Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propionibacterium Freudenreichii's interesse for behandling af mild til moderat colitis ulcerosa (EMMENTAL)

3. juli 2017 opdateret af: Rennes University Hospital

Colitis ulcerosa (UC) er en immunmedieret kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der i det mindste resulterer i en unormal immunrespons på miljøfaktorer, herunder tarmmikrobiotaen. Således kan brug af probiotika (mikroorganismer, der menes at give sundhedsmæssige fordele, når de indtages) genoprette den gastrointestinale mikrobiota og reducere tarmbetændelse.

Propionibacterium freudenreichii bruges til fremstilling af fermenterede fødevarer (ost). Nogle udvalgte stammer har stærke antiinflammatoriske egenskaber. Brug af ost baseret på en monoxen kultur af anti-inflammatorisk stamme af Propionibacterium freudenreichii kan nedsætte sygdomsaktiviteten under colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med alder over 18 år
  • Patient med diagnosen colitis ulcerosa i mindst 6 måneder.
  • Patient med mayo endoskopisk score ≥ 1
  • Patient med mild til moderat sygdomsaktivitet (3 < SCCI < 12)
  • Løbende behandling med mesalamin, steroider, thiopuriner eller tumornekrosefaktorantagonist ved stabil dosis.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed.
  • Psykiatrisk sygdom, der ændrer dømmekraften
  • Stomi
  • Proktokolektomi
  • Alvorlig sygdom (SCCI >12, akut alvorlig colitis)
  • Steroiddosis > 10 mg/j eller introduktion af steroid (topic eller oral) inden for 4 uger
  • Introduktion eller dosisoptimering af TNF-antagonist inden for 4 måneder
  • Introduktion eller dosisoptimering af thiopurin
  • Hæmoglobinniveau < 11,5 g/dL, blodplader > 400.000/mm3, leukocytose > 10.000/mm3
  • Intolerant over for laktose
  • Sygdomsomfang begrænset til endetarmen
  • Mayo endoskopisk underscore på 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Oral daglig indtagelse af probiotika i form af osteportion (50 g) i 8 uger
Andet: Probiotika i form af osteportion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Uge 8
Responsrate er defineret ved et fald på mindst to point af Simple Clinical Colitis Index (SCCI)
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk respons
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Rate af klinisk remission
Tidsramme: Uge 4
Klinisk remissionsrate er defineret ved en SCCI <3
Uge 4
Rate af klinisk remission
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remissionsrate er defineret ved en SCCI <3
Uge 8
Slimhindehelingshastigheden
Tidsramme: Uge 8
Slimhindehealing er defineret af en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
Uge 8
Rate af dyb (klinisk og endoskopisk) remission
Tidsramme: Uge 8
Dyb remission defineres klinisk og ved endoskopiske undersøgelser
Uge 8
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 8
Vurdering af uønskede hændelser
Uge 8
Responshastighed baseret på tilstedeværelsen af ​​Proprionibacterium freudenreichii i afføring i uge 0
Tidsramme: Uge 8
Proprionibacterium freudenreichii analyse i afføring
Uge 8
Remissionshastighed baseret på tilstedeværelsen af ​​Proprionibacterium freudenreichii i afføring i uge 0
Tidsramme: Uge 8
Proprionibacterium freudenreichii analyse i afføring
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-000835-34
  • 35RC14_9817_EMMENTAL (Anden identifikator: CHU de Rennes)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Probiotika i form af osteportion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner