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Effetto dell'esposizione al calore sulla cognizione nelle persone con tetraplegia

1 novembre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Effetto dell'esposizione al calore sulla cognizione nelle persone con lesioni del midollo superiore

La capacità di mantenere la temperatura corporea normale (Tcore) è compromessa nelle persone con tetraplegia: Tcore subnormale e vulnerabilità all'ipotermia (<95 F) sono state documentate in questa popolazione dopo l'esposizione a temperature ambientali anche miti. Tuttavia, nessun lavoro fino ad oggi ha affrontato l'effetto del Tcore subnormale sulle prestazioni cognitive nelle persone con tetraplegia nonostante gli studi con individui normodotati (AB) che hanno documentato il progressivo declino in vari aspetti della prestazione cognitiva associata all'entità della depressione in Tcore . Lo studio dei ricercatori confermerà ed estenderà le loro osservazioni iniziali in persone con lesioni del midollo più alte che hanno Tcore subnormale per dimostrare che le prestazioni cognitive saranno migliorate aumentando il Tcore a livelli eutermici. Questo miglioramento dovrebbe essere associato a una maggiore funzionalità e indipendenza, al reinserimento nella società ea una migliore qualità della vita.

Obiettivi specifici: durante l'esposizione a 95 F per un massimo di 120 minuti in posizione seduta, gli obiettivi degli investigatori sono:

Obiettivo specifico primario: determinare se un modesto aumento del Tcore ai livelli eutermici ha un effetto positivo sulle prestazioni cognitive (attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e funzione esecutiva) nelle persone con lesione del midollo spinale (SCI) di livello superiore.

Ipotesi primaria: sulla base dei dati pilota degli investigatori: (1) l'80% delle persone con LM dimostrerà un aumento di 1 F in Tcore, mentre nessuno dei controlli AB dimostrerà un tale aumento; (2) L'80% delle persone con LM avrà un miglioramento di almeno un punteggio T nei punteggi di Stroop Interference (una misura convalidata della funzione esecutiva), mentre nessuno dei controlli AB dimostrerà un cambiamento nelle prestazioni cognitive.

Scopo specifico secondario: determinare i cambiamenti in: (1) la media delle temperature cutanee distali; (2) Tasso di sudorazione; e (3) Valutazione soggettiva della sensibilità termica.

Ipotesi secondaria: le persone con LM avranno una variazione percentuale inferiore della temperatura media della pelle distale e del tasso di sudorazione e riporteranno valutazioni attenuate della sensibilità termica rispetto a quella dei controlli AB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà le risposte fisiologiche e cognitive all'esposizione al caldo nelle persone con LM che hanno Tcore subnormale e nelle persone AB che sono eutermiche. Verrà dimostrato l'effetto positivo che un aumento del Tcore dovrebbe avere sulle prestazioni cognitive, in particolare sulla memoria di lavoro e sulla funzione esecutiva. Queste due aree della prestazione cognitiva sono vitali per la capacità di prendersi cura di sé in modo ottimale, in cui le persone con lesioni midollari più elevate devono eccellere per garantire la salute, e per la capacità di raggiungere il massimo grado di indipendenza possibile.

Preparazione per le visite di studio: i soggetti saranno istruiti a evitare caffeina e alcol, mantenere il normale apporto di sale e acqua ed evitare un intenso esercizio fisico per 24 ore prima dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di mangiare un pasto leggero e standard (bagel semplice o 2 fette di pane tostato) 2 ore prima della loro visita. Ai soggetti verrà chiesto di svuotare la vescica prima della loro visita e di nuovo all'arrivo, se necessario. I soggetti indosseranno indumenti minimi durante lo studio per massimizzare l'esposizione della pelle alla temperatura calda.

Strumentazione: ai soggetti con LM verrà chiesto di rimanere sulle loro sedie a rotelle e i controlli AB saranno collocati in una sedia a rotelle manuale dove rimarranno seduti e relativamente immobili per tutta la durata della visita di studio. Un sensore rettale sottile e flessibile verrà posizionato 4 pollici oltre lo sfintere anale per la raccolta di Tcore e i sensori cutanei saranno fissati in 15 siti sopra e sotto il livello della lesione per la raccolta della temperatura cutanea (Tsk). Le capsule di raccolta del sudore verranno posizionate sul bicipite sinistro, sull'avambraccio sinistro, sulla coscia sinistra e sul polpaccio sinistro per la misurazione della velocità del sudore mediante la metodologia QSweat (QS). La flussimetria laser Doppler verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella perfusione microvascolare (MVP) posizionando una sonda Doppler sul dorso di entrambe le mani e entrambi i piedi per confermare la dilatazione dei vasi sanguigni periferici. Un bracciale automatico per la pressione sanguigna verrà posizionato sopra il gomito sinistro per misurare la pressione arteriosa brachiale.

Raccolta della linea di base (BL): al termine di un periodo di acclimatazione di 30 minuti a 81 F, verrà eseguita una raccolta della linea di base dei seguenti parametri per 15 minuti: Tcore e Tsk saranno monitorati continuamente; La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca (HR) e la sensibilità termica (TS) saranno misurate a intervalli di 10 minuti; e MVP e QS saranno misurati a intervalli di 15 minuti. Dopo 15 minuti, verrà somministrata una batteria di test cognitivi per stabilire le prestazioni cognitive di base.

Sfida termica (calore): dopo il completamento del periodo BL, i soggetti verranno portati in una camera termica preriscaldata (95 F) per un massimo di 120 minuti o fino a quando Tcore non aumenta di 1 F. Tcore e Tsk saranno continuamente monitorati per garantire che i soggetti ' sicurezza durante tutto il protocollo, mentre HR, BP e TS saranno valutati a intervalli di 10 minuti. MVP e QS saranno misurati ogni 30 minuti. La batteria di test cognitivi utilizzata durante la raccolta di BL verrà somministrata quando il Tcore aumenta di 1 F rispetto ai valori di BL (per i soggetti con tetraplegia) o dopo 100 minuti (per i controlli) per determinare qualsiasi cambiamento nella cognizione dopo l'esposizione a 95 F. Un aumento del Tcore 1 F, variazioni significative della pressione arteriosa o malessere del soggetto comporteranno l'interruzione del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata della lesione 1 anno
  • Livello di SCI C3-T4, AIS A e B
  • Tcore a BL <98,6 F (temperatura corporea inferiore al normale)
  • Euidratazione
  • Controlli AB di pari età e sesso (5 anni) (tra 18 e 68 anni)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca, renale, vascolare periferica o cerebrale nota
  • Ipertensione
  • Storia di lesione cerebrale traumatica o deterioramento cognitivo diagnosticato
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Diabete mellito
  • Malattia acuta o infezione
  • Disidratazione
  • Fumare
  • Gravidanza
  • Pelle rotta, infiammata o altrimenti fragile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione a temperature calde nella tetraplegia
I soggetti sono persone con lesione del midollo spinale di livello superiore, livelli da C3 a T4 e livelli A e B della scala ASIA Impairment Scale (AIS), di età compresa tra 18 e 68 anni. La procedura è l'esposizione a temperature calde (95 gradi Fahrenheit) per un massimo di 2 ore in una stanza a temperatura controllata al fine di valutare i meccanismi di regolazione della temperatura corporea e qualsiasi cambiamento associato nelle prestazioni cognitive
I soggetti saranno esposti a una temperatura calda incontrata di routine (95 F) per un massimo di 2 ore, a seconda dei loro segni vitali (BP, FC, Tcore) e tolleranza (comfort).
Altri nomi:
  • 95 F
Comparatore attivo: Esposizione a temperature calde in normodotati
I soggetti sono controlli normodotati abbinati a partecipanti con tetraplegia per età e sesso. La procedura è l'esposizione a temperature calde (95 gradi Fahrenheit) per un massimo di 2 ore in una stanza a temperatura controllata al fine di valutare i meccanismi di regolazione della temperatura corporea e qualsiasi cambiamento associato nelle prestazioni cognitive
I soggetti saranno esposti a una temperatura calda incontrata di routine (95 F) per un massimo di 2 ore, a seconda dei loro segni vitali (BP, FC, Tcore) e tolleranza (comfort).
Altri nomi:
  • 95 F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea centrale dal basale a 120 minuti dopo la sfida al caldo
Lasso di tempo: Dal basale a 120 minuti
I ricercatori hanno misurato gli effetti dell'esposizione a temperature calde (95 F), fino a 120 minuti, sulla capacità di mantenere una temperatura corporea costante (ad esempio, temperatura interna di 98,6 F) in entrambi i gruppi di soggetti. La temperatura interna è stata misurata al basale (termoneutrale) e dopo 120 minuti di esposizione a temperature calde (Warm Challenge). È stata calcolata la variazione della temperatura interna dal basale a 120 minuti di Warm Challenge.
Dal basale a 120 minuti
Cambiamento delle prestazioni cognitive dal basale a 120 minuti dopo la sfida calda
Lasso di tempo: Dal basale a 120 minuti

Le prestazioni cognitive sono state valutate utilizzando una batteria neuropsicologica. Le prestazioni cognitive sono state valutate in 2 punti temporali, alla fine della linea di base e dopo l'esposizione al calore (sfida calda) in entrambi i gruppi di soggetti.

Il test Stroop Word misura la velocità di elaborazione. Un punteggio T di 50 significa differenza "0" tra il punteggio effettivo e quello previsto (in base all'età e al livello di istruzione del soggetto). I punteggi T <40 sono considerati "bassi"; I punteggi T > 40 sono considerati "normali". Le variazioni di 10 o superiori sono considerate clinicamente significative. Il punteggio T più basso possibile è 21; il T-Score più alto possibile è 80.

Il WAIS-IV Digit Span Sequencing misura l'elaborazione uditiva e la memoria di lavoro. Ogni punteggio del test viene convertito in un punteggio scalato (M=10, SD=3) con punteggi più alti considerati prestazioni migliori. Il punteggio scalato più basso possibile è 1; il punteggio in scala più alto possibile è 19.

Dal basale a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle temperature della pelle distale dal basale a 120 minuti dopo la sfida al caldo
Lasso di tempo: Dal basale a 120 minuti
I ricercatori hanno misurato gli effetti dell'esposizione a temperature calde (95 F), fino a 120 minuti, sul cambiamento delle temperature distali della pelle nella posizione seduta.
Dal basale a 120 minuti
Variazione del tasso di sudorazione dal basale a 120 minuti dopo la sfida al caldo
Lasso di tempo: Dal basale a 120 minuti
I ricercatori hanno misurato gli effetti dell'esposizione a temperature calde (95 F), fino a 120 minuti, sulla variazione della velocità di sudorazione nella posizione seduta.
Dal basale a 120 minuti
Variazione della sensibilità termica dal basale a 120 minuti dopo la sfida al caldo
Lasso di tempo: Dal basale a 120 minuti
I ricercatori hanno misurato gli effetti dell'esposizione a temperature calde (95 F), fino a 120 minuti, sul cambiamento della sensibilità termica nella posizione seduta sulla scala della sensazione termica a 9 punti (+4=molto caldo, +3=caldo, +2=caldo, +1=leggermente caldo, 0=neutro, -1=leggermente freddo, -2=freddo, -3=freddo, -4=molto freddo). Un punteggio più alto significa che il soggetto si sente più caldo, il che, per la stessa sfida di calore, significa una termoregolazione meno efficace.
Dal basale a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1734-P
  • HAN-15-013 (Altro identificatore: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
  • 01613 (Altro identificatore: James J Peters VAMC IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Temperatura calda

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