Efeito da exposição ao calor na cognição em pessoas com tetraplegia
Efeito da exposição ao calor na cognição em pessoas com lesões do cordão umbilical
A capacidade de manter a temperatura corporal normal (Tcore) é prejudicada em pessoas com tetraplegia: Tcore subnormal e vulnerabilidade à hipotermia (<95 F) foram documentados nesta população após a exposição até mesmo a temperaturas ambientais amenas. No entanto, nenhum trabalho até o momento abordou o efeito do Tcore subnormal no desempenho cognitivo em pessoas com tetraplegia, apesar de estudos com indivíduos saudáveis (AB) que documentaram declínio progressivo em vários aspectos do desempenho cognitivo associados à magnitude da depressão no Tcore . O estudo dos investigadores confirmará e ampliará suas observações iniciais em pessoas com lesões medulares superiores que têm Tcore subnormal para mostrar que o desempenho cognitivo será melhorado ao elevar o Tcore para níveis eutérmicos. Esta melhoria deve estar associada a uma maior função e independência, reintegração na sociedade e uma melhor qualidade de vida.
Objetivos Específicos: Durante a exposição a 95 F por até 120 minutos na posição sentada, os objetivos dos investigadores são:
Objetivo Específico Primário: Determinar se um aumento modesto no Tcore para níveis eutérmicos tem um efeito positivo no desempenho cognitivo (atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento e função executiva) em pessoas com lesão medular (SCI) de nível superior.
Hipótese Primária: Com base nos dados piloto dos investigadores: (1) 80% das pessoas com SCI irão demonstrar um aumento de 1 F no Tcore, enquanto nenhum dos controles AB irá demonstrar tal aumento; (2) 80% das pessoas com SCI terão uma melhora de pelo menos um T-score nas pontuações Stroop Interference (uma medida validada da função executiva), enquanto nenhum dos controles AB demonstrará uma mudança no desempenho cognitivo.
Objetivo Específico Secundário: Determinar mudanças em: (1) A média das temperaturas distais da pele; (2) taxa de suor; e (3) Classificação subjetiva de sensibilidade térmica.
Hipótese Secundária: Pessoas com LME terão menos variação percentual nas temperaturas médias distais da pele e na taxa de suor, e relatarão classificações atenuadas de sensibilidade térmica em comparação com os controles AB.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará as respostas fisiológicas e cognitivas à exposição ao calor em pessoas com LM que têm Tcore subnormal e em pessoas AB que são eutérmicas. Será demonstrado o efeito positivo que se espera que um aumento no Tcore tenha no desempenho cognitivo, especificamente na memória de trabalho e na função executiva. Essas duas áreas de desempenho cognitivo são vitais para a capacidade de cuidar de si de forma otimizada, na qual as pessoas com lesões medulares superiores devem se destacar para garantir a saúde e para a capacidade de atingir o grau máximo de independência possível.
Preparação para visitas de estudo: Os indivíduos serão instruídos a evitar cafeína e álcool, manter a ingestão normal de sal e água e evitar exercícios extenuantes por 24 horas antes do estudo. Os indivíduos serão solicitados a comer uma refeição leve e padrão (bagel simples ou 2 pedaços de torrada) 2 horas antes de sua visita. Os indivíduos serão solicitados a esvaziar suas bexigas antes da visita e novamente na chegada, se necessário. Os indivíduos usarão roupas mínimas durante o estudo para maximizar a exposição da pele à temperatura quente.
Instrumentação: Os indivíduos com SCI serão solicitados a permanecer em suas cadeiras de rodas e os controles AB serão colocados em uma cadeira de rodas manual onde permanecerão sentados e relativamente imóveis durante a visita do estudo. Um sensor retal fino e flexível será colocado 4 polegadas além do esfíncter anal para coleta de Tcore, e sensores de pele serão fixados em 15 locais acima e abaixo do nível da lesão para coleta de temperatura da pele (Tsk). Cápsulas de coleta de suor serão colocadas no bíceps esquerdo, antebraço esquerdo, coxa esquerda e panturrilha esquerda para medição da taxa de suor pela metodologia QSweat (QS). A fluxometria a laser Doppler será usada para medir as alterações na perfusão microvascular (MVP), colocando uma sonda Doppler nas costas de ambas as mãos e pés para confirmar a dilatação dos vasos sanguíneos periféricos. Um manguito de pressão arterial automatizado será colocado acima do cotovelo esquerdo para medir a pressão arterial braquial.
Coleta de linha de base (BL): Ao final de um período de aclimatação de 30 minutos a 81 F, uma coleta de linha de base dos seguintes parâmetros será realizada por 15 minutos: Tcore e Tsk serão monitorados continuamente; PA, frequência cardíaca (FC) e sensibilidade térmica (TS) serão medidas em intervalos de 10 minutos; e MVP e QS serão medidos em intervalos de 15 minutos. Após 15 minutos, uma bateria de testes cognitivos será administrada para estabelecer o desempenho cognitivo basal.
Desafio térmico (calor): Após a conclusão do período BL, os indivíduos serão levados para uma câmara térmica pré-aquecida (95 F) por até 120 minutos ou até que Tcore aumente 1 F. Tcore e Tsk serão monitorados continuamente para garantir que os indivíduos ' segurança durante todo o protocolo, enquanto FC, PA e ST serão avaliados em intervalos de 10 minutos. MVP e QS serão medidos a cada 30 minutos. A bateria de testes cognitivos utilizada durante a coleta de BL será administrada quando o Tcore aumentar 1 F dos valores de BL (para indivíduos com tetraplegia) ou após 100 minutos (para controles) para determinar qualquer alteração na cognição após a exposição a 95 F. Um aumento no Tcore 1 F, alterações significativas na PA ou desconforto do sujeito resultarão no término do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da lesão 1 ano
- Nível de SCI C3-T4, AIS A e B
- Tcore em BL <98,6 F (temperatura corporal abaixo do normal)
- Euhidratação
- Controles AB pareados por gênero e idade (5 anos) (entre 18 e 68 anos de idade)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, renal, vascular periférica ou vascular cerebral conhecida
- Pressão alta
- História de traumatismo cranioencefálico ou comprometimento cognitivo diagnosticado
- Doença da tireoide não tratada
- diabetes melito
- Doença aguda ou infecção
- Desidratação
- Fumar
- Gravidez
- Pele quebrada, inflamada ou de outra forma frágil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição a temperatura quente em tetraplegia
Os sujeitos são pessoas com lesão medular de nível superior, níveis C3 a T4 e nível A e B da ASIA Impairment Scale (AIS), com idades entre 18 e 68 anos.
O procedimento é a exposição à temperatura quente (95 graus Fahrenheit) por até 2 horas em uma sala com temperatura controlada para avaliar os mecanismos de regulação da temperatura do corpo e qualquer alteração associada no desempenho cognitivo
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Os indivíduos serão expostos a uma temperatura quente encontrada rotineiramente (95 F) por até 2 horas, dependendo de seus sinais vitais (PA, FC, Tcore) e tolerância (conforto).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exposição a temperatura quente em pessoas saudáveis
Os indivíduos são controles sem deficiência pareados com participantes com tetraplegia por idade e sexo.
O procedimento é a exposição à temperatura quente (95 graus Fahrenheit) por até 2 horas em uma sala com temperatura controlada para avaliar os mecanismos de regulação da temperatura do corpo e qualquer alteração associada no desempenho cognitivo
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Os indivíduos serão expostos a uma temperatura quente encontrada rotineiramente (95 F) por até 2 horas, dependendo de seus sinais vitais (PA, FC, Tcore) e tolerância (conforto).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na temperatura corporal central desde a linha de base até 120 minutos após o desafio de aquecimento
Prazo: Da linha de base até 120 minutos
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Os investigadores mediram os efeitos da exposição à temperatura quente (95 F), de até 120 minutos, na capacidade de manter uma temperatura corporal constante (por exemplo, temperatura central de 98,6 F) em ambos os grupos de indivíduos.
A temperatura central foi medida na linha de base (termoneutra) e após 120 minutos de exposição à temperatura quente (Warm Challenge).
A mudança na temperatura central desde a linha de base até 120 minutos de Warm Challenge foi calculada.
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Da linha de base até 120 minutos
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Mudança no desempenho cognitivo desde a linha de base até 120 minutos após o desafio de aquecimento
Prazo: Da linha de base até 120 minutos
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O desempenho cognitivo foi avaliado por meio de uma bateria neuropsicológica. O desempenho cognitivo foi avaliado em 2 momentos, no final da linha de base e após a exposição ao calor (desafio quente) em ambos os grupos de indivíduos. O teste Stroop Word mede a velocidade de processamento. Um T-Score de 50 significa diferença "0" entre a pontuação real e a prevista (com base na idade e nível educacional do indivíduo). T-Scores <40 são considerados "baixos"; T-Scores >40 são considerados "normais". Alterações de 10 ou mais são consideradas clinicamente significativas. O T-Score mais baixo possível é 21; o T-Score mais alto possível é 80. O WAIS-IV Digit Span Sequencing mede o processamento auditivo e a memória de trabalho. Cada pontuação de teste é convertida em uma pontuação escalonada (M=10, SD=3) com pontuações mais altas consideradas melhor desempenho. A pontuação escalonada mais baixa possível é 1; a pontuação escalada mais alta possível é 19. |
Da linha de base até 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas temperaturas distais da pele desde a linha de base até 120 minutos após o desafio de aquecimento
Prazo: Da linha de base até 120 minutos
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Os investigadores mediram os efeitos da exposição à temperatura quente (95 F), de até 120 minutos, sobre a mudança nas temperaturas distais da pele na posição sentada.
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Da linha de base até 120 minutos
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Alteração na taxa de suor desde a linha de base até 120 minutos após o desafio de aquecimento
Prazo: Da linha de base até 120 minutos
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Os investigadores mediram os efeitos da exposição à temperatura quente (95 F), de até 120 minutos, na mudança na taxa de suor na posição sentada.
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Da linha de base até 120 minutos
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Alteração na sensibilidade térmica desde a linha de base até 120 minutos após o desafio de aquecimento
Prazo: Da linha de base até 120 minutos
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Os investigadores mediram os efeitos da exposição à temperatura quente (95 F), de até 120 minutos, sobre a mudança na sensibilidade térmica na posição sentada na escala de sensação térmica de 9 pontos (+4 = muito quente, +3 = quente, +2=quente, +1=ligeiramente quente, 0=neutro, -1=ligeiramente frio, -2=frio, -3=frio, -4=muito frio).
Uma pontuação mais alta significa que o sujeito sente mais calor, o que, para o desafio de calor idêntico, significa uma termorregulação menos eficaz.
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Da linha de base até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1734-P
- HAN-15-013 (Outro identificador: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (Outro identificador: James J Peters VAMC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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