Vliv působení tepla na kognici u osob s tetraplegií
Vliv působení tepla na kognici u osob s vyššími lézemi míchy
Schopnost udržovat normální tělesnou teplotu (Tcore) je narušena u osob s tetraplegií: u této populace byly dokumentovány subnormální Tcore a náchylnost k hypotermii (<95 F) po vystavení i mírným teplotám prostředí. Žádná práce se však dosud nezabývala účinkem subnormálního Tcore na kognitivní výkon u osob s tetraplegií navzdory studiím se zdravými (AB) jedinci, které dokumentovaly progresivní pokles v různých aspektech kognitivní výkonnosti spojený s velikostí deprese u Tcore. . Studie výzkumníků potvrdí a rozšíří jejich počáteční pozorování u osob s vyššími lézemi míchy, které mají subnormální Tcore, aby prokázala, že kognitivní výkon se zlepší zvýšením Tcore na eutermické úrovně. Toto zlepšení by mělo být spojeno s větší funkcí a nezávislostí, opětovným začleněním do společnosti a zlepšením kvality života.
Specifické cíle: Během expozice 95 F po dobu až 120 minut v sedě jsou cíle vyšetřovatelů:
Primární specifický cíl: Zjistit, zda mírné zvýšení Tcore na eutermické úrovně má pozitivní vliv na kognitivní výkon (pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování a výkonné funkce) u osob s vyšším stupněm poranění míchy (SCI).
Primární hypotéza: Na základě pilotních dat vyšetřovatelů: (1) 80 % osob s SCI vykáže zvýšení Tcore o 1 F, zatímco žádná z kontrol AB takový nárůst nevykáže; (2) 80 % osob s SCI bude mít zlepšení alespoň o jedno T-skóre ve skóre Stroopovy interference (ověřená míra výkonné funkce), zatímco žádná z kontrol AB neprokáže změnu kognitivní výkonnosti.
Sekundární specifický cíl: Stanovit změny v: (1) průměru distálních teplot kůže; (2) Rychlost potu; a (3) Subjektivní hodnocení tepelné citlivosti.
Sekundární hypotéza: Osoby s SCI budou mít méně procentuální změnu v průměrných distálních teplotách kůže a rychlosti pocení a budou hlásit otupené hodnocení tepelné citlivosti ve srovnání s kontrolami AB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat fyziologické a kognitivní reakce na vystavení teplu u osob s SCI, které mají subnormální Tcore, au osob s AB, které jsou eutermní. Bude prokázán pozitivní účinek, který bude mít zvýšení Tcore na kognitivní výkon, konkrétně na pracovní paměť a výkonné funkce. Tyto dvě oblasti kognitivní výkonnosti jsou životně důležité pro schopnost optimální péče o sebe, v čemž musí osoby s vyššími lézemi míchy vynikat pro zajištění zdraví, a pro schopnost dosáhnout maximální možné míry nezávislosti.
Příprava na studijní návštěvy: Subjekty budou instruovány, aby se vyhýbaly kofeinu a alkoholu, udržovaly normální příjem soli a vody a vyhýbaly se namáhavému cvičení po dobu 24 hodin před studií. Subjekty budou požádány, aby snědly lehké, standardní jídlo (obyčejný bagel nebo 2 kousky toastu) 2 hodiny před svou návštěvou. Subjekty budou požádány, aby vyprázdnily svůj močový měchýř před návštěvou a v případě potřeby znovu po příjezdu. Subjekty budou během studie nosit minimální oblečení, aby se maximalizovalo vystavení pokožky vysoké teplotě.
Přístrojové vybavení: Subjekty s SCI budou požádány, aby zůstaly na svých invalidních vozících a kontroly AB budou umístěny na ruční invalidní vozík, kde zůstanou sedět a relativně v klidu po dobu trvání studijní návštěvy. Tenký, flexibilní rektální senzor bude umístěn 4 palce za análním svěračem pro odběr Tcore a kožní senzory budou zajištěny na 15 místech nad a pod úrovní léze pro měření teploty kůže (Tsk). Kapsle na sběr potu budou umístěny na levý biceps, levé předloktí, levé stehno a levé lýtko pro měření rychlosti potu metodou QSweat (QS). Laserová dopplerovská flowmetrie bude použita k měření změn v mikrovaskulární perfuzi (MVP) umístěním dopplerovské sondy na hřbet obou rukou a obou nohou pro potvrzení dilatace periferních cév. Automatizovaná manžeta krevního tlaku bude umístěna nad levý loket pro měření pažního TK.
Sběr základní linie (BL): Na konci 30minutové aklimatizační periody při 81 F bude po dobu 15 minut prováděn základní sběr následujících parametrů: Tcore a Tsk budou nepřetržitě monitorovány; TK, srdeční frekvence (HR) a tepelná citlivost (TS) budou měřeny v 10minutových intervalech; a MVP a QS budou měřeny v 15minutových intervalech. Po 15 minutách bude provedena baterie kognitivních testů pro stanovení základní kognitivní výkonnosti.
Thermal Challenge (Heat): Po dokončení období BL budou subjekty na kolečkách dopraveny do předehřáté (95 F) tepelné komory po dobu až 120 minut nebo dokud se Tcore nezvýší o 1 F. Tcore a Tsk budou nepřetržitě monitorovány, aby bylo zajištěno, že subjekty bezpečnost v průběhu celého protokolu, zatímco HR, TK a TS budou hodnoceny v 10minutových intervalech. MVP a QS budou měřeny každých 30 minut. Baterie kognitivních testů používaných během odběru BL bude aplikována, když se Tcore zvýší o 1 F oproti hodnotám BL (pro subjekty s tetraplegií) nebo po 100 minutách (pro kontroly), aby se určila jakákoli změna v kognici po expozici 95 F. Zvýšení Tcore 1 F, významné změny TK nebo nepohodlí subjektu povedou k ukončení protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka úrazu 1 rok
- Úroveň SCI C3-T4, AIS A & B
- Tcore při BL <98,6 F (subnormální teplota těla)
- Euhydratace
- Kontroly AB podle pohlaví a věku (5 let) (ve věku 18–68 let)
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění srdce, ledvin, periferních cév nebo mozkových cév
- Vysoký krevní tlak
- Historie traumatického poranění mozku nebo diagnostikované kognitivní poruchy
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Diabetes mellitus
- Akutní onemocnění nebo infekce
- Dehydratace
- Kouření
- Těhotenství
- Zlomená, zanícená nebo jinak křehká kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice vysoké teplotě u tetraplegie
Subjekty jsou osoby s vyšším stupněm poranění míchy, úrovně C3 až T4, a ASIA Impairment Scale (AIS) úrovně A a B, ve věku 18-68 let.
Postup je vystavení vysoké teplotě (95 stupňů Fahrenheita) po dobu až 2 hodin v místnosti s řízenou teplotou, aby se vyhodnotily mechanismy regulace tělesné teploty a jakákoli související změna v kognitivní výkonnosti.
|
Subjekty budou vystaveny běžně se vyskytující vysoké teplotě (95 F) po dobu až 2 hodin v závislosti na jejich vitálních funkcích (BP, HR, Tcore) a toleranci (komfort).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vystavení vysoké teplotě ve zdatném těle
Subjekty jsou tělesně zdatné kontroly shodné s účastníky s tetraplegií podle věku a pohlaví.
Postup je vystavení vysoké teplotě (95 stupňů Fahrenheita) po dobu až 2 hodin v místnosti s řízenou teplotou, aby se vyhodnotily mechanismy regulace tělesné teploty a jakákoli související změna v kognitivní výkonnosti.
|
Subjekty budou vystaveny běžně se vyskytující vysoké teplotě (95 F) po dobu až 2 hodin v závislosti na jejich vitálních funkcích (BP, HR, Tcore) a toleranci (komfort).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné teploty ze základní linie na 120 minut po zahřátí
Časové okno: Od základní linie do 120 minut
|
Výzkumníci měřili účinky vystavení vysoké teplotě (95 F) po dobu až 120 minut na schopnost udržovat konstantní tělesnou teplotu (např. teplotu jádra 98,6 F) u obou skupin subjektů.
Teplota jádra byla měřena na základní linii (termoneutrální) a po 120 minutách vystavení vysoké teplotě (Warm Challenge).
Byla vypočtena změna teploty jádra od základní linie do 120 minut Warm Challenge.
|
Od základní linie do 120 minut
|
|
Změna kognitivního výkonu ze základní linie na 120 minut po hře Warm Challenge
Časové okno: Od základní linie do 120 minut
|
Kognitivní výkonnost byla hodnocena pomocí neuropsychologické baterie. Kognitivní výkonnost byla hodnocena ve 2 časových bodech, na konci základní linie a po vystavení teplu (teplá výzva) u obou skupin subjektů. Test Stroop Word měří rychlost zpracování. T-skóre 50 znamená „0“ rozdíl mezi skutečným a předpokládaným skóre (na základě věku a úrovně vzdělání subjektu). T-skóre <40 jsou považovány za "nízké"; T-skóre >40 jsou považovány za „normální“. Změny 10 nebo větší jsou považovány za klinicky významné. Nejnižší možné T-skóre je 21; nejvyšší možné T-skóre je 80. WAIS-IV Digit Span Sequencing měří sluchové zpracování a pracovní paměť. Každé skóre testu je převedeno na škálované skóre (M=10, SD=3), přičemž vyšší skóre je považováno za lepší výkon. Nejnižší možné škálované skóre je 1; nejvyšší možné škálované skóre je 19. |
Od základní linie do 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna distálních teplot kůže ze základní linie na 120 minut po zahřátí
Časové okno: Od základní linie do 120 minut
|
Vyšetřovatelé měřili účinky vystavení vysoké teplotě (95 F) po dobu až 120 minut na změnu distálních teplot kůže v sedě.
|
Od základní linie do 120 minut
|
|
Změna rychlosti pocení ze základní linie na 120 minut po hře Warm Challenge
Časové okno: Od základní linie do 120 minut
|
Vyšetřovatelé měřili účinky vystavení vysoké teplotě (95 F) po dobu až 120 minut na změnu rychlosti pocení v sedě.
|
Od základní linie do 120 minut
|
|
Změna tepelné citlivosti ze základní linie na 120 minut po hře Warm Challenge
Časové okno: Od základní linie do 120 minut
|
Vyšetřovatelé měřili účinky vystavení vysoké teplotě (95 F) po dobu až 120 minut na změnu tepelné citlivosti v sedě na 9bodové stupnici tepelného pocitu (+4=velmi horké, +3=horké, +2=teplý, +1=mírně teplý, 0=neutrální, -1=mírně chladný, -2=chladný, -3=studený, -4=velmi studený).
Vyšší skóre znamená, že se subjekt cítí tepleji, což u stejné tepelné zátěže znamená méně účinnou termoregulaci.
|
Od základní linie do 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1734-P
- HAN-15-013 (Jiný identifikátor: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Jiný identifikátor: James J Peters VAMC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teplá teplota
-
Gulhane School of MedicineDokončenoTěhotenství | Práce | První doba porodníTurecko (Türkiye)
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndromy suchého oka | ChalazionSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsAktivní, ne náborRodičovství | Vývoj dítěte | Problém s chováním dítěte | Zneužívání rodičů dítěte | Dětský jazykSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoDysfunkce Meibomské žlázyHongkong