Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem Propionibacterium Freudenreichii o léčbu mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (EMMENTAL)

3. července 2017 aktualizováno: Rennes University Hospital

Ulcerózní kolitida (UC) je imunitně zprostředkované chronické zánětlivé onemocnění střev, které má za následek alespoň částečně abnormální imunitní odpověď na faktory prostředí včetně střevní mikroflóry. Použití probiotik (mikroorganismů, o kterých se předpokládá, že při konzumaci poskytují zdravotní výhody) tedy může obnovit gastrointestinální mikroflóru a snížit zánět střev.

Propionibacterium freudenreichii se používá k výrobě fermentovaných potravinářských výrobků (sýrů). Některé vybrané kmeny mají silné protizánětlivé vlastnosti. Použití sýra založeného na monoxenické kultuře protizánětlivého kmene Propionibacterium freudenreichii může snížit aktivitu onemocnění během ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku nad 18 let
  • Pacient s diagnózou ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Pacient s mayo endoskopickým skóre ≥ 1
  • Pacient s mírnou až střední aktivitou onemocnění (3 < SCCI < 12)
  • Pokračující léčba mesalaminem, steroidy, thiopuriny nebo antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru ve stabilní dávce.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody.
  • Psychiatrické onemocnění, které mění úsudek
  • Stomie
  • Proktokolektomie
  • Závažné onemocnění (SCCI > 12, akutní závažná kolitida)
  • Dávka steroidů > 10 mg/j nebo zavedení steroidu (topické nebo perorální) do 4 týdnů
  • Zavedení nebo optimalizace dávky antagonisty TNF do 4 měsíců
  • Zavedení nebo optimalizace dávky thiopurinu
  • Hladina hemoglobinu < 11,5 g/dl, krevní destičky > 400 000/mm3, leukocytóza > 10 000/mm3
  • Nesnášenlivost laktózy
  • Rozsah onemocnění omezen na konečník
  • Mayo endoskopické subskóre 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Denní perorální příjem probiotik ve formě sýrové porce (50g) po dobu 8 týdnů
Jiný: Probiotika ve formě sýrové porce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 8. týden
Míra odpovědi je definována snížením indexu jednoduché klinické kolitidy (SCCI) alespoň o dva body.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 4. týden
4. týden
Míra klinické remise
Časové okno: 4. týden
Míra klinické remise je definována SCCI<3
4. týden
Míra klinické remise
Časové okno: 8. týden
Míra klinické remise je definována SCCI<3
8. týden
Rychlost hojení sliznice
Časové okno: 8. týden
Slizniční hojení je definováno pomocí Mayo endoskopického subskóre 0 nebo 1
8. týden
Rychlost hluboké (klinické a endoskopické) remise
Časové okno: 8. týden
Hluboká remise je definována klinicky a endoskopickými vyšetřeními
8. týden
Vedlejší efekty
Časové okno: 8. týden
Hodnocení nežádoucích účinků
8. týden
Míra odpovědi na základě přítomnosti Proprionibacterium freudenreichii ve stolici v týdnu 0
Časové okno: 8. týden
Analýza Proprionibacterium freudenreichii ve stolici
8. týden
Míra remise založená na přítomnosti Proprionibacterium freudenreichii ve stolici v týdnu 0
Časové okno: 8. týden
Analýza Proprionibacterium freudenreichii ve stolici
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-000835-34
  • 35RC14_9817_EMMENTAL (Jiný identifikátor: CHU de Rennes)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit