사지마비가 있는 사람의 인지에 대한 열 노출의 영향
더 높은 코드 병변을 가진 사람의인지에 대한 열 노출의 영향
정상적인 체온(Tcore)을 유지하는 능력은 사지 마비가 있는 사람에게서 손상됩니다. 이 인구에서 심지어 온화한 환경 온도에 노출된 후에도 정상 이하의 Tcore와 저체온증(<95F)에 대한 취약성이 문서화되었습니다. 그러나 현재까지 Tcore의 우울증 정도와 관련된 인지 기능의 다양한 측면에서 점진적인 감소를 기록한 건강한(AB) 개인을 대상으로 한 연구에도 불구하고 사지 마비가 있는 사람의 인지 기능에 대한 비정상 Tcore의 영향을 다룬 작업은 없습니다. . 조사관의 연구는 Tcore를 순열 수준으로 높임으로써 인지 능력이 향상될 것이라는 것을 보여주기 위해 정상 이하의 Tcore를 가진 더 높은 탯줄 병변을 가진 사람에 대한 초기 관찰을 확인하고 확장할 것입니다. 이러한 개선은 더 큰 기능과 독립성, 사회로의 재통합, 삶의 질 향상과 관련되어야 합니다.
특정 목표: 앉은 자세에서 최대 120분 동안 95F에 노출되는 동안 조사자의 목표는 다음과 같습니다.
1차 특정 목표: Tcore의 약간의 열열 수준 상승이 더 높은 수준의 척수 손상(SCI)이 있는 사람의 인지 성능(주의력, 작업 기억, 처리 속도 및 실행 기능)에 긍정적인 영향을 미치는지 확인합니다.
1차 가설: 연구자의 파일럿 데이터를 기반으로: (1) SCI를 가진 사람의 80%는 Tcore에서 1F의 증가를 보여줄 것이지만 AB 컨트롤 중 어느 것도 그러한 증가를 나타내지 않을 것입니다. (2) SCI를 가진 사람의 80%는 Stroop Interference 점수(집행 기능의 검증된 척도)에서 적어도 하나의 T-점수가 향상되는 반면, AB 컨트롤 중 어느 것도 인지 성능의 변화를 나타내지 않을 것입니다.
2차 특정 목표: 다음의 변화를 확인하기 위해: (1) 말단 피부 온도의 평균; (2) 발한률; 및 (3) 열 감도의 주관적 평가.
2차 가설: SCI를 가진 사람은 평균 원위 피부 온도와 발한 속도의 변화율이 1% 미만일 것이며 AB 대조군에 비해 열 민감도 등급이 둔화되었다고 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정상 이하의 Tcore를 가진 척수손상 환자와 유열이 있는 AB인 사람의 따뜻한 노출에 대한 생리학적 및 인지적 반응을 조사할 것입니다. Tcore의 증가가 인지 성능, 특히 작업 기억 및 실행 기능에 미칠 긍정적인 효과가 입증될 것입니다. 이 두 영역의 인지 수행은 자신을 최적으로 관리하는 능력, 즉 탯줄 병변이 높은 사람이 건강을 유지하기 위해 탁월해야 하는 능력과 가능한 최대 수준의 독립성을 달성하는 능력에 필수적입니다.
연구 방문을 위한 준비: 피험자는 연구 전 24시간 동안 카페인과 알코올을 피하고, 정상적인 염분과 물 섭취를 유지하고, 격렬한 운동을 피하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 방문 2시간 전에 가벼운 표준 식사(플레인 베이글 또는 토스트 2조각)를 먹도록 요청받을 것입니다. 피험자는 방문 전에 방광을 비우고 필요한 경우 도착 시 다시 비우도록 요청받습니다. 피험자는 따뜻한 온도에 대한 피부 노출을 최대화하기 위해 연구 중에 최소한의 옷을 입을 것입니다.
도구 사용: SCI가 있는 피험자는 휠체어에 남아 있어야 하며 AB 컨트롤은 수동 휠체어에 배치되어 연구 방문 기간 동안 상대적으로 움직이지 않고 앉아 있게 됩니다. Tcore 수집을 위해 항문 괄약근 너머 4인치에 얇고 유연한 직장 센서를 배치하고, 피부 온도(Tsk) 수집을 위해 병변 위아래 15개 부위에 피부 센서를 고정합니다. 땀 수집 캡슐을 왼쪽 이두박근, 왼쪽 팔뚝, 왼쪽 허벅지 및 왼쪽 종아리에 배치하여 QSweat 방법론(QS)으로 땀의 비율을 측정합니다. 말초 혈관 확장을 확인하기 위해 도플러 탐침을 양 손등과 양 발에 위치시켜 미세혈관 관류(MVP)의 변화를 측정하기 위해 레이저 도플러 유량계를 사용합니다. 상완 혈압을 측정하기 위해 자동 혈압 커프를 왼쪽 팔꿈치 위에 배치합니다.
기본 수집(BL): 81F에서 30분의 적응 기간이 끝나면 다음 매개변수의 기본 수집이 15분 동안 수행됩니다. Tcore 및 Tsk는 지속적으로 모니터링됩니다. BP, 심박수(HR) 및 열 감도(TS)는 10분 간격으로 측정됩니다. MVP 및 QS는 15분 간격으로 측정됩니다. 15분 후 기준 인지 성능을 설정하기 위해 일련의 인지 테스트가 시행됩니다.
열 챌린지(Heat): BL 기간 완료 후 피험자는 최대 120분 동안 또는 Tcore가 1F 증가할 때까지 예열된(95F) 열 챔버로 옮겨집니다. Tcore 및 Tsk는 피험자가 ' 프로토콜 전반에 걸쳐 안전성, HR, BP 및 TS는 10분 간격으로 평가됩니다. MVP 및 QS는 30분마다 측정됩니다. BL 수집 중에 사용되는 인지 테스트 배터리는 Tcore가 BL 값에서 1F 증가할 때(사지 마비가 있는 피험자의 경우) 또는 100분 후(대조군의 경우) 95F에 노출된 후 인지의 변화를 결정하기 위해 시행됩니다. Tcore의 증가 1F, BP의 상당한 변화 또는 피험자 불편은 프로토콜 종료로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상 기간 1년
- SCI C3-T4, AIS A & B 수준
- BL <98.6F의 Tcore(비정상 심부 체온)
- 수화
- 성별 및 연령 일치(5세) AB 컨트롤(18-68세 사이)
제외 기준:
- 알려진 심장, 신장, 말초 혈관 또는 대뇌 혈관 질환
- 고혈압
- 외상성 뇌 손상 또는 진단된 인지 장애의 병력
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 진성 당뇨병
- 급성 질환 또는 감염
- 탈수
- 흡연
- 임신
- 부서지거나 염증이 생기거나 연약한 피부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사지 마비의 온열 노출
피험자는 18-68세의 더 높은 수준의 척수 손상, 수준 C3~T4, ASIA 손상 척도(AIS) 수준 A 및 B를 가진 사람입니다.
절차는 신체의 온도 조절 메커니즘과 인지 성능의 관련 변화를 평가하기 위해 온도가 조절되는 방에서 최대 2시간 동안 따뜻한 온도(화씨 95도)에 노출됩니다.
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피험자는 활력 징후(BP, HR, Tcore) 및 내성(편안함)에 따라 최대 2시간 동안 일상적으로 접하는 따뜻한 온도(95F)에 노출됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 신체의 따뜻한 온도 노출
주제는 나이와 성별에 대한 사지 마비가 있는 참가자와 일치하는 유능한 컨트롤입니다.
절차는 신체의 온도 조절 메커니즘과 인지 성능의 관련 변화를 평가하기 위해 온도가 조절되는 방에서 최대 2시간 동안 따뜻한 온도(화씨 95도)에 노출됩니다.
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피험자는 활력 징후(BP, HR, Tcore) 및 내성(편안함)에 따라 최대 2시간 동안 일상적으로 접하는 따뜻한 온도(95F)에 노출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 웜 챌린지 후 120분까지 코어 체온의 변화
기간: 기준선에서 120분까지
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연구자들은 두 피험자 그룹에서 일정한 체온(예: 심부 온도 98.6F)을 유지하는 능력에 최대 120분 동안 따뜻한 온도(95F) 노출의 영향을 측정했습니다.
심부 체온은 기준선(열중성)과 120분의 따뜻한 온도 노출(따뜻한 도전) 후에 측정되었습니다.
기준선에서 Warm Challenge 120분까지의 심부 온도 변화를 계산했습니다.
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기준선에서 120분까지
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베이스라인에서 웜 챌린지 후 120분까지 인지 성능의 변화
기간: 기준선에서 120분까지
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인지 성능은 신경심리학적 배터리를 사용하여 평가되었습니다. 두 피험자 그룹에서 기준선 종료 시점과 열 노출(따뜻한 도전) 이후의 2가지 시점에서 인지 성능을 평가했습니다. Stroop Word 테스트는 처리 속도를 측정합니다. T-Score 50은 실제 점수와 예상 점수의 차이가 "0"임을 의미합니다(피험자의 연령 및 교육 수준 기준). T-Score <40은 "낮음"으로 간주됩니다. T-Score >40은 "정상"으로 간주됩니다. 10 이상의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 가능한 가장 낮은 T-Score는 21입니다. 가장 높은 T-Score는 80입니다. WAIS-IV Digit Span Sequencing은 청각 처리 및 작업 기억을 측정합니다. 각 테스트 점수는 척도 점수(M=10, SD=3)로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 성과로 간주됩니다. 가능한 가장 낮은 척도 점수는 1입니다. 가능한 최고 환산 점수는 19입니다. |
기준선에서 120분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 온찜질 후 120분까지 말단 피부 온도의 변화
기간: 기준선에서 120분까지
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연구자들은 앉은 자세에서 원위부 피부 온도의 변화에 대해 최대 120분 동안 따뜻한 온도(95F) 노출의 영향을 측정했습니다.
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기준선에서 120분까지
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기준선에서 웜 챌린지 후 120분까지의 발한 속도 변화
기간: 기준선에서 120분까지
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연구자들은 앉은 자세에서 땀의 비율 변화에 최대 120분 동안 따뜻한 온도(95F) 노출의 영향을 측정했습니다.
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기준선에서 120분까지
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기준선에서 웜 챌린지 후 120분까지의 열 감도 변화
기간: 기준선에서 120분까지
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조사관은 최대 120분 동안 따뜻한 온도(95F) 노출이 앉은 자세의 열 감도 변화에 미치는 영향을 9점 온열 감각 척도(+4=매우 뜨겁음, +3=뜨거움, +2=따뜻함, +1=약간 따뜻함, 0=중간, -1=약간 서늘함, -2=시원함, -3=차가움, -4=매우 춥음).
점수가 높을수록 대상자가 더 뜨겁게 느낀다는 것을 의미하며, 이는 동일한 열 문제에 대해 덜 효과적인 체온 조절을 의미합니다.
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기준선에서 120분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D1734-P
- HAN-15-013 (기타 식별자: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
- 01613 (기타 식별자: James J Peters VAMC IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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따뜻한 온도에 대한 임상 시험
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Gulhane School of Medicine완전한