軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療のためのプロピオニバクテリウム・フロイデンライヒイの関心 (EMMENTAL)
2017年7月3日 更新者：Rennes University Hospital
潰瘍性大腸炎 (UC) は、腸内微生物叢を含む環境要因に対する異常な免疫応答の少なくとも一部をもたらす、免疫介在性の慢性炎症性腸疾患です。 したがって、プロバイオティクス（消費すると健康上の利益をもたらすと考えられている微生物）の使用は、胃腸の微生物叢を回復させ、腸の炎症を軽減する可能性があります.
Propionibacterium freudenreichii は、発酵食品 (チーズ) の製造に使用されます。 いくつかの選択された菌株は、強力な抗炎症特性を持っています。 プロピオニバクテリウム・フロイデンライヒイの抗炎症株の単一培養物に基づくチーズの使用は、潰瘍性大腸炎の際の疾患活動性を低下させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -少なくとも6か月間潰瘍性大腸炎と診断されている患者。
- Mayo 内視鏡スコアが 1 以上の患者
- -軽度から中等度の疾患活動性を持つ患者（3 < SCCI < 12）
- -安定した用量でのメサラミン、ステロイド、チオプリンまたは腫瘍壊死因子拮抗薬による継続的な治療。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 法的に保護された（司法の保護、後見、または監督下にある）成人、自由を奪われた人。
- 判断を変える精神疾患
- ストーマ
- 直腸結腸切除術
- 重度の疾患 (SCCI > 12、急性重度の大腸炎)
- ステロイド用量 > 10 mg/日またはステロイドの導入 (外用または経口) 4 週間以内
- 4 か月以内の TNF 拮抗薬の導入または用量の最適化
- チオプリンの導入または用量最適化
- ヘモグロビン値 < 11,5 g/dL、血小板 > 400000/mm3、白血球増加 > 10,000/mm3
- 乳糖不耐症
- 直腸に限局した病変
- Mayo 内視鏡サブスコア 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクスをチーズ部分 (50g) の形で 8 週間毎日経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：8週目
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反応率は、Simple Clinical Colitis Index (SCCI) の少なくとも 2 ポイントの減少によって定義されます。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応率
時間枠：4週目
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4週目
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臨床的寛解率
時間枠：4週目
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臨床的寛解率はSCCI<3によって定義されます
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4週目
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臨床的寛解率
時間枠：8週目
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臨床的寛解率はSCCI<3によって定義されます
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8週目
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粘膜治癒率
時間枠：8週目
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粘膜治癒は、0 または 1 の Mayo 内視鏡サブスコアによって定義されます。
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8週目
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深部（臨床的および内視鏡的）寛解率
時間枠：8週目
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深い寛解は、臨床的および内視鏡検査によって定義されます
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8週目
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副作用
時間枠：8週目
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有害事象の評価
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8週目
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0週目の便中のProprionibacterium freudenreichiiの存在に基づく反応率
時間枠：8週目
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便中のプロプリオニバクテリウム・フロイデンライチの分析
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8週目
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0週目の便中のProprionibacterium freudenreichiiの存在に基づく寛解率
時間枠：8週目
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便中のプロプリオニバクテリウム・フロイデンライチの分析
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月12日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。