Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av värmeexponering på kognition hos personer med tetraplegi

1 november 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekt av värmeexponering på kognition hos personer med högre sladdskada

Förmågan att upprätthålla normal kroppstemperatur (Tcore) är nedsatt hos personer med tetraplegi: subnormal Tcore och sårbarhet för hypotermi (<95 F) har dokumenterats i denna population efter exponering för även milda miljötemperaturer. Emellertid har inget arbete hittills behandlat effekten av subnormal Tcore på kognitiv prestation hos personer med tetraplegi, trots studier med arbetsföra (AB) individer som har dokumenterat progressiv nedgång i olika aspekter av kognitiv prestation associerade med omfattningen av depressionen i Tcore . Utredarnas studie kommer att bekräfta och utvidga deras initiala observationer hos personer med högre sladdskada som har subnormala Tcore för att visa att kognitiva prestanda kommer att förbättras genom att höja Tcore till eutermiska nivåer. Denna förbättring bör förknippas med ökad funktion och självständighet, återintegrering i samhället och förbättrad livskvalitet.

Specifika mål: Under exponering för 95 F i upp till 120 minuter i sittande läge är utredarnas mål:

Primärt specifikt mål: Att avgöra om en måttlig ökning av Tcore till eutermiska nivåer har en positiv effekt på kognitiv prestation (uppmärksamhet, arbetsminne, bearbetningshastighet och exekutiv funktion) hos personer med högre nivå av ryggmärgsskada (SCI).

Primär hypotes: Baserat på utredarnas pilotdata: (1) 80 % av personer med SCI kommer att visa en ökning med 1 F i Tcore, medan ingen av AB-kontrollerna kommer att visa en sådan ökning; (2) 80 % av personer med SCI kommer att ha en förbättring med minst ett T-poäng i Stroop Interference-poäng (ett validerat mått på exekutiv funktion), medan ingen av AB-kontrollerna kommer att visa en förändring i kognitiv prestation.

Sekundärt specifikt mål: Att bestämma förändringar i: (1) Genomsnittet av distala hudtemperaturer; (2) Svetthastighet; och (3) Subjektiv klassificering av termisk känslighet.

Sekundär hypotes: Personer med SCI kommer att ha mindre procentuell förändring i genomsnittlig distal hudtemperatur och svetthastighet, och kommer att rapportera trubbiga värderingar av termisk känslighet jämfört med AB-kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka de fysiologiska och kognitiva svaren på värmeexponering hos personer med SCI som har subnormal Tcore och hos AB-personer som är eutermiska. Den positiva effekt som en ökning av Tcore kommer att förväntas ha på kognitiva prestationer, särskilt arbetsminne och exekutiv funktion, kommer att demonstreras. Dessa två områden av kognitiv prestation är avgörande för förmågan att ta hand om sig själv optimalt, där personer med högre sladdskada måste utmärka sig för att säkerställa hälsan, och för förmågan att uppnå maximal grad av självständighet som möjligt.

Förberedelser för studiebesök: Försökspersonerna kommer att instrueras att undvika koffein och alkohol, bibehålla normalt salt- och vattenintag och undvika ansträngande träning under 24 timmar före studien. Försökspersonerna kommer att uppmanas att äta en lätt standardmåltid (vanlig bagel eller 2 bitar rostat bröd) 2 timmar före besöket. Försökspersonerna kommer att uppmanas att tömma sina blåsor före besöket och igen vid ankomst, om det behövs. Försökspersonerna kommer att bära minimalt med kläder under studien för att maximera hudens exponering för den varma temperaturen.

Instrumentering: Försökspersoner med SCI kommer att uppmanas att sitta kvar i sina rullstolar och AB-kontroller kommer att placeras i en manuell rullstol där de kommer att förbli sittande och relativt stilla under hela studiebesöket. En tunn, flexibel rektalsensor kommer att placeras 4 tum bortom analsfinktern för Tcore-uppsamling, och hudsensorer kommer att fästas på 15 platser över och under lesionsnivån för uppsamling av hudtemperatur (Tsk). Svettuppsamlingskapslar kommer att placeras på vänster biceps, vänster underarm, vänster lår och vänster vad för mätning av svettfrekvens med QSweat-metodologin (QS). Laser-dopplerflödesmetri kommer att användas för att mäta förändringar i mikrovaskulär perfusion (MVP) genom att placera en dopplersond på baksidan av båda händerna och båda fötterna för att bekräfta perifer blodkärlsvidgning. En automatisk blodtrycksmanschett kommer att placeras ovanför vänster armbåge för att mäta brachial BP.

Baslinjeinsamling (BL): I slutet av en 30 minuters acklimatiseringsperiod vid 81 F kommer en baslinjeinsamling av följande parametrar att utföras under 15 minuter: Tcore och Tsk kommer att övervakas kontinuerligt; BP, hjärtfrekvens (HR) och termisk känslighet (TS) kommer att mätas i 10-minutersintervaller; och MVP och QS kommer att mätas i 15-minutersintervaller. Efter 15 minuter kommer ett batteri av kognitiva tester att administreras för att fastställa kognitiva baslinjeprestationer.

Termisk utmaning (värme): Efter avslutad BL-period kommer försökspersonerna att köras in i en förvärmd (95 F) termisk kammare i upp till 120 minuter eller tills Tcore ökar 1 F. Tcore och Tsk kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa att försökspersonerna ' säkerhet under hela protokollet, medan HR, BP och TS kommer att bedömas med 10 minuters intervall. MVP och QS kommer att mätas var 30:e minut. Batteriet av kognitiva tester som används under insamling av BL kommer att administreras när Tcore ökar 1 F från BL-värden (för patienter med tetraplegi) eller efter 100 minuter (för kontroller) för att fastställa eventuella förändringar i kognition efter exponering för 95 F. En ökning av Tcore 1 F, kommer signifikanta förändringar i blodtrycket eller obehag hos patienten att resultera i att protokollet avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skadans varaktighet 1 år
  • Nivå av SCI C3-T4, AIS A & B
  • Tcore vid BL <98,6 F (undernormal kärnkroppstemperatur)
  • Euhydrering
  • Kön och åldersmatchade (5 år) AB-kontroller (mellan 18-68 år)

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärt-, njur-, perifer vaskulär eller cerebral vaskulär sjukdom
  • Högt blodtryck
  • Historik med traumatisk hjärnskada eller diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Diabetes mellitus
  • Akut sjukdom eller infektion
  • Uttorkning
  • Rökning
  • Graviditet
  • Bruten, inflammerad eller på annat sätt ömtålig hud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponering för varm temperatur i Tetraplegia
Försökspersonerna är personer med högre ryggmärgsskada, nivåerna C3 till T4, och ASIA Impairment Scale (AIS) nivå A och B, i åldrarna 18-68 år. Procedur är exponering för varm temperatur (95 grader Fahrenheit) i upp till 2 timmar i ett temperaturkontrollerat rum för att bedöma kroppens temperaturreglerande mekanismer och eventuella associerade förändringar i kognitiva prestanda
Försökspersoner kommer att utsättas för en rutinmässigt påträffad varm temperatur (95 F) i upp till 2 timmar, beroende på deras vitala tecken (BP, HR, Tcore) och tolerans (komfort).
Andra namn:
  • 95 F
Aktiv komparator: Exponering för varm temperatur i friska kroppar
Försökspersoner är arbetsföra kontroller matchade med deltagare med tetraplegi för ålder och kön. Procedur är exponering för varm temperatur (95 grader Fahrenheit) i upp till 2 timmar i ett temperaturkontrollerat rum för att bedöma kroppens temperaturreglerande mekanismer och eventuella associerade förändringar i kognitiva prestanda
Försökspersoner kommer att utsättas för en rutinmässigt påträffad varm temperatur (95 F) i upp till 2 timmar, beroende på deras vitala tecken (BP, HR, Tcore) och tolerans (komfort).
Andra namn:
  • 95 F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kärnkroppstemperatur från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter
Utredarna mätte effekterna av exponering för varm temperatur (95 F) på upp till 120 minuter på förmågan att upprätthålla en konstant kroppstemperatur (t.ex. kärntemperatur på 98,6 F) i båda grupperna av försökspersoner. Kärntemperaturen mättes vid baslinjen (termoneutral) och efter 120 minuters exponering för varm temperatur (Warm Challenge). Förändringen i kärntemperatur från baslinjen till 120 minuter av Warm Challenge beräknades.
Från baslinje till 120 minuter
Förändring i kognitiv prestation från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter

Kognitiv prestation utvärderades med hjälp av ett neuropsykologiskt batteri. Kognitiv prestation utvärderades vid 2 tidpunkter, i slutet av baslinjen och efter värmeexponering (varm utmaning) i båda grupperna av försökspersoner.

Stroop Word-testet mäter bearbetningshastigheten. Ett T-Score på 50 betyder "0" skillnad på faktisk - förutspådd poäng (baserat på ämnets ålder och utbildningsnivå). T-poäng <40 anses vara "låga"; T-poäng >40 anses vara "normala". Förändringar på 10 eller mer anses vara kliniskt signifikanta. Lägsta möjliga T-Score är 21; högsta möjliga T-Score är 80.

WAIS-IV Digit Span Sequencing mäter auditiv bearbetning och arbetsminne. Varje testpoäng omvandlas till ett skalat resultat (M=10, SD=3) med högre poäng som anses vara bättre prestanda. Lägsta möjliga skalade poäng är 1; högsta möjliga skalade poäng är 19.

Från baslinje till 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i distala hudtemperaturer från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter
Utredarna mätte effekterna av exponering för varm temperatur (95 F) på upp till 120 minuter på förändringen i distala hudtemperaturer i sittande läge.
Från baslinje till 120 minuter
Förändring i svetthastighet från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter
Utredarna mätte effekterna av exponering för varm temperatur (95 F) på upp till 120 minuter på förändringen i svetthastighet i sittande läge.
Från baslinje till 120 minuter
Förändring i termisk känslighet från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter
Utredarna mätte effekterna av exponering för varm temperatur (95 F) på upp till 120 minuter på förändringen i termisk känslighet i sittande läge på 9-punkts skalan för termisk sensation (+4=mycket varmt, +3=hett, +2=varmt, +1=något varmt, 0=neutralt, -1=något svalt, -2=svalt, -3=kallt, -4=mycket kallt). En högre poäng betyder att motivet känns varmare, vilket, för den identiska värmeutmaningen, innebär mindre effektiv termoreglering.
Från baslinje till 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D1734-P
  • HAN-15-013 (Annan identifierare: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
  • 01613 (Annan identifierare: James J Peters VAMC IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera