- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02488824
A hőexpozíció hatása a tetraplegiában szenvedő személyek megismerésére
A hőexpozíció hatása a nagyobb zsinórkárosodásban szenvedő személyek megismerésére
A normál testhőmérséklet (Tcore) fenntartásának képessége károsodott a tetraplégiában szenvedő betegeknél: ebben a populációban még enyhe környezeti hőmérsékletnek való kitettség után is dokumentálták a normál alatti Tcore-t és a hipotermiával szembeni sebezhetőséget (<95 F). Mindazonáltal a mai napig egyetlen munka sem foglalkozott a szubnormális Tcore hatásával a tetraplegiában szenvedő személyek kognitív teljesítményére, annak ellenére, hogy ép testű (AB) egyénekkel végzett vizsgálatok dokumentálták a kognitív teljesítmény különböző aspektusainak progresszív hanyatlását a Tcore depresszió mértékével összefüggésben. . A kutatók tanulmánya megerősíti és kiterjeszti kezdeti megfigyeléseit olyan személyeknél, akiknél magasabb a köldökzsinór-léziók, és akiknél a Tcore szintje szubnormális, és megmutatja, hogy a kognitív teljesítmény javulni fog, ha a Tcore-t eutermikus szintre emelik. Ezt a javulást a nagyobb funkcióval és függetlenséggel, a társadalomba való visszailleszkedéssel és az életminőség javulásával kell összekapcsolni.
Konkrét célok: A 95 F-nak való kitettség során ülő helyzetben legfeljebb 120 percig a vizsgálók céljai a következők:
Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a Tcore mérsékelt emelkedése eutermikus szintre pozitív hatással van-e a kognitív teljesítményre (figyelem, munkamemória, feldolgozási sebesség és végrehajtó funkció) magasabb szintű gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyeknél.
Elsődleges hipotézis: A nyomozók kísérleti adatai alapján: (1) az SCI-ben szenvedő személyek 80%-a 1 F-os növekedést mutat a Tcore-ban, míg az AB kontrollok egyike sem mutat ilyen növekedést; (2) Az SCI-ben szenvedők 80%-a legalább egy T-pontszámmal javul a Stroop Interference pontszámokban (a végrehajtó funkció validált mérőszáma), míg az AB kontrollok egyike sem mutat változást a kognitív teljesítményben.
Másodlagos specifikus cél: Változások meghatározása a következőkben: (1) A bőr disztális hőmérsékletének átlaga; (2) izzadási arány; és (3) a hőérzékenység szubjektív besorolása.
Másodlagos hipotézis: Az SCI-ben szenvedő személyek átlagos disztális bőrhőmérséklete és verejtékezési sebessége százalékos mértékben változik, és a hőérzékenység tompa besorolásáról számolnak be az AB-kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a meleg expozícióra adott fiziológiai és kognitív válaszokat vizsgálja olyan SCI-ben szenvedő betegeknél, akiknél szubnormális Tcore-érték, és AB személyeknél, akik eutermikusak. A Tcore növekedésének várható pozitív hatása a kognitív teljesítményre, különösen a munkamemóriára és a végrehajtó funkciókra, bemutatásra kerül. A kognitív teljesítmény e két területe létfontosságú az önmagunkról való optimális gondozás képességéhez, amelyen a magasabb kötélelváltozásokkal küzdő személyeknek kiemelkedően kell lenniük az egészség megőrzése érdekében, valamint a függetlenség lehető legmagasabb fokának eléréséhez.
Felkészülés a tanulmányi látogatásokra: Az alanyokat utasítják, hogy kerüljék a koffeint és az alkoholt, tartsák fenn a normál só- és vízbevitelt, és kerüljék a megerőltető testmozgást a vizsgálat előtt 24 órában. Az alanyokat megkérjük, hogy egyenek egy könnyű, szokásos ételt (sima bagelt vagy 2 szelet pirítóst) 2 órával a látogatásuk előtt. Az alanyokat felkérik, hogy ürítsék ki húgyhólyagukat látogatásuk előtt, majd érkezéskor, ha szükséges. Az alanyok minimális ruházatot viselnek a vizsgálat során, hogy maximalizálják a bőrt a meleg hőmérsékletnek.
Műszerek: Az SCI-ben szenvedő alanyokat arra kérik, hogy maradjanak tolószékükben, és az AB-vezérlőket egy kézi kerekesszékbe helyezzék, ahol ülve és viszonylag mozdulatlanul maradnak a tanulmányút időtartama alatt. Egy vékony, rugalmas rektális érzékelőt helyeznek el 4 hüvelykkel az anális záróizom mögött a Tcore gyűjtéshez, és a bőrérzékelőket 15 helyen rögzítik a lézió szintje felett és alatt a bőrhőmérséklet (Tsk) mérésére. Az izzadsággyűjtő kapszulákat a bal bicepszre, a bal alkarra, a bal combra és a bal vádlira helyezzük, hogy a QSweat módszerrel (QS) mérjük az izzadás mértékét. Lézer Doppler áramlásmérővel mérik a mikrovaszkuláris perfúzióban (MVP) bekövetkező változásokat oly módon, hogy Doppler szondát helyeznek mindkét kéz és mindkét láb hátára a perifériás véredények tágulatának megerősítésére. A bal könyök fölé automatizált vérnyomásmérő mandzsetta kerül a brachialis BP mérésére.
Alapvonalgyűjtés (BL): 30 perces akklimatizációs periódus végén 81 F-on a következő paraméterek alapvonal-gyűjtését hajtják végre 15 percig: A Tcore-t és a Tsk-t folyamatosan monitorozzák; A vérnyomás, a pulzusszám (HR) és a hőérzékenység (TS) mérése 10 perces időközönként történik; valamint az MVP és a QS mérése 15 perces időközönként történik. 15 perc elteltével egy sor kognitív tesztet adnak be, hogy megállapítsák a kognitív teljesítmény alapértékét.
Thermal Challenge (Heat): A BL-periódus befejeztével az alanyokat egy előmelegített (95 F) termikus kamrába gurítják legfeljebb 120 percig, vagy amíg a Tcore 1 F-kal meg nem nő. A Tcore-t és a Tsk-t folyamatosan figyelik, hogy biztosítsák az alanyokat. ' biztonságot az egész protokoll alatt, míg a HR, BP és TS 10 perces időközönként kerül értékelésre. Az MVP-t és a QS-t 30 percenként mérik. A BL-gyűjtés során használt kognitív tesztek sorozatát akkor kell beadni, amikor a Tcore 1 F-kal nő a BL-értékekhez képest (tetraplegiában szenvedő alanyok esetén), vagy 100 perc elteltével (kontrolloknál), hogy meghatározzák a 95 F-nak való kitettség utáni kognitív változást. A Tcore növekedése 1 F, a vérnyomás jelentős változása vagy az alany kellemetlensége a protokoll leállítását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sérülés időtartama 1 év
- SCI C3-T4 szint, AIS A és B
- Tcore BL-nél <98,6 F (normál alatti belső testhőmérséklet)
- Euhidratáció
- Nem és életkor szerinti (5 év) AB kontrollok (18-68 év között)
Kizárási kritériumok:
- Ismert szív-, vese-, perifériás ér- vagy agyi érbetegség
- Magas vérnyomás
- Traumatikus agysérülés vagy diagnosztizált kognitív károsodás anamnézisében
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Diabetes mellitus
- Akut betegség vagy fertőzés
- Kiszáradás
- Dohányzó
- Terhesség
- Törött, gyulladt vagy más módon törékeny bőr
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meleg hőmérséklet expozíció tetraplegia esetén
Az alanyok magasabb szintű gerincvelő-sérülésben szenvedők, C3-T4 szintű, valamint az ASIA károsodási skála (AIS) A és B szintű, 18-68 éves korosztálya.
Az eljárás meleg hőmérsékletnek (95 Fahrenheit-fok) legfeljebb 2 órán át tartó, szabályozott hőmérsékletű helyiségben történő expozíció, hogy felmérjük a test hőmérséklet-szabályozó mechanizmusait és a kognitív teljesítményben bekövetkező bármilyen kapcsolódó változást.
|
Az alanyokat akár 2 órán át rutinszerűen meleg hőmérsékletnek (95 F) teszik ki, életjeleiktől (BP, HR, Tcore) és toleranciájuktól (kényelemérzetüktől) függően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Meleg hőmérséklet expozíció ép testben
Az alanyok ép kontrollok, akik életkoruk és nemük szerint tetraplegiában szenvedő résztvevőkkel párosulnak.
Az eljárás meleg hőmérsékletnek (95 Fahrenheit-fok) legfeljebb 2 órán át tartó, szabályozott hőmérsékletű helyiségben történő expozíció, hogy felmérjük a test hőmérséklet-szabályozó mechanizmusait és a kognitív teljesítményben bekövetkező bármilyen kapcsolódó változást.
|
Az alanyokat akár 2 órán át rutinszerűen meleg hőmérsékletnek (95 F) teszik ki, életjeleiktől (BP, HR, Tcore) és toleranciájuktól (kényelemérzetüktől) függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test maghőmérsékletének változása az alapértékről 120 perccel a meleg kihívás után
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig
|
A kutatók mindkét alanycsoportban mérték a meleg hőmérséklet (95 F) expozíció hatását, legfeljebb 120 percig, az állandó testhőmérséklet (például 98,6 F maghőmérséklet) fenntartásának képességére.
A maghőmérsékletet az alapvonalon (hősemleges) és 120 perces meleg hőmérsékletű expozíció után (Warm Challenge) mértük.
Kiszámították a maghőmérséklet változását az alapvonalról a 120 perces meleg kihívásra.
|
Az alapvonaltól 120 percig
|
|
Változás a kognitív teljesítményben az alaphelyzetről a meleg kihívás utáni 120 percre
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig
|
A kognitív teljesítményt neuropszichológiai akkumulátor segítségével értékelték. A kognitív teljesítményt 2 időpontban értékelték, az alapvonal végén és a hőterhelés után (meleg kihívás) mindkét alanycsoportban. A Stroop Word teszt a feldolgozási sebességet méri. Az 50-es T-pontszám „0” különbséget jelent a tényleges – előrejelzett pontszám között (az alany életkora és iskolai végzettsége alapján). A 40 alatti T-pontszámok "alacsonynak" minősülnek; A 40 feletti T-pontszámok „normálisnak” minősülnek. A 10-es vagy annál nagyobb változások klinikailag jelentősnek minősülnek. A lehetséges legalacsonyabb T-pontszám 21; a lehető legmagasabb T-pontszám 80. A WAIS-IV Digit Span Sequencing a hallásfeldolgozást és a munkamemóriát méri. Minden tesztpontszámot skálázott pontszámmá alakítanak át (M=10, SD=3), ahol a magasabb pontszámok tekinthetők jobb teljesítménynek. A lehetséges legalacsonyabb skálázott pontszám 1; a lehető legmagasabb skálázott pontszám 19. |
Az alapvonaltól 120 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr disztális hőmérsékletének változása az alapértékről a meleg kihívás utáni 120 percre
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig
|
A kutatók megmérték a legfeljebb 120 perces meleg hőmérséklet (95 F) hatását a bőr disztális hőmérsékletének változására ülő helyzetben.
|
Az alapvonaltól 120 percig
|
|
Az izzadási arány változása az alapértékről 120 perccel a meleg kihívás után
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig
|
A kutatók megmérték a meleg hőmérséklet (95 F) hatását, legfeljebb 120 percig, a verejtékezési sebesség változására ülő helyzetben.
|
Az alapvonaltól 120 percig
|
|
A hőérzékenység változása az alapértékről 120 perccel a meleg kihívás után
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig
|
A kutatók megmérték a meleg hőmérséklet (95 F) expozíció hatását, legfeljebb 120 percig, a hőérzékenység változására ülő helyzetben a 9 fokú hőérzeti skálán (+4 = nagyon meleg, +3 = forró, +2=meleg, +1=enyhén meleg, 0=semleges, -1=enyhén hűvös, -2=hideg, -3=hideg, -4=nagyon hideg).
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy az alany melegebbnek érzi magát, ami azonos hőterhelés esetén kevésbé hatékony hőszabályozást jelent.
|
Az alapvonaltól 120 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1734-P
- HAN-15-013 (Egyéb azonosító: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Egyéb azonosító: James J Peters VAMC IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .