Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propionibacterium Freudenreichiis interesse for behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt (EMMENTAL)

3. juli 2017 oppdatert av: Rennes University Hospital

Ulcerøs kolitt (UC) er en immunmediert kronisk inflammatorisk tarmsykdom som i det minste resulterer i en unormal immunrespons på miljøfaktorer, inkludert tarmmikrobiota. Dermed kan bruk av probiotika (mikroorganismer som antas å gi helsemessige fordeler når de konsumeres) gjenopprette gastrointestinale mikrobiota og redusere tarmbetennelse.

Propionibacterium freudenreichii brukes til produksjon av fermenterte matprodukter (ost). Noen utvalgte stammer har sterke anti-inflammatoriske egenskaper. Bruk av ost basert på en monoksen kultur av anti-inflammatorisk stamme av Propionibacterium freudenreichii kan redusere sykdomsaktiviteten under ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med diagnose ulcerøs kolitt i minst 6 måneder.
  • Pasient med mayo endoskopisk score ≥ 1
  • Pasient med mild til moderat sykdomsaktivitet (3 < SCCI < 12)
  • Pågående behandling med mesalamin, steroider, tiopuriner eller tumornekrosefaktorantagonist ved stabil dose.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som er juridisk beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten.
  • Psykiatrisk sykdom som endrer dømmekraften
  • Stomi
  • Proktokolektomi
  • Alvorlig sykdom (SCCI >12, akutt alvorlig kolitt)
  • Steroiddose > 10 mg/j eller introduksjon av steroid (tema eller oral) innen 4 uker
  • Introduksjon eller doseoptimalisering av TNF-antagonist innen 4 måneder
  • Introduksjon eller doseoptimalisering av tiopurin
  • Hemoglobinnivå < 11,5 g/dL, blodplater > 400 000/mm3, leukocytose > 10 000/mm3
  • Intolerant for laktose
  • Sykdomsomfang begrenset til endetarmen
  • Mayo endoskopisk underscore på 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Oralt daglig inntak av probiotika i form av osteporsjon (50g) i løpet av 8 uker
Annen: Probiotika i form av osteporsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Uke 8
Responsrate er definert av en reduksjon på minst to poeng av Simple Clinical Colitis Index (SCCI)
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for klinisk respons
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 4
Klinisk remisjonsrate er definert av en SCCI <3
Uke 4
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjonsrate er definert av en SCCI <3
Uke 8
Tilhelingshastighet for slimhinner
Tidsramme: Uke 8
Slimhinnehealing er definert av en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
Uke 8
Rate av dyp (klinisk og endoskopisk) remisjon
Tidsramme: Uke 8
Dyp remisjon er definert klinisk og ved endoskopiske undersøkelser
Uke 8
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 8
Vurdering av uønskede hendelser
Uke 8
Responsrate basert på tilstedeværelse av Proprionibacterium freudenreichii i avføring ved uke 0
Tidsramme: Uke 8
Proprionibacterium freudenreichii analyse i avføring
Uke 8
Remisjonsrate basert på tilstedeværelse av Proprionibacterium freudenreichii i avføring ved uke 0
Tidsramme: Uke 8
Proprionibacterium freudenreichii analyse i avføring
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-000835-34
  • 35RC14_9817_EMMENTAL (Annen identifikator: CHU de Rennes)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotika i form av osteporsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere