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Efecto de la exposición al calor sobre la cognición en personas con tetraplejía

1 de noviembre de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Efecto de la exposición al calor sobre la cognición en personas con lesiones en el cordón superior

La capacidad para mantener la temperatura corporal normal (Tcore) se ve afectada en personas con tetraplejia: se han documentado Tcore subnormales y vulnerabilidad a la hipotermia (<95 F) en esta población después de la exposición incluso a temperaturas ambientales suaves. Sin embargo, ningún trabajo hasta la fecha ha abordado el efecto de Tcore subnormal en el rendimiento cognitivo en personas con tetraplejía a pesar de los estudios con personas sin discapacidad (AB) que han documentado una disminución progresiva en varios aspectos del rendimiento cognitivo asociado con la magnitud de la depresión en Tcore . El estudio de los investigadores confirmará y ampliará sus observaciones iniciales en personas con lesiones de la médula superior que tienen un Tcore inferior a lo normal para mostrar que el rendimiento cognitivo mejorará al elevar el Tcore a niveles eutérmicos. Esta mejora debe estar asociada con una mayor función e independencia, reintegración a la sociedad y una mejor calidad de vida.

Objetivos específicos: Durante la exposición a 95 F por hasta 120 minutos en posición sentada, los objetivos de los investigadores son:

Objetivo específico principal: Determinar si un aumento modesto en Tcore a niveles eutérmicos tiene un efecto positivo en el rendimiento cognitivo (atención, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y función ejecutiva) en personas con lesión de la médula espinal (SCI) de alto nivel.

Hipótesis principal: Según los datos piloto de los investigadores: (1) el 80 % de las personas con SCI demostrarán un aumento de 1 F en Tcore, mientras que ninguno de los controles AB demostrará tal aumento; (2) El 80 % de las personas con SCI tendrán una mejora de al menos una puntuación T en las puntuaciones de interferencia de Stroop (una medida validada de la función ejecutiva), mientras que ninguno de los controles AB demostrará un cambio en el rendimiento cognitivo.

Objetivo específico secundario: determinar los cambios en: (1) el promedio de las temperaturas de la piel distal; (2) índice de sudoración; y (3) Valoración subjetiva de la sensibilidad térmica.

Hipótesis secundaria: Las personas con SCI tendrán un cambio porcentual menor en la temperatura promedio de la piel distal y la tasa de sudoración, y reportarán clasificaciones atenuadas de sensibilidad térmica en comparación con las de los controles AB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará las respuestas fisiológicas y cognitivas a la exposición al calor en personas con SCI que tienen Tcore subnormal y en personas AB que están eutérmicas. Se demostrará el efecto positivo que se espera que tenga un aumento en el Tcore sobre el rendimiento cognitivo, específicamente la memoria de trabajo y la función ejecutiva. Estas dos áreas del rendimiento cognitivo son vitales para la capacidad de cuidarse de forma óptima, en la que las personas con lesiones medulares superiores deben sobresalir para garantizar la salud, y para la capacidad de alcanzar el máximo grado de independencia posible.

Preparación para las visitas de estudio: Se indicará a los sujetos que eviten la cafeína y el alcohol, mantengan una ingesta normal de sal y agua y eviten el ejercicio extenuante durante las 24 horas previas al estudio. Se les pedirá a los sujetos que coman una comida estándar ligera (rosquilla simple o 2 tostadas) 2 horas antes de su visita. Se les pedirá a los sujetos que vacíen sus vejigas antes de su visita y nuevamente al llegar, si es necesario. Los sujetos usarán ropa mínima durante el estudio para maximizar la exposición de la piel a la temperatura cálida.

Instrumentación: a los sujetos con SCI se les pedirá que permanezcan en sus sillas de ruedas y los controles AB se colocarán en una silla de ruedas manual donde permanecerán sentados y relativamente quietos durante la visita del estudio. Se colocará un sensor rectal delgado y flexible 4 pulgadas más allá del esfínter anal para la recolección de Tcore, y los sensores de la piel se asegurarán en 15 sitios por encima y por debajo del nivel de la lesión para la recolección de la temperatura de la piel (Tsk). Se colocarán cápsulas de recolección de sudor en el bíceps izquierdo, el antebrazo izquierdo, el muslo izquierdo y la pantorrilla izquierda para medir la tasa de sudoración mediante la metodología QSweat (QS). La flujometría láser Doppler se utilizará para medir los cambios en la perfusión microvascular (MVP) colocando una sonda Doppler en el dorso de ambas manos y ambos pies para confirmar la dilatación de los vasos sanguíneos periféricos. Se colocará un manguito de presión arterial automatizado sobre el codo izquierdo para medir la PA braquial.

Recopilación de referencia (BL): al final de un período de aclimatación de 30 minutos a 81 F, se realizará una recopilación de referencia de los siguientes parámetros durante 15 minutos: Tcore y Tsk se controlarán continuamente; La presión arterial, la frecuencia cardíaca (HR) y la sensibilidad térmica (TS) se medirán en intervalos de 10 minutos; y MVP y QS se medirán en intervalos de 15 minutos. Después de 15 minutos, se administrará una batería de pruebas cognitivas para establecer el rendimiento cognitivo de referencia.

Desafío térmico (calor): luego de completar el período BL, los sujetos serán llevados a una cámara térmica precalentada (95 F) por hasta 120 minutos o hasta que Tcore aumente 1 F. Tcore y Tsk serán monitoreados continuamente para asegurar que los sujetos ' seguridad durante todo el protocolo, mientras que HR, BP y TS se evaluarán a intervalos de 10 minutos. MVP y QS se medirán cada 30 minutos. La batería de pruebas cognitivas utilizadas durante la recolección de BL se administrará cuando el Tcore aumente 1 F desde los valores de BL (para sujetos con tetraplejía) o después de 100 minutos (para controles) para determinar cualquier cambio en la cognición después de la exposición a 95 F. Un aumento en Tcore 1 F, los cambios significativos en la PA o la incomodidad del sujeto provocarán la finalización del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de la lesión 1 año
  • Nivel de SCI C3-T4, AIS A y B
  • Tcore en BL <98.6 F (temperatura corporal central subnormal)
  • Euhidratación
  • Controles AB emparejados por sexo y edad (5 años) (entre 18 y 68 años)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca, renal, vascular periférica o vascular cerebral conocida
  • Hipertensión
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática o deterioro cognitivo diagnosticado
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad o infección aguda
  • Deshidración
  • De fumar
  • El embarazo
  • Piel rota, inflamada o frágil de otro modo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición a temperaturas cálidas en tetraplejía
Los sujetos son personas con lesión de la médula espinal de nivel superior, niveles C3 a T4, y escala de deterioro ASIA (AIS) nivel A y B, edades de 18 a 68 años. El procedimiento es la exposición a temperaturas cálidas (95 grados Fahrenheit) durante un máximo de 2 horas en una habitación con temperatura controlada para evaluar los mecanismos de regulación de la temperatura del cuerpo y cualquier cambio asociado en el rendimiento cognitivo.
Los sujetos estarán expuestos a una temperatura cálida habitual (95 F) durante un máximo de 2 horas, según sus signos vitales (BP, HR, Tcore) y tolerancia (comodidad).
Otros nombres:
  • 95F
Comparador activo: Exposición a temperaturas cálidas en personas sin discapacidad
Los sujetos son controles sanos emparejados con participantes con tetraplejia por edad y sexo. El procedimiento es la exposición a temperaturas cálidas (95 grados Fahrenheit) durante un máximo de 2 horas en una habitación con temperatura controlada para evaluar los mecanismos de regulación de la temperatura del cuerpo y cualquier cambio asociado en el rendimiento cognitivo.
Los sujetos estarán expuestos a una temperatura cálida habitual (95 F) durante un máximo de 2 horas, según sus signos vitales (BP, HR, Tcore) y tolerancia (comodidad).
Otros nombres:
  • 95F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la temperatura corporal central desde el inicio hasta 120 minutos después del desafío de calor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 120 minutos
Los investigadores midieron los efectos de la exposición a temperaturas cálidas (95 F), de hasta 120 minutos, sobre la capacidad de mantener una temperatura corporal constante (p. ej., temperatura central de 98,6 F) en ambos grupos de sujetos. La temperatura central se midió en la línea de base (termoneutral) y después de 120 minutos de exposición a temperatura cálida (Warm Challenge). Se calculó el cambio en la temperatura central desde la línea de base hasta los 120 minutos de Warm Challenge.
Desde la línea de base hasta los 120 minutos
Cambio en el rendimiento cognitivo desde el inicio hasta 120 minutos después del desafío cálido
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 120 minutos

El rendimiento cognitivo se evaluó mediante una batería neuropsicológica. El rendimiento cognitivo se evaluó en 2 puntos de tiempo, al final de la línea de base y después de la exposición al calor (desafío cálido) en ambos grupos de sujetos.

La prueba Stroop Word mide la velocidad de procesamiento. Una puntuación T de 50 significa una diferencia de "0" entre la puntuación real y la prevista (según la edad y el nivel educativo del sujeto). Los puntajes T <40 se consideran "bajos"; Las puntuaciones T > 40 se consideran "normales". Los cambios de 10 o más se consideran clínicamente significativos. El T-Score más bajo posible es 21; el T-Score más alto posible es 80.

El WAIS-IV Digit Span Sequencing mide el procesamiento auditivo y la memoria de trabajo. Cada puntuación de la prueba se convierte en una puntuación escalada (M=10, SD=3) y las puntuaciones más altas se consideran un mejor rendimiento. La puntuación escalada más baja posible es 1; la puntuación escalada más alta posible es 19.

Desde la línea de base hasta los 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las temperaturas de la piel distal desde el inicio hasta 120 minutos después del desafío cálido
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 120 minutos
Los investigadores midieron los efectos de la exposición a temperaturas cálidas (95 F), de hasta 120 minutos, sobre el cambio en las temperaturas de la piel distal en la posición sentada.
Desde la línea de base hasta los 120 minutos
Cambio en la tasa de sudoración desde el inicio hasta 120 minutos después del desafío de calentamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 120 minutos
Los investigadores midieron los efectos de la exposición a temperaturas cálidas (95 F), de hasta 120 minutos, sobre el cambio en la tasa de sudoración en la posición sentada.
Desde la línea de base hasta los 120 minutos
Cambio en la sensibilidad térmica desde el inicio hasta 120 minutos después del desafío cálido
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 120 minutos
Los investigadores midieron los efectos de la exposición a temperaturas cálidas (95 F), de hasta 120 minutos, sobre el cambio en la sensibilidad térmica en la posición sentada en la escala de sensación térmica de 9 puntos (+4 = muy caliente, +3 = caliente, +2=tibio, +1=ligeramente cálido, 0=neutro, -1=ligeramente frío, -2=fresco, -3=frío, -4=muy frío). Una puntuación más alta significa que el sujeto se siente más caliente, lo que, para un desafío de calor idéntico, significa una termorregulación menos efectiva.
Desde la línea de base hasta los 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D1734-P
  • HAN-15-013 (Otro identificador: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
  • 01613 (Otro identificador: James J Peters VAMC IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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