- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02488824
Effekt av värmeexponering på kognition hos personer med tetraplegi
Effekt av värmeexponering på kognition hos personer med högre sladdskada
Förmågan att upprätthålla normal kroppstemperatur (Tcore) är nedsatt hos personer med tetraplegi: subnormal Tcore och sårbarhet för hypotermi (<95 F) har dokumenterats i denna population efter exponering för även milda miljötemperaturer. Emellertid har inget arbete hittills behandlat effekten av subnormal Tcore på kognitiv prestation hos personer med tetraplegi, trots studier med arbetsföra (AB) individer som har dokumenterat progressiv nedgång i olika aspekter av kognitiv prestation associerade med omfattningen av depressionen i Tcore . Utredarnas studie kommer att bekräfta och utvidga deras initiala observationer hos personer med högre sladdskada som har subnormala Tcore för att visa att kognitiva prestanda kommer att förbättras genom att höja Tcore till eutermiska nivåer. Denna förbättring bör förknippas med ökad funktion och självständighet, återintegrering i samhället och förbättrad livskvalitet.
Specifika mål: Under exponering för 95 F i upp till 120 minuter i sittande läge är utredarnas mål:
Primärt specifikt mål: Att avgöra om en måttlig ökning av Tcore till eutermiska nivåer har en positiv effekt på kognitiv prestation (uppmärksamhet, arbetsminne, bearbetningshastighet och exekutiv funktion) hos personer med högre nivå av ryggmärgsskada (SCI).
Primär hypotes: Baserat på utredarnas pilotdata: (1) 80 % av personer med SCI kommer att visa en ökning med 1 F i Tcore, medan ingen av AB-kontrollerna kommer att visa en sådan ökning; (2) 80 % av personer med SCI kommer att ha en förbättring med minst ett T-poäng i Stroop Interference-poäng (ett validerat mått på exekutiv funktion), medan ingen av AB-kontrollerna kommer att visa en förändring i kognitiv prestation.
Sekundärt specifikt mål: Att bestämma förändringar i: (1) Genomsnittet av distala hudtemperaturer; (2) Svetthastighet; och (3) Subjektiv klassificering av termisk känslighet.
Sekundär hypotes: Personer med SCI kommer att ha mindre procentuell förändring i genomsnittlig distal hudtemperatur och svetthastighet, och kommer att rapportera trubbiga värderingar av termisk känslighet jämfört med AB-kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka de fysiologiska och kognitiva svaren på värmeexponering hos personer med SCI som har subnormal Tcore och hos AB-personer som är eutermiska. Den positiva effekt som en ökning av Tcore kommer att förväntas ha på kognitiva prestationer, särskilt arbetsminne och exekutiv funktion, kommer att demonstreras. Dessa två områden av kognitiv prestation är avgörande för förmågan att ta hand om sig själv optimalt, där personer med högre sladdskada måste utmärka sig för att säkerställa hälsan, och för förmågan att uppnå maximal grad av självständighet som möjligt.
Förberedelser för studiebesök: Försökspersonerna kommer att instrueras att undvika koffein och alkohol, bibehålla normalt salt- och vattenintag och undvika ansträngande träning under 24 timmar före studien. Försökspersonerna kommer att uppmanas att äta en lätt standardmåltid (vanlig bagel eller 2 bitar rostat bröd) 2 timmar före besöket. Försökspersonerna kommer att uppmanas att tömma sina blåsor före besöket och igen vid ankomst, om det behövs. Försökspersonerna kommer att bära minimalt med kläder under studien för att maximera hudens exponering för den varma temperaturen.
Instrumentering: Försökspersoner med SCI kommer att uppmanas att sitta kvar i sina rullstolar och AB-kontroller kommer att placeras i en manuell rullstol där de kommer att förbli sittande och relativt stilla under hela studiebesöket. En tunn, flexibel rektalsensor kommer att placeras 4 tum bortom analsfinktern för Tcore-uppsamling, och hudsensorer kommer att fästas på 15 platser över och under lesionsnivån för uppsamling av hudtemperatur (Tsk). Svettuppsamlingskapslar kommer att placeras på vänster biceps, vänster underarm, vänster lår och vänster vad för mätning av svettfrekvens med QSweat-metodologin (QS). Laser-dopplerflödesmetri kommer att användas för att mäta förändringar i mikrovaskulär perfusion (MVP) genom att placera en dopplersond på baksidan av båda händerna och båda fötterna för att bekräfta perifer blodkärlsvidgning. En automatisk blodtrycksmanschett kommer att placeras ovanför vänster armbåge för att mäta brachial BP.
Baslinjeinsamling (BL): I slutet av en 30 minuters acklimatiseringsperiod vid 81 F kommer en baslinjeinsamling av följande parametrar att utföras under 15 minuter: Tcore och Tsk kommer att övervakas kontinuerligt; BP, hjärtfrekvens (HR) och termisk känslighet (TS) kommer att mätas i 10-minutersintervaller; och MVP och QS kommer att mätas i 15-minutersintervaller. Efter 15 minuter kommer ett batteri av kognitiva tester att administreras för att fastställa kognitiva baslinjeprestationer.
Termisk utmaning (värme): Efter avslutad BL-period kommer försökspersonerna att köras in i en förvärmd (95 F) termisk kammare i upp till 120 minuter eller tills Tcore ökar 1 F. Tcore och Tsk kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa att försökspersonerna ' säkerhet under hela protokollet, medan HR, BP och TS kommer att bedömas med 10 minuters intervall. MVP och QS kommer att mätas var 30:e minut. Batteriet av kognitiva tester som används under insamling av BL kommer att administreras när Tcore ökar 1 F från BL-värden (för patienter med tetraplegi) eller efter 100 minuter (för kontroller) för att fastställa eventuella förändringar i kognition efter exponering för 95 F. En ökning av Tcore 1 F, kommer signifikanta förändringar i blodtrycket eller obehag hos patienten att resultera i att protokollet avslutas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skadans varaktighet 1 år
- Nivå av SCI C3-T4, AIS A & B
- Tcore vid BL <98,6 F (undernormal kärnkroppstemperatur)
- Euhydrering
- Kön och åldersmatchade (5 år) AB-kontroller (mellan 18-68 år)
Exklusions kriterier:
- Känd hjärt-, njur-, perifer vaskulär eller cerebral vaskulär sjukdom
- Högt blodtryck
- Historik med traumatisk hjärnskada eller diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Diabetes mellitus
- Akut sjukdom eller infektion
- Uttorkning
- Rökning
- Graviditet
- Bruten, inflammerad eller på annat sätt ömtålig hud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponering för varm temperatur i Tetraplegia
Försökspersonerna är personer med högre ryggmärgsskada, nivåerna C3 till T4, och ASIA Impairment Scale (AIS) nivå A och B, i åldrarna 18-68 år.
Procedur är exponering för varm temperatur (95 grader Fahrenheit) i upp till 2 timmar i ett temperaturkontrollerat rum för att bedöma kroppens temperaturreglerande mekanismer och eventuella associerade förändringar i kognitiva prestanda
|
Försökspersoner kommer att utsättas för en rutinmässigt påträffad varm temperatur (95 F) i upp till 2 timmar, beroende på deras vitala tecken (BP, HR, Tcore) och tolerans (komfort).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Exponering för varm temperatur i friska kroppar
Försökspersoner är arbetsföra kontroller matchade med deltagare med tetraplegi för ålder och kön.
Procedur är exponering för varm temperatur (95 grader Fahrenheit) i upp till 2 timmar i ett temperaturkontrollerat rum för att bedöma kroppens temperaturreglerande mekanismer och eventuella associerade förändringar i kognitiva prestanda
|
Försökspersoner kommer att utsättas för en rutinmässigt påträffad varm temperatur (95 F) i upp till 2 timmar, beroende på deras vitala tecken (BP, HR, Tcore) och tolerans (komfort).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kärnkroppstemperatur från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter
|
Utredarna mätte effekterna av exponering för varm temperatur (95 F) på upp till 120 minuter på förmågan att upprätthålla en konstant kroppstemperatur (t.ex. kärntemperatur på 98,6 F) i båda grupperna av försökspersoner.
Kärntemperaturen mättes vid baslinjen (termoneutral) och efter 120 minuters exponering för varm temperatur (Warm Challenge).
Förändringen i kärntemperatur från baslinjen till 120 minuter av Warm Challenge beräknades.
|
Från baslinje till 120 minuter
|
|
Förändring i kognitiv prestation från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter
|
Kognitiv prestation utvärderades med hjälp av ett neuropsykologiskt batteri. Kognitiv prestation utvärderades vid 2 tidpunkter, i slutet av baslinjen och efter värmeexponering (varm utmaning) i båda grupperna av försökspersoner. Stroop Word-testet mäter bearbetningshastigheten. Ett T-Score på 50 betyder "0" skillnad på faktisk - förutspådd poäng (baserat på ämnets ålder och utbildningsnivå). T-poäng <40 anses vara "låga"; T-poäng >40 anses vara "normala". Förändringar på 10 eller mer anses vara kliniskt signifikanta. Lägsta möjliga T-Score är 21; högsta möjliga T-Score är 80. WAIS-IV Digit Span Sequencing mäter auditiv bearbetning och arbetsminne. Varje testpoäng omvandlas till ett skalat resultat (M=10, SD=3) med högre poäng som anses vara bättre prestanda. Lägsta möjliga skalade poäng är 1; högsta möjliga skalade poäng är 19. |
Från baslinje till 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i distala hudtemperaturer från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter
|
Utredarna mätte effekterna av exponering för varm temperatur (95 F) på upp till 120 minuter på förändringen i distala hudtemperaturer i sittande läge.
|
Från baslinje till 120 minuter
|
|
Förändring i svetthastighet från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter
|
Utredarna mätte effekterna av exponering för varm temperatur (95 F) på upp till 120 minuter på förändringen i svetthastighet i sittande läge.
|
Från baslinje till 120 minuter
|
|
Förändring i termisk känslighet från baslinje till 120 minuter efter varm utmaning
Tidsram: Från baslinje till 120 minuter
|
Utredarna mätte effekterna av exponering för varm temperatur (95 F) på upp till 120 minuter på förändringen i termisk känslighet i sittande läge på 9-punkts skalan för termisk sensation (+4=mycket varmt, +3=hett, +2=varmt, +1=något varmt, 0=neutralt, -1=något svalt, -2=svalt, -3=kallt, -4=mycket kallt).
En högre poäng betyder att motivet känns varmare, vilket, för den identiska värmeutmaningen, innebär mindre effektiv termoreglering.
|
Från baslinje till 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1734-P
- HAN-15-013 (Annan identifierare: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Annan identifierare: James J Peters VAMC IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .