- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02488824
Effekt av varmeeksponering på kognisjon hos personer med tetraplegi
Effekt av varmeeksponering på kognisjon hos personer med høyere ledningslesjoner
Evnen til å opprettholde normal kroppstemperatur (Tcore) er svekket hos personer med tetraplegi: subnormal Tcore og sårbarhet for hypotermi (<95 F) er dokumentert i denne populasjonen etter eksponering for selv milde miljøtemperaturer. Imidlertid har ingen arbeid hittil adressert effekten av subnormal Tcore på kognitiv ytelse hos personer med tetraplegi til tross for studier med funksjonsfriske (AB) individer som har dokumentert progressiv nedgang i ulike aspekter av kognitiv ytelse assosiert med omfanget av depresjonen i Tcore. . Etterforskernes studie vil bekrefte og utvide deres første observasjoner hos personer med høyere ledningslesjoner som har subnormal Tcore for å vise at kognitiv ytelse vil bli forbedret ved å heve Tcore til eutermiske nivåer. Denne forbedringen bør være forbundet med større funksjon og selvstendighet, reintegrering i samfunnet og forbedret livskvalitet.
Spesifikke mål: Under eksponering for 95 F i opptil 120 minutter i sittende stilling, er etterforskernes mål:
Primært spesifikt mål: Å finne ut om en beskjeden økning i Tcore til eutermiske nivåer har en positiv effekt på kognitiv ytelse (oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon) hos personer med høyere nivå av ryggmargsskade (SCI).
Primærhypotese: Basert på etterforskernes pilotdata: (1) 80 % av personer med SCI vil demonstrere en økning på 1 F i Tcore, mens ingen av AB-kontrollene vil demonstrere en slik økning; (2) 80 % av personer med SCI vil ha en forbedring på minst én T-score i Stroop Interference score (et validert mål på eksekutiv funksjon), mens ingen av AB-kontrollene vil demonstrere en endring i kognitiv ytelse.
Sekundært spesifikt mål: Å bestemme endringer i: (1) Gjennomsnittet av distale hudtemperaturer; (2) Svettehastighet; og (3) Subjektiv vurdering av termisk følsomhet.
Sekundær hypotese: Personer med SCI vil ha mindre prosentvis endring i gjennomsnittlig distale hudtemperatur og svettehastighet, og vil rapportere stumpe vurderinger av termisk sensitivitet sammenlignet med AB-kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke de fysiologiske og kognitive responsene på varmeeksponering hos personer med SCI som har subnormal Tcore og hos AB-personer som er eutermiske. Den positive effekten som en økning i Tcore vil forventes å ha på kognitiv ytelse, spesielt arbeidsminne og eksekutiv funksjon, vil bli demonstrert. Disse to områdene av kognitiv ytelse er avgjørende for evnen til å ta vare på seg selv optimalt, hvor personer med høyere ledningslesjoner må utmerke seg for å sikre helse, og for evnen til å oppnå maksimal grad av uavhengighet som mulig.
Forberedelse til studiebesøk: Forsøkspersonene vil bli instruert om å unngå koffein og alkohol, opprettholde normalt salt- og vanninntak og unngå anstrengende trening i 24 timer før studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å spise et lett standardmåltid (vanlig bagel eller 2 stykker toast) 2 timer før besøket. Forsøkspersonene vil bli bedt om å tømme blæren før besøket og igjen ved ankomst, om nødvendig. Forsøkspersonene vil bruke minimalt med klær under studien for å maksimere hudens eksponering for den varme temperaturen.
Instrumentering: Forsøkspersoner med SCI vil bli bedt om å forbli i rullestolen og AB-kontroller vil bli plassert i en manuell rullestol hvor de vil forbli sittende og relativt stille under studiebesøket. En tynn, fleksibel rektalsensor vil bli plassert 4 tommer utenfor analsfinkteren for Tcore-oppsamling, og hudsensorer vil bli sikret på 15 steder over og under lesjonsnivået for oppsamling av hudtemperatur (Tsk). Svetteoppsamlingskapsler vil bli plassert på venstre bicep, venstre underarm, venstre lår og venstre legg for måling av svettehastighet med QSweat-metodikk (QS). Laser-doppler-flowmetri vil bli brukt til å måle endringer i mikrovaskulær perfusjon (MVP) ved å plassere en doppler-probe på baksiden av begge hender og begge føtter for å bekrefte utvidelse av perifer blodkar. En automatisert blodtrykksmansjett vil bli plassert over venstre albue for å måle brachial BP.
Baseline Collection (BL): Ved slutten av en 30-minutters akklimatiseringsperiode ved 81 F, vil en baseline-samling av følgende parametere bli utført i 15 minutter: Tcore og Tsk vil bli kontinuerlig overvåket; BP, hjertefrekvens (HR) og termisk sensitivitet (TS) vil bli målt i 10-minutters intervaller; og MVP og QS vil bli målt i 15-minutters intervaller. Etter 15 minutter vil et batteri med kognitive tester bli administrert for å etablere grunnleggende kognitiv ytelse.
Termisk utfordring (varme): Etter at BL-perioden er fullført, vil forsøkspersonene trilles inn i et forvarmet (95 F) termisk kammer i opptil 120 minutter eller til Tcore øker 1 F. Tcore og Tsk vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre at forsøkspersonene ' sikkerhet gjennom hele protokollen, mens HR, BP og TS vil bli vurdert med 10-minutters intervaller. MVP og QS vil bli målt hvert 30. minutt. Batteriet av kognitive tester som brukes under BL-innsamling vil bli administrert når Tcore øker 1 F fra BL-verdier (for personer med tetraplegi) eller etter 100 minutter (for kontroller) for å bestemme enhver endring i kognisjon etter eksponering for 95 F. En økning i Tcore 1 F, vil betydelige endringer i BP eller ubehag i forsøkspersonen resultere i avslutning av protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skadevarighet 1 år
- Nivå av SCI C3-T4, AIS A & B
- Tcore ved BL <98,6 F (subnormal kjernekroppstemperatur)
- Euhydrering
- Kjønn og alderstilpasset (5 år) AB-kontroller (mellom 18-68 år)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjerte-, nyre-, perifer vaskulær eller cerebral vaskulær sykdom
- Høyt blodtrykk
- Historie med traumatisk hjerneskade eller diagnostisert kognitiv svikt
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Sukkersyke
- Akutt sykdom eller infeksjon
- Dehydrering
- Røyking
- Svangerskap
- Ødelagt, betent eller på annen måte skjør hud
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering for varme temperaturer i Tetraplegia
Forsøkspersonene er personer med høyere nivå av ryggmargsskade, nivåer C3 til T4, og ASIA Impairment Scale (AIS) nivå A og B, i alderen 18-68 år.
Prosedyre er eksponering for varm temperatur (95 grader Fahrenheit) i opptil 2 timer i et temperaturkontrollert rom for å vurdere kroppens temperaturregulerende mekanismer og eventuelle tilhørende endringer i kognitiv ytelse
|
Personer vil bli utsatt for en rutinemessig varm temperatur (95 F) i opptil 2 timer, avhengig av deres vitale tegn (BP, HR, Tcore) og toleranse (komfort).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksponering for varme temperaturer i funksjonsfriske
Forsøkspersoner er funksjonsfriske kontroller matchet med deltakere med tetraplegi for alder og kjønn.
Prosedyre er eksponering for varm temperatur (95 grader Fahrenheit) i opptil 2 timer i et temperaturkontrollert rom for å vurdere kroppens temperaturregulerende mekanismer og eventuelle tilhørende endringer i kognitiv ytelse
|
Personer vil bli utsatt for en rutinemessig varm temperatur (95 F) i opptil 2 timer, avhengig av deres vitale tegn (BP, HR, Tcore) og toleranse (komfort).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kjernekroppstemperatur fra baseline til 120 minutter etter varmeutfordring
Tidsramme: Fra grunnlinje til 120 minutter
|
Forskerne målte effekten av eksponering for varme temperaturer (95 F), på opptil 120 minutter, på evnen til å opprettholde en konstant kroppstemperatur (f.eks. kjernetemperatur på 98,6 F) i begge grupper av forsøkspersoner.
Kjernetemperatur ble målt ved baseline (termoneutral) og etter 120 minutter med varm temperatureksponering (Warm Challenge).
Endringen i kjernetemperatur fra baseline til 120 minutter med Warm Challenge ble beregnet.
|
Fra grunnlinje til 120 minutter
|
|
Endring i kognitiv ytelse fra baseline til 120 minutter etter varmeutfordring
Tidsramme: Fra grunnlinje til 120 minutter
|
Kognitiv ytelse ble vurdert ved hjelp av et nevropsykologisk batteri. Kognitiv ytelse ble vurdert ved 2 tidspunkter, ved slutten av baseline og etter varmeeksponering (varm utfordring) i begge grupper av forsøkspersoner. Stroop Word-testen måler prosesseringshastigheten. En T-score på 50 betyr "0" forskjell av faktisk - spådd poengsum (basert på fagets alder og utdanningsnivå). T-score <40 anses som "lave"; T-score >40 regnes som "normale". Endringer på 10 eller mer anses som klinisk signifikante. Den laveste mulige T-score er 21; høyest mulig T-score er 80. WAIS-IV Digit Span Sequencing måler auditiv prosessering og arbeidsminne. Hver testpoengsum konverteres til en skalert poengsum (M=10, SD=3) med høyere poengsum ansett som bedre ytelse. Lavest mulig skalert poengsum er 1; høyest mulig skalert poengsum er 19. |
Fra grunnlinje til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i distale hudtemperaturer fra baseline til 120 minutter etter varmeutfordring
Tidsramme: Fra grunnlinje til 120 minutter
|
Etterforskerne målte effekten av eksponering for varme temperaturer (95 F) på opptil 120 minutter på endringen i distale hudtemperaturer i sittende stilling.
|
Fra grunnlinje til 120 minutter
|
|
Endring i svettehastighet fra baseline til 120 minutter etter varmeutfordring
Tidsramme: Fra grunnlinje til 120 minutter
|
Etterforskerne målte effekten av eksponering for varme temperaturer (95 F) på opptil 120 minutter på endringen i svettehastigheten i sittende stilling.
|
Fra grunnlinje til 120 minutter
|
|
Endring i termisk følsomhet fra baseline til 120 minutter etter varmeutfordring
Tidsramme: Fra grunnlinje til 120 minutter
|
Forskerne målte effekten av eksponering for varme temperaturer (95 F), på opptil 120 minutter, på endringen i termisk følsomhet i sittende stilling på 9-punkts termisk sensasjonsskala (+4 = veldig varmt, +3 = varmt, +2=varmt, +1=litt varmt, 0=nøytralt, -1=litt kjølig, -2=kjølig, -3=kaldt, -4=veldig kaldt).
En høyere poengsum betyr at motivet føles varmere, noe som, for den samme varmeutfordringen, betyr mindre effektiv termoregulering.
|
Fra grunnlinje til 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1734-P
- HAN-15-013 (Annen identifikator: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Annen identifikator: James J Peters VAMC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varm temperatur
-
TearScience, Inc.FullførtSyndromer med tørre øyne | ChalazionForente stater
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
Aalborg UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåKognitiv funksjon | Sirkulasjonssystem | LuftveieneKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of BonnDLR German Aerospace CenterFullførtHvileenergiforbrukTyskland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinFullførtHypotermi | Postoperativ skjelving | Nedsatt termoreguleringTyskland
-
Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeSove | Miljømessig søvnforstyrrelse | MiljøeksponeringForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullført
-
Fudan UniversityRekruttering