- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02488824
Effekt af varmeeksponering på kognition hos personer med tetraplegi
Effekt af varmeeksponering på kognition hos personer med højere ledningslæsioner
Evnen til at opretholde normal kropstemperatur (Tcore) er svækket hos personer med tetraplegi: subnormal Tcore og sårbarhed over for hypotermi (<95 F) er blevet dokumenteret i denne population efter eksponering for selv milde miljøtemperaturer. Imidlertid har intet arbejde til dato behandlet effekten af subnormal Tcore på kognitiv ydeevne hos personer med tetraplegi på trods af undersøgelser med raske (AB) individer, der har dokumenteret progressivt fald i forskellige aspekter af kognitiv ydeevne forbundet med størrelsen af depressionen i Tcore . Efterforskernes undersøgelse vil bekræfte og udvide deres indledende observationer hos personer med højere ledningslæsioner, som har subnormale Tcore for at vise, at kognitiv ydeevne vil blive forbedret ved at hæve Tcore til eutermiske niveauer. Denne forbedring bør være forbundet med større funktion og selvstændighed, reintegration i samfundet og en forbedret livskvalitet.
Specifikke mål: Under eksponering for 95 F i op til 120 minutter i siddende stilling er efterforskernes mål:
Primært specifikt mål: At afgøre, om en beskeden stigning i Tcore til eutermiske niveauer har en positiv effekt på kognitiv ydeevne (opmærksomhed, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion) hos personer med højere niveau af rygmarvsskade (SCI).
Primær hypotese: Baseret på efterforskernes pilotdata: (1) 80 % af personer med SCI vil demonstrere en stigning på 1 F i Tcore, mens ingen af AB-kontrollerne vil demonstrere en sådan stigning; (2) 80 % af personer med SCI vil have en forbedring på mindst én T-score i Stroop Interference-score (et valideret mål for eksekutiv funktion), mens ingen af AB-kontrollerne vil demonstrere en ændring i kognitiv præstation.
Sekundært specifikt mål: At bestemme ændringer i: (1) Gennemsnittet af distale hudtemperaturer; (2) Svedfrekvens; og (3) Subjektiv vurdering af termisk følsomhed.
Sekundær hypotese: Personer med SCI vil have mindre procentvis ændring i gennemsnitlige distale hudtemperaturer og svedhastighed og vil rapportere afstumpede vurderinger af termisk følsomhed sammenlignet med AB-kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge de fysiologiske og kognitive reaktioner på varm eksponering hos personer med SCI, som har subnormal Tcore, og hos AB-personer, der er eutermiske. Den positive effekt, som en stigning i Tcore forventes at have på kognitiv ydeevne, specifikt arbejdshukommelse og eksekutiv funktion, vil blive demonstreret. Disse to områder af kognitiv præstation er afgørende for evnen til optimalt at pleje sig selv, hvor personer med højere ledningslæsioner skal udmærke sig for at sikre sundhed, og for evnen til at opnå den maksimale grad af uafhængighed som muligt.
Forberedelse til studiebesøg: Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at undgå koffein og alkohol, opretholde normalt salt- og vandindtag og undgå anstrengende motion i 24 timer før undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at spise et let standardmåltid (almindelig bagel eller 2 stykker toast) 2 timer før deres besøg. Forsøgspersoner vil blive bedt om at tømme deres blærer før deres besøg og igen ved ankomst, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersonerne vil bære minimalt med tøj under undersøgelsen for at maksimere hudens eksponering for den varme temperatur.
Instrumentering: Forsøgspersoner med SCI vil blive bedt om at forblive i deres kørestole, og AB-kontroller vil blive placeret i en manuel kørestol, hvor de vil blive siddende og relativt stille under studiebesøgets varighed. En tynd, fleksibel rektalsensor vil blive placeret 4 tommer ud over analsfinkteren til Tcore-opsamling, og hudsensorer vil blive fastgjort på 15 steder over og under læsionsniveauet til opsamling af hudtemperatur (Tsk). Svedopsamlingskapsler vil blive placeret på venstre bicep, venstre underarm, venstre lår og venstre læg til måling af svedfrekvens ved hjælp af QSweat-metoden (QS). Laser Doppler flowmetri vil blive brugt til at måle ændringer i mikrovaskulær perfusion (MVP) ved at placere en Doppler-probe på bagsiden af begge hænder og begge fødder for at bekræfte perifer blodkarudvidelse. En automatisk blodtryksmanchet vil blive placeret over venstre albue for at måle brachialis BP.
Baseline Collection (BL): Ved afslutningen af en 30-minutters akklimatiseringsperiode ved 81 F, vil en baseline-indsamling af følgende parametre blive udført i 15 minutter: Tcore og Tsk vil blive overvåget kontinuerligt; BP, hjertefrekvens (HR) og termisk følsomhed (TS) vil blive målt i 10-minutters intervaller; og MVP og QS vil blive målt i 15-minutters intervaller. Efter 15 minutter vil et batteri af kognitive tests blive administreret for at fastslå den kognitive baseline præstation.
Termisk udfordring (varme): Efter afslutningen af BL-perioden vil forsøgspersoner blive kørt ind i et forvarmet (95 F) termisk kammer i op til 120 minutter, eller indtil Tcore stiger 1 F. Tcore og Tsk vil løbende blive overvåget for at sikre forsøgspersoner ' sikkerhed gennem hele protokollen, mens HR, BP og TS vil blive vurderet med 10 minutters intervaller. MVP og QS vil blive målt hvert 30. minut. Batteriet af kognitive tests, der anvendes under BL-indsamling, vil blive administreret, når Tcore øger 1 F fra BL-værdier (for forsøgspersoner med tetraplegi) eller efter 100 minutter (for kontroller) for at bestemme enhver ændring i kognition efter eksponering for 95 F. En stigning i Tcore 1 F, vil væsentlige ændringer i BP eller emnets ubehag resultere i afbrydelse af protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skadens varighed 1 år
- Niveau af SCI C3-T4, AIS A & B
- Tcore ved BL <98,6 F (subnormal kropstemperatur)
- Euhydrering
- Køn og aldersmatchede (5 år) AB-kontroller (mellem 18-68 år)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjerte-, nyre-, perifer vaskulær eller cerebral vaskulær sygdom
- Højt blodtryk
- Anamnese med traumatisk hjerneskade eller diagnosticeret kognitiv svækkelse
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Diabetes mellitus
- Akut sygdom eller infektion
- Dehydrering
- Rygning
- Graviditet
- Ødelagt, betændt eller på anden måde skrøbelig hud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varm temperatureksponering i Tetraplegia
Forsøgspersonerne er personer med højere niveau af rygmarvsskade, niveauer C3 til T4 og ASIA Impairment Scale (AIS) niveau A og B, i alderen 18-68 år.
Proceduren er udsættelse for varm temperatur (95 grader Fahrenheit) i op til 2 timer i et temperaturkontrolleret rum for at vurdere kroppens temperaturregulerende mekanismer og enhver associeret ændring i kognitiv ydeevne
|
Forsøgspersoner vil blive udsat for en rutinemæssigt stødt varm temperatur (95 F) i op til 2 timer, afhængigt af deres vitale tegn (BP, HR, Tcore) og tolerance (komfort).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksponering for varme temperaturer hos veltræne
Forsøgspersoner er raske kontroller matchet med deltagere med tetraplegi for alder og køn.
Proceduren er udsættelse for varm temperatur (95 grader Fahrenheit) i op til 2 timer i et temperaturkontrolleret rum for at vurdere kroppens temperaturregulerende mekanismer og enhver associeret ændring i kognitiv ydeevne
|
Forsøgspersoner vil blive udsat for en rutinemæssigt stødt varm temperatur (95 F) i op til 2 timer, afhængigt af deres vitale tegn (BP, HR, Tcore) og tolerance (komfort).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kernekropstemperatur fra baseline til 120 minutter efter varme udfordring
Tidsramme: Fra baseline til 120 minutter
|
Forskerne målte virkningerne af eksponering for varm temperatur (95 F) på op til 120 minutter på evnen til at opretholde en konstant kropstemperatur (f.eks. kernetemperatur på 98,6 F) i begge grupper af forsøgspersoner.
Kernetemperaturen blev målt ved baseline (termoneutral) og efter 120 minutters eksponering for varm temperatur (Warm Challenge).
Ændringen i kernetemperatur fra baseline til 120 minutter af Warm Challenge blev beregnet.
|
Fra baseline til 120 minutter
|
|
Ændring i kognitiv præstation fra baseline til 120 minutter efter varme udfordring
Tidsramme: Fra baseline til 120 minutter
|
Kognitiv ydeevne blev vurderet ved hjælp af et neuropsykologisk batteri. Kognitiv præstation blev vurderet på 2 tidspunkter, ved slutningen af baseline og efter varmeeksponering (varm udfordring) i begge grupper af forsøgspersoner. Stroop Word-testen måler behandlingshastigheden. En T-score på 50 betyder "0" forskel af faktisk - forudsagt score (baseret på emnets alder og uddannelsesniveau). T-score <40 betragtes som "lave"; T-score >40 betragtes som "normale". Ændringer på 10 eller derover anses for at være klinisk signifikante. Den lavest mulige T-Score er 21; den højest mulige T-score er 80. WAIS-IV Digit Span Sequencing måler auditiv behandling og arbejdshukommelse. Hver testscore konverteres til en skaleret score (M=10, SD=3), hvor højere score anses for at være bedre ydeevne. Den lavest mulige skalerede score er 1; den højest mulige skalerede score er 19. |
Fra baseline til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i distale hudtemperaturer fra baseline til 120 minutter efter varme udfordring
Tidsramme: Fra baseline til 120 minutter
|
Efterforskerne målte virkningerne af eksponering for varme temperaturer (95 F) på op til 120 minutter på ændringen i distale hudtemperaturer i siddende stilling.
|
Fra baseline til 120 minutter
|
|
Ændring i svedhastighed fra baseline til 120 minutter efter varme udfordring
Tidsramme: Fra baseline til 120 minutter
|
Forskerne målte virkningerne af eksponering for varm temperatur (95 F) på op til 120 minutter på ændringen i svedhastighed i siddende stilling.
|
Fra baseline til 120 minutter
|
|
Ændring i termisk følsomhed fra baseline til 120 minutter efter varme udfordring
Tidsramme: Fra baseline til 120 minutter
|
Forskerne målte virkningerne af eksponering for varme temperaturer (95 F) på op til 120 minutter på ændringen i termisk følsomhed i siddende stilling på 9-punkts termisk sensationsskala (+4=meget varmt, +3=varmt, +2=varm, +1=lidt varm, 0=neutral, -1=lidt kølig, -2=kølig, -3=kold, -4=meget kold).
En højere score betyder, at motivet føles varmere, hvilket for den samme varmeudfordring betyder mindre effektiv termoregulering.
|
Fra baseline til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1734-P
- HAN-15-013 (Anden identifikator: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Anden identifikator: James J Peters VAMC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varm temperatur
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft | Første FødselsfaseTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
TearScience, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjne | ChalazionForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeSøvn | Miljømæssig søvnforstyrrelse | MiljøeksponeringForenede Stater
-
University of BonnDLR German Aerospace CenterAfsluttetHvileenergiforbrugTyskland
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina