Propionibacterium Freudenreichii intresse för behandling av mild till måttlig ulcerös kolit (EMMENTAL)
3 juli 2017 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Ulcerös kolit (UC) är en immunförmedlad kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som åtminstone delvis resulterar i ett onormalt immunsvar på miljöfaktorer inklusive tarmmikrobiotan. Användning av probiotika (mikroorganismer som tros ge hälsofördelar när de konsumeras) kan således återställa den gastrointestinala mikrobiotan och minska tarminflammation.
Propionibacterium freudenreichii används för produktion av fermenterade livsmedelsprodukter (ost). Vissa utvalda stammar har starka antiinflammatoriska egenskaper. Användning av ost baserad på en monoxenisk kultur av antiinflammatorisk stam av Propionibacterium freudenreichii kan minska sjukdomsaktiviteten under ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ålder över 18 år
- Patient med diagnosen ulcerös kolit i minst 6 månader.
- Patient med majo-endoskopisk poäng ≥ 1
- Patient med mild till måttlig sjukdomsaktivitet (3 < SCCI < 12)
- Pågående behandling med mesalamin, steroider, tiopuriner eller tumörnekrosfaktorantagonist vid stabil dos.
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), personer som är frihetsberövade.
- Psykiatrisk sjukdom som förändrar omdömet
- Stoma
- Proktokolektomi
- Allvarlig sjukdom (SCCI >12, akut svår kolit)
- Steroiddos > 10 mg/j eller introduktion av steroid (topic eller oral) inom 4 veckor
- Introduktion eller dosoptimering av TNF-antagonist inom 4 månader
- Introduktion eller dosoptimering av tiopurin
- Hemoglobinnivå < 11,5 g/dL, blodplättar > 400 000/mm3, leukocytos > 10 000/mm3
- Intolerant mot laktos
- Sjukdomens omfattning begränsad till ändtarmen
- Mayo endoskopisk delpoäng på 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Oralt dagligt intag av probiotika i form av ostportion (50g) under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 8
|
Svarsfrekvensen definieras av en minskning med minst två poäng av Simple Clinical Colitis Index (SCCI)
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av kliniskt svar
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Grad av klinisk remission
Tidsram: Vecka 4
|
Den kliniska remissionsfrekvensen definieras av en SCCI<3
|
Vecka 4
|
|
Grad av klinisk remission
Tidsram: Vecka 8
|
Den kliniska remissionsfrekvensen definieras av en SCCI<3
|
Vecka 8
|
|
Hastighet av slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 8
|
Slemhinneläkning definieras av en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
|
Vecka 8
|
|
Frekvens av djup (klinisk och endoskopisk) remission
Tidsram: Vecka 8
|
Djup remission definieras kliniskt och genom endoskopiska undersökningar
|
Vecka 8
|
|
Bieffekter
Tidsram: Vecka 8
|
Bedömning av negativa händelser
|
Vecka 8
|
|
Svarshastighet baserat på förekomst av Proprionibacterium freudenreichii i avföring vid vecka 0
Tidsram: Vecka 8
|
Proprionibacterium freudenreichii analys i avföring
|
Vecka 8
|
|
Remissionshastighet baserad på förekomst av Proprionibacterium freudenreichii i avföring vid vecka 0
Tidsram: Vecka 8
|
Proprionibacterium freudenreichii analys i avföring
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-000835-34
- 35RC14_9817_EMMENTAL (Annan identifierare: CHU de Rennes)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .