Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hőexpozíció hatása a tetraplegiában szenvedő személyek megismerésére

2019. november 1. frissítette: VA Office of Research and Development

A hőexpozíció hatása a nagyobb zsinórkárosodásban szenvedő személyek megismerésére

A normál testhőmérséklet (Tcore) fenntartásának képessége károsodott a tetraplégiában szenvedő betegeknél: ebben a populációban még enyhe környezeti hőmérsékletnek való kitettség után is dokumentálták a normál alatti Tcore-t és a hipotermiával szembeni sebezhetőséget (<95 F). Mindazonáltal a mai napig egyetlen munka sem foglalkozott a szubnormális Tcore hatásával a tetraplegiában szenvedő személyek kognitív teljesítményére, annak ellenére, hogy ép testű (AB) egyénekkel végzett vizsgálatok dokumentálták a kognitív teljesítmény különböző aspektusainak progresszív hanyatlását a Tcore depresszió mértékével összefüggésben. . A kutatók tanulmánya megerősíti és kiterjeszti kezdeti megfigyeléseit olyan személyeknél, akiknél magasabb a köldökzsinór-léziók, és akiknél a Tcore szintje szubnormális, és megmutatja, hogy a kognitív teljesítmény javulni fog, ha a Tcore-t eutermikus szintre emelik. Ezt a javulást a nagyobb funkcióval és függetlenséggel, a társadalomba való visszailleszkedéssel és az életminőség javulásával kell összekapcsolni.

Konkrét célok: A 95 F-nak való kitettség során ülő helyzetben legfeljebb 120 percig a vizsgálók céljai a következők:

Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a Tcore mérsékelt emelkedése eutermikus szintre pozitív hatással van-e a kognitív teljesítményre (figyelem, munkamemória, feldolgozási sebesség és végrehajtó funkció) magasabb szintű gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyeknél.

Elsődleges hipotézis: A nyomozók kísérleti adatai alapján: (1) az SCI-ben szenvedő személyek 80%-a 1 F-os növekedést mutat a Tcore-ban, míg az AB kontrollok egyike sem mutat ilyen növekedést; (2) Az SCI-ben szenvedők 80%-a legalább egy T-pontszámmal javul a Stroop Interference pontszámokban (a végrehajtó funkció validált mérőszáma), míg az AB kontrollok egyike sem mutat változást a kognitív teljesítményben.

Másodlagos specifikus cél: Változások meghatározása a következőkben: (1) A bőr disztális hőmérsékletének átlaga; (2) izzadási arány; és (3) a hőérzékenység szubjektív besorolása.

Másodlagos hipotézis: Az SCI-ben szenvedő személyek átlagos disztális bőrhőmérséklete és verejtékezési sebessége százalékos mértékben változik, és a hőérzékenység tompa besorolásáról számolnak be az AB-kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a meleg expozícióra adott fiziológiai és kognitív válaszokat vizsgálja olyan SCI-ben szenvedő betegeknél, akiknél szubnormális Tcore-érték, és AB személyeknél, akik eutermikusak. A Tcore növekedésének várható pozitív hatása a kognitív teljesítményre, különösen a munkamemóriára és a végrehajtó funkciókra, bemutatásra kerül. A kognitív teljesítmény e két területe létfontosságú az önmagunkról való optimális gondozás képességéhez, amelyen a magasabb kötélelváltozásokkal küzdő személyeknek kiemelkedően kell lenniük az egészség megőrzése érdekében, valamint a függetlenség lehető legmagasabb fokának eléréséhez.

Felkészülés a tanulmányi látogatásokra: Az alanyokat utasítják, hogy kerüljék a koffeint és az alkoholt, tartsák fenn a normál só- és vízbevitelt, és kerüljék a megerőltető testmozgást a vizsgálat előtt 24 órában. Az alanyokat megkérjük, hogy egyenek egy könnyű, szokásos ételt (sima bagelt vagy 2 szelet pirítóst) 2 órával a látogatásuk előtt. Az alanyokat felkérik, hogy ürítsék ki húgyhólyagukat látogatásuk előtt, majd érkezéskor, ha szükséges. Az alanyok minimális ruházatot viselnek a vizsgálat során, hogy maximalizálják a bőrt a meleg hőmérsékletnek.

Műszerek: Az SCI-ben szenvedő alanyokat arra kérik, hogy maradjanak tolószékükben, és az AB-vezérlőket egy kézi kerekesszékbe helyezzék, ahol ülve és viszonylag mozdulatlanul maradnak a tanulmányút időtartama alatt. Egy vékony, rugalmas rektális érzékelőt helyeznek el 4 hüvelykkel az anális záróizom mögött a Tcore gyűjtéshez, és a bőrérzékelőket 15 helyen rögzítik a lézió szintje felett és alatt a bőrhőmérséklet (Tsk) mérésére. Az izzadsággyűjtő kapszulákat a bal bicepszre, a bal alkarra, a bal combra és a bal vádlira helyezzük, hogy a QSweat módszerrel (QS) mérjük az izzadás mértékét. Lézer Doppler áramlásmérővel mérik a mikrovaszkuláris perfúzióban (MVP) bekövetkező változásokat oly módon, hogy Doppler szondát helyeznek mindkét kéz és mindkét láb hátára a perifériás véredények tágulatának megerősítésére. A bal könyök fölé automatizált vérnyomásmérő mandzsetta kerül a brachialis BP mérésére.

Alapvonalgyűjtés (BL): 30 perces akklimatizációs periódus végén 81 F-on a következő paraméterek alapvonal-gyűjtését hajtják végre 15 percig: A Tcore-t és a Tsk-t folyamatosan monitorozzák; A vérnyomás, a pulzusszám (HR) és a hőérzékenység (TS) mérése 10 perces időközönként történik; valamint az MVP és a QS mérése 15 perces időközönként történik. 15 perc elteltével egy sor kognitív tesztet adnak be, hogy megállapítsák a kognitív teljesítmény alapértékét.

Thermal Challenge (Heat): A BL-periódus befejeztével az alanyokat egy előmelegített (95 F) termikus kamrába gurítják legfeljebb 120 percig, vagy amíg a Tcore 1 F-kal meg nem nő. A Tcore-t és a Tsk-t folyamatosan figyelik, hogy biztosítsák az alanyokat. ' biztonságot az egész protokoll alatt, míg a HR, BP és TS 10 perces időközönként kerül értékelésre. Az MVP-t és a QS-t 30 percenként mérik. A BL-gyűjtés során használt kognitív tesztek sorozatát akkor kell beadni, amikor a Tcore 1 F-kal nő a BL-értékekhez képest (tetraplegiában szenvedő alanyok esetén), vagy 100 perc elteltével (kontrolloknál), hogy meghatározzák a 95 F-nak való kitettség utáni kognitív változást. A Tcore növekedése 1 F, a vérnyomás jelentős változása vagy az alany kellemetlensége a protokoll leállítását eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sérülés időtartama 1 év
  • SCI C3-T4 szint, AIS A és B
  • Tcore BL-nél <98,6 F (normál alatti belső testhőmérséklet)
  • Euhidratáció
  • Nem és életkor szerinti (5 év) AB kontrollok (18-68 év között)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szív-, vese-, perifériás ér- vagy agyi érbetegség
  • Magas vérnyomás
  • Traumatikus agysérülés vagy diagnosztizált kognitív károsodás anamnézisében
  • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  • Diabetes mellitus
  • Akut betegség vagy fertőzés
  • Kiszáradás
  • Dohányzó
  • Terhesség
  • Törött, gyulladt vagy más módon törékeny bőr

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meleg hőmérséklet expozíció tetraplegia esetén
Az alanyok magasabb szintű gerincvelő-sérülésben szenvedők, C3-T4 szintű, valamint az ASIA károsodási skála (AIS) A és B szintű, 18-68 éves korosztálya. Az eljárás meleg hőmérsékletnek (95 Fahrenheit-fok) legfeljebb 2 órán át tartó, szabályozott hőmérsékletű helyiségben történő expozíció, hogy felmérjük a test hőmérséklet-szabályozó mechanizmusait és a kognitív teljesítményben bekövetkező bármilyen kapcsolódó változást.
Az alanyokat akár 2 órán át rutinszerűen meleg hőmérsékletnek (95 F) teszik ki, életjeleiktől (BP, HR, Tcore) és toleranciájuktól (kényelemérzetüktől) függően.
Más nevek:
  • 95 F
Aktív összehasonlító: Meleg hőmérséklet expozíció ép testben
Az alanyok ép kontrollok, akik életkoruk és nemük szerint tetraplegiában szenvedő résztvevőkkel párosulnak. Az eljárás meleg hőmérsékletnek (95 Fahrenheit-fok) legfeljebb 2 órán át tartó, szabályozott hőmérsékletű helyiségben történő expozíció, hogy felmérjük a test hőmérséklet-szabályozó mechanizmusait és a kognitív teljesítményben bekövetkező bármilyen kapcsolódó változást.
Az alanyokat akár 2 órán át rutinszerűen meleg hőmérsékletnek (95 F) teszik ki, életjeleiktől (BP, HR, Tcore) és toleranciájuktól (kényelemérzetüktől) függően.
Más nevek:
  • 95 F

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test maghőmérsékletének változása az alapértékről 120 perccel a meleg kihívás után
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig
A kutatók mindkét alanycsoportban mérték a meleg hőmérséklet (95 F) expozíció hatását, legfeljebb 120 percig, az állandó testhőmérséklet (például 98,6 F maghőmérséklet) fenntartásának képességére. A maghőmérsékletet az alapvonalon (hősemleges) és 120 perces meleg hőmérsékletű expozíció után (Warm Challenge) mértük. Kiszámították a maghőmérséklet változását az alapvonalról a 120 perces meleg kihívásra.
Az alapvonaltól 120 percig
Változás a kognitív teljesítményben az alaphelyzetről a meleg kihívás utáni 120 percre
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig

A kognitív teljesítményt neuropszichológiai akkumulátor segítségével értékelték. A kognitív teljesítményt 2 időpontban értékelték, az alapvonal végén és a hőterhelés után (meleg kihívás) mindkét alanycsoportban.

A Stroop Word teszt a feldolgozási sebességet méri. Az 50-es T-pontszám „0” különbséget jelent a tényleges – előrejelzett pontszám között (az alany életkora és iskolai végzettsége alapján). A 40 alatti T-pontszámok "alacsonynak" minősülnek; A 40 feletti T-pontszámok „normálisnak” minősülnek. A 10-es vagy annál nagyobb változások klinikailag jelentősnek minősülnek. A lehetséges legalacsonyabb T-pontszám 21; a lehető legmagasabb T-pontszám 80.

A WAIS-IV Digit Span Sequencing a hallásfeldolgozást és a munkamemóriát méri. Minden tesztpontszámot skálázott pontszámmá alakítanak át (M=10, SD=3), ahol a magasabb pontszámok tekinthetők jobb teljesítménynek. A lehetséges legalacsonyabb skálázott pontszám 1; a lehető legmagasabb skálázott pontszám 19.

Az alapvonaltól 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr disztális hőmérsékletének változása az alapértékről a meleg kihívás utáni 120 percre
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig
A kutatók megmérték a legfeljebb 120 perces meleg hőmérséklet (95 F) hatását a bőr disztális hőmérsékletének változására ülő helyzetben.
Az alapvonaltól 120 percig
Az izzadási arány változása az alapértékről 120 perccel a meleg kihívás után
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig
A kutatók megmérték a meleg hőmérséklet (95 F) hatását, legfeljebb 120 percig, a verejtékezési sebesség változására ülő helyzetben.
Az alapvonaltól 120 percig
A hőérzékenység változása az alapértékről 120 perccel a meleg kihívás után
Időkeret: Az alapvonaltól 120 percig
A kutatók megmérték a meleg hőmérséklet (95 F) expozíció hatását, legfeljebb 120 percig, a hőérzékenység változására ülő helyzetben a 9 fokú hőérzeti skálán (+4 = nagyon meleg, +3 = forró, +2=meleg, +1=enyhén meleg, 0=semleges, -1=enyhén hűvös, -2=hideg, -3=hideg, -4=nagyon hideg). A magasabb pontszám azt jelenti, hogy az alany melegebbnek érzi magát, ami azonos hőterhelés esetén kevésbé hatékony hőszabályozást jelent.
Az alapvonaltól 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1734-P
  • HAN-15-013 (Egyéb azonosító: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
  • 01613 (Egyéb azonosító: James J Peters VAMC IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel