경증에서 중등도 궤양성 대장염 치료를 위한 Propionibacterium Freudenreichii의 관심 (EMMENTAL)
2017년 7월 3일 업데이트: Rennes University Hospital
궤양성 대장염(UC)은 장내 미생물군을 비롯한 환경 요인에 대한 비정상적인 면역 반응의 적어도 일부를 초래하는 면역 매개 만성 염증성 장 질환입니다. 따라서 프로바이오틱스(섭취할 때 건강상의 이점을 제공하는 것으로 여겨지는 미생물)를 사용하면 위장의 미생물군을 회복하고 장 염증을 줄일 수 있습니다.
Propionibacterium freudenreichii는 발효 식품(치즈) 생산에 사용됩니다. 일부 선별된 균주는 강력한 항염증 특성을 가지고 있습니다. Propionibacterium freudenreichii의 항염증 균주의 단일 배양에 기반한 치즈를 사용하면 궤양성 대장염 동안 질병 활동을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 6개월 이상 궤양성 대장염 진단을 받은 환자.
- 마요 내시경 점수 ≥ 1인 환자
- 경증에서 중등도의 질병 활성도를 보이는 환자(3 < SCCI < 12)
- 안정적인 용량의 메살라민, 스테로이드, 티오퓨린 또는 종양 괴사 인자 길항제에 의한 지속적인 치료.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음), 자유를 박탈당한 사람.
- 판단을 바꾸는 정신질환
- 스토마
- 직장결장절제술
- 중증 질환(SCCI >12, 급성 중증 대장염)
- 스테로이드 용량 > 10 mg/j 또는 4주 이내에 스테로이드(국소 또는 경구) 도입
- 4개월 이내에 TNF 길항제의 도입 또는 용량 최적화
- 티오퓨린의 도입 또는 용량 최적화
- 헤모글로빈 수치 < 11.5g/dL, 혈소판 > 400000/mm3, 백혈구 증가증 > 10 000/mm3
- 유당 불내성
- 직장에 국한된 질병 범위
- Mayo 내시경 하위 점수 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
8주간 치즈 형태의 프로바이오틱스(50g) 1일 1회 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 8주차
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반응률은 SCCI(Simple Clinical Colitis Index)가 최소 2포인트 감소한 것으로 정의됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상반응률
기간: 4주차
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4주차
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임상적 관해율
기간: 4주차
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임상적 관해율은 SCCI<3로 정의됩니다.
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4주차
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임상적 관해율
기간: 8주차
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임상적 관해율은 SCCI<3로 정의됩니다.
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8주차
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점막 치유율
기간: 8주차
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점막 치유는 0 또는 1의 Mayo 내시경 하위 점수로 정의됩니다.
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8주차
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깊은(임상 및 내시경적) 관해율
기간: 8주차
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깊은 관해는 임상적으로 그리고 내시경 검사로 정의됩니다.
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8주차
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부작용
기간: 8주차
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부작용 평가
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8주차
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0주차에 대변 내 프로프리오니박테리움 프로이덴라이치의 존재에 근거한 반응률
기간: 8주차
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대변에서 프로프리오니박테리움 프로이덴레이치이 분석
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8주차
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0주차에 대변 내 Proprionibacterium freudenreichii의 존재를 기반으로 한 관해율
기간: 8주차
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대변에서 프로프리오니박테리움 프로이덴레이치이 분석
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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