcore до эутермического уровня положительное влияние на когнитивные функции (внимание, рабочую память, скорость обработки и исполнительную функцию) у людей с травмой спинного мозга более высокого уровня (SCI).
Первичная гипотеза: на основе экспериментальных данных исследователей: (1) 80% людей с ТСМ продемонстрируют увеличение Tcore на 1 F, в то время как ни один из контрольных групп AB не продемонстрирует такого увеличения; (2) 80% людей с ТСМ будут иметь улучшение по крайней мере на один Т-балл по шкале интерференции Струпа (подтвержденная мера исполнительной функции), в то время как ни один из контрольных групп AB не продемонстрирует изменения когнитивных функций.
Второстепенная конкретная цель: определить изменения в: (1) средней температуре кожи в дистальных отделах; (2) скорость потоотделения; и (3) субъективная оценка тепловой чувствительности.
Вторичная гипотеза: люди с ТСМ будут иметь менее процентное изменение средней температуры дистальных отделов кожи и скорости потоотделения, а также будут сообщать о притупленных оценках тепловой чувствительности по сравнению с контрольной группой AB.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут изучены физиологические и когнитивные реакции на тепловое воздействие у людей с ТСМ, у которых субнормальный Tcore, и у людей с АБ, которые находятся в состоянии эутермии. Будет продемонстрировано положительное влияние увеличения Tcore на когнитивные функции, особенно на рабочую память и исполнительную функцию. Эти две области когнитивной деятельности жизненно важны для способности оптимально заботиться о себе, в которой люди с более тяжелыми поражениями спинного мозга должны преуспеть, чтобы обеспечить здоровье, и для способности достичь максимально возможной степени независимости.
Подготовка к ознакомительным визитам: испытуемых проинструктируют избегать кофеина и алкоголя, поддерживать нормальное потребление соли и воды и избегать напряженных физических упражнений в течение 24 часов до исследования. Субъектам будет предложено съесть легкую стандартную еду (обычный рогалик или 2 тоста) за 2 часа до посещения. Субъектов попросят опорожнить мочевой пузырь до визита и еще раз по прибытии, если это необходимо. Субъекты будут носить минимальную одежду во время исследования, чтобы максимизировать воздействие на кожу теплой температуры.
Инструментарий: Субъектам с ТСМ будет предложено оставаться в своих инвалидных креслах, а контрольная группа AB будет помещена в инвалидное кресло с ручным управлением, где они будут оставаться сидящими и относительно неподвижными в течение всего исследовательского визита. Тонкий гибкий ректальный датчик будет размещен на 4 дюйма за анальным сфинктером для сбора Tcore, а кожные датчики будут закреплены в 15 местах выше и ниже уровня поражения для сбора данных о температуре кожи (Tsk). Капсулы для сбора пота будут помещены на левый бицепс, левое предплечье, левое бедро и левую икру для измерения скорости потоотделения по методике QSweat (QS). Лазерная допплеровская флоуметрия будет использоваться для измерения изменений микрососудистой перфузии (MVP) путем размещения доплеровского датчика на тыльной стороне обеих рук и обеих ног для подтверждения расширения периферических кровеносных сосудов. Автоматическая манжета для измерения артериального давления будет помещена выше левого локтя для измерения плечевого АД.
Базовый сбор данных (BL): в конце 30-минутного периода акклиматизации при 81 F в течение 15 минут будет проводиться базовый сбор следующих параметров: Tcore и Tsk будут постоянно контролироваться; АД, частота сердечных сокращений (ЧСС) и температурная чувствительность (ТС) будут измеряться с 10-минутными интервалами; а MVP и QS будут измеряться с 15-минутными интервалами. Через 15 минут будет проведена серия когнитивных тестов для определения исходных когнитивных характеристик.
Термическое испытание (тепло): после завершения периода BL субъекты будут помещены в предварительно нагретую (95 F) термическую камеру на срок до 120 минут или до тех пор, пока Tcore не увеличится на 1 F. Tcore и Tsk будут постоянно контролироваться, чтобы гарантировать, что субъекты безопасность на протяжении всего протокола, в то время как ЧСС, АД и TS будут оцениваться с 10-минутными интервалами. MVP и QS будут измеряться каждые 30 минут. Батарея когнитивных тестов, используемых во время сбора BL, будет проводиться, когда Tcore увеличивается на 1 F от значений BL (для субъектов с тетраплегией) или через 100 минут (для контроля), чтобы определить любые изменения в познании после воздействия 95 F. Увеличение Tcore 1 F, значительные изменения АД или дискомфорт субъекта приведут к прекращению протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Длительность травмы 1 год
- Уровень SCI C3-T4, AIS A и B
- Tcore при BL <98,6 F (субнормальная внутренняя температура тела)
- эгидратация
- Пол и возраст совпадают (5 лет) Контрольная группа AB (от 18 до 68 лет)
Критерий исключения:
- Известное заболевание сердца, почек, периферических сосудов или сосудов головного мозга
- Повышенное артериальное давление
- Черепно-мозговая травма в анамнезе или диагностированные когнитивные нарушения
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Сахарный диабет
- Острое заболевание или инфекция
- обезвоживание
- Курение
- Беременность
- Сломанная, воспаленная или иным образом хрупкая кожа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловое воздействие при тетраплегии
Субъектами являются лица с травмой спинного мозга более высокого уровня, уровнями от C3 до T4 и уровнями A и B по шкале нарушений ASIA (AIS), в возрасте от 18 до 68 лет.
Процедура представляет собой воздействие теплой температуры (95 градусов по Фаренгейту) на срок до 2 часов в помещении с регулируемой температурой, чтобы оценить механизмы регулирования температуры тела и любые связанные с этим изменения когнитивных функций.
|
Субъекты будут подвергаться обычному воздействию теплой температуры (95 F) на срок до 2 часов, в зависимости от их показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС, Tcore) и переносимости (комфорт).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Воздействие высоких температур на трудоспособных
Субъекты представляют собой здоровую контрольную группу, сопоставимую с участниками с тетраплегией по возрасту и полу.
Процедура представляет собой воздействие теплой температуры (95 градусов по Фаренгейту) на срок до 2 часов в помещении с регулируемой температурой, чтобы оценить механизмы регулирования температуры тела и любые связанные с этим изменения когнитивных функций.
|
Субъекты будут подвергаться обычному воздействию теплой температуры (95 F) на срок до 2 часов, в зависимости от их показателей жизнедеятельности (АД, ЧСС, Tcore) и переносимости (комфорт).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутренней температуры тела от исходного уровня до 120 минут после разогрева
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут
|
Исследователи измерили влияние воздействия теплой температуры (95 F) продолжительностью до 120 минут на способность поддерживать постоянную температуру тела (например, внутреннюю температуру 98,6 F) в обеих группах испытуемых.
Центральную температуру измеряли в исходном состоянии (термонейтральный режим) и после 120 минут воздействия теплой температуры (тепловой тест).
Было рассчитано изменение внутренней температуры от исходного уровня до 120 минут теплового испытания.
|
От исходного уровня до 120 минут
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем до 120 минут после разогрева
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут
|
Когнитивные способности оценивались с помощью нейропсихологической батареи. Когнитивные способности оценивались в 2 временных точках, в конце исходного уровня и после теплового воздействия (тепловая провокация) в обеих группах испытуемых. Тест Stroop Word измеряет скорость обработки. T-Score, равный 50, означает «0» разницы между фактическим и прогнозируемым баллами (в зависимости от возраста и уровня образования субъекта). Т-баллы <40 считаются «низкими»; Т-баллы > 40 считаются «нормальными». Изменения в 10 и более баллов считаются клинически значимыми. Наименьший возможный T-Score равен 21; максимально возможный T-Score равен 80. WAIS-IV Digit Span Sequencing измеряет слуховую обработку и рабочую память. Каждый результат теста преобразуется в балл по шкале (M=10, SD=3), при этом более высокие баллы считаются лучшей производительностью. Наименьший возможный балл по шкале равен 1; максимально возможный балл по шкале равен 19. |
От исходного уровня до 120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистальной температуры кожи от исходного уровня до 120 минут после прогревания
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут
|
Исследователи измерили влияние воздействия теплой температуры (95 F) продолжительностью до 120 минут на изменение температуры кожи в дистальных отделах в положении сидя.
|
От исходного уровня до 120 минут
|
|
Изменение скорости потоотделения по сравнению с исходным уровнем до 120 минут после разогрева
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут
|
Исследователи измерили влияние воздействия теплой температуры (95 F) продолжительностью до 120 минут на изменение скорости потоотделения в положении сидя.
|
От исходного уровня до 120 минут
|
|
Изменение температурной чувствительности по сравнению с исходным уровнем до 120 минут после прогревания
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут
|
Исследователи измерили влияние воздействия теплой температуры (95 F) в течение 120 минут на изменение тепловой чувствительности в положении сидя по 9-балльной шкале температурных ощущений (+4 = очень жарко, +3 = жарко, +2=тепло, +1=слегка тепло, 0=нейтрально, -1=слегка прохладно, -2=прохладно, -3=холодно, -4=очень холодно).
Более высокий балл означает, что субъект чувствует себя более горячим, что при идентичном тепловом воздействии означает менее эффективную терморегуляцию.
|
От исходного уровня до 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1734-P
- HAN-15-013 (Другой идентификатор: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Другой идентификатор: James J Peters VAMC IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Теплая температура
-
Hong Kong Baptist UniversityInnovation and Technology Commission, Hong KongРекрутинг
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты