Intérêt de Propionibacterium Freudenreichii pour le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée (EMMENTAL)
3 juillet 2017 mis à jour par: Rennes University Hospital
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique à médiation immunitaire qui résulte au moins en partie d'une réponse immunitaire anormale à des facteurs environnementaux, y compris le microbiote intestinal. Ainsi, l'utilisation de probiotiques (micro-organismes censés apporter des bienfaits pour la santé lorsqu'ils sont consommés) peut restaurer le microbiote gastro-intestinal et réduire l'inflammation intestinale.
Propionibacterium freudenreichii est utilisé pour la production de produits alimentaires fermentés (fromage). Certaines souches sélectionnées ont de fortes propriétés anti-inflammatoires. L'utilisation de fromage basé sur une culture monoxénique de souche anti-inflammatoire de Propionibacterium freudenreichii peut diminuer l'activité de la maladie au cours de la colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient avec un diagnostic de colite ulcéreuse depuis au moins 6 mois.
- Patient avec score endoscopique mayo ≥ 1
- Patient avec une activité de la maladie légère à modérée (3 < SCCI < 12)
- Traitement en cours par mésalamine, stéroïdes, thiopurines ou antagoniste du facteur de nécrose tumorale à dose stable.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Les majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), les personnes privées de liberté.
- Maladie psychiatrique qui altère le jugement
- Stomate
- Proctocolectomie
- Maladie grave (SCCI> 12, colite aiguë sévère)
- Dose de stéroïde > 10 mg/j ou introduction de stéroïde (topique ou oral) dans les 4 semaines
- Introduction ou optimisation de la dose d'antagoniste du TNF dans les 4 mois
- Introduction ou optimisation de la dose de thiopurine
- Taux d'hémoglobine < 11,5 g/dL, Plaquettes > 400 000/mm3, Leucocytose > 10 000/mm3
- Intolérant au lactose
- Étendue de la maladie limitée au rectum
- Sous-score endoscopique Mayo de 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
Prise orale quotidienne de probiotiques sous forme de portion de fromage (50g) pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Semaine 8
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Le taux de réponse est défini par une diminution d'au moins deux points de l'indice de colite clinique simple (SCCI)
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse clinique
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Taux de rémission clinique
Délai: Semaine 4
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Le taux de rémission clinique est défini par un SCCI<3
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Semaine 4
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Taux de rémission clinique
Délai: Semaine 8
|
Le taux de rémission clinique est défini par un SCCI<3
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Semaine 8
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Taux de cicatrisation muqueuse
Délai: Semaine 8
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La cicatrisation muqueuse est définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1
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Semaine 8
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Taux de rémission profonde (clinique et endoscopique)
Délai: Semaine 8
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La rémission profonde est définie cliniquement et par des examens endoscopiques
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Semaine 8
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Effets secondaires
Délai: Semaine 8
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Évaluation des événements indésirables
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Semaine 8
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Taux de réponse basé sur la présence de Proprionibacterium freudenreichii dans les selles à la semaine 0
Délai: Semaine 8
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Analyse de Proprionibacterium freudenreichii dans les selles
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Semaine 8
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Taux de rémission basé sur la présence de Proprionibacterium freudenreichii dans les selles à la semaine 0
Délai: Semaine 8
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Analyse de Proprionibacterium freudenreichii dans les selles
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
2 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-000835-34
- 35RC14_9817_EMMENTAL (Autre identifiant: CHU de Rennes)
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