- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02488954
Propionibacterium Freudenreichii's interesse for behandling af mild til moderat colitis ulcerosa (EMMENTAL)
Colitis ulcerosa (UC) er en immunmedieret kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der i det mindste resulterer i en unormal immunrespons på miljøfaktorer, herunder tarmmikrobiotaen. Således kan brug af probiotika (mikroorganismer, der menes at give sundhedsmæssige fordele, når de indtages) genoprette den gastrointestinale mikrobiota og reducere tarmbetændelse.
Propionibacterium freudenreichii bruges til fremstilling af fermenterede fødevarer (ost). Nogle udvalgte stammer har stærke antiinflammatoriske egenskaber. Brug af ost baseret på en monoxen kultur af anti-inflammatorisk stamme af Propionibacterium freudenreichii kan nedsætte sygdomsaktiviteten under colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med alder over 18 år
- Patient med diagnosen colitis ulcerosa i mindst 6 måneder.
- Patient med mayo endoskopisk score ≥ 1
- Patient med mild til moderat sygdomsaktivitet (3 < SCCI < 12)
- Løbende behandling med mesalamin, steroider, thiopuriner eller tumornekrosefaktorantagonist ved stabil dosis.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed.
- Psykiatrisk sygdom, der ændrer dømmekraften
- Stomi
- Proktokolektomi
- Alvorlig sygdom (SCCI >12, akut alvorlig colitis)
- Steroiddosis > 10 mg/j eller introduktion af steroid (topic eller oral) inden for 4 uger
- Introduktion eller dosisoptimering af TNF-antagonist inden for 4 måneder
- Introduktion eller dosisoptimering af thiopurin
- Hæmoglobinniveau < 11,5 g/dL, blodplader > 400.000/mm3, leukocytose > 10.000/mm3
- Intolerant over for laktose
- Sygdomsomfang begrænset til endetarmen
- Mayo endoskopisk underscore på 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotika
Oral daglig indtagelse af probiotika i form af osteportion (50 g) i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: Uge 8
|
Responsrate er defineret ved et fald på mindst to point af Simple Clinical Colitis Index (SCCI)
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af klinisk respons
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Rate af klinisk remission
Tidsramme: Uge 4
|
Klinisk remissionsrate er defineret ved en SCCI <3
|
Uge 4
|
Rate af klinisk remission
Tidsramme: Uge 8
|
Klinisk remissionsrate er defineret ved en SCCI <3
|
Uge 8
|
Slimhindehelingshastigheden
Tidsramme: Uge 8
|
Slimhindehealing er defineret af en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1
|
Uge 8
|
Rate af dyb (klinisk og endoskopisk) remission
Tidsramme: Uge 8
|
Dyb remission defineres klinisk og ved endoskopiske undersøgelser
|
Uge 8
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 8
|
Vurdering af uønskede hændelser
|
Uge 8
|
Responshastighed baseret på tilstedeværelsen af Proprionibacterium freudenreichii i afføring i uge 0
Tidsramme: Uge 8
|
Proprionibacterium freudenreichii analyse i afføring
|
Uge 8
|
Remissionshastighed baseret på tilstedeværelsen af Proprionibacterium freudenreichii i afføring i uge 0
Tidsramme: Uge 8
|
Proprionibacterium freudenreichii analyse i afføring
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-000835-34
- 35RC14_9817_EMMENTAL (Anden identifikator: CHU de Rennes)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Probiotika i form af osteportion
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater