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Interés de Propionibacterium Freudenreichii para el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada (EMMENTAL)

3 de julio de 2017 actualizado por: Rennes University Hospital

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad intestinal inflamatoria crónica mediada por el sistema inmunitario que resulta, al menos en parte, de una respuesta inmunitaria anormal a factores ambientales, incluida la microbiota intestinal. Por lo tanto, el uso de probióticos (microorganismos que se cree que brindan beneficios para la salud cuando se consumen) puede restaurar la microbiota gastrointestinal y reducir la inflamación intestinal.

Propionibacterium freudenreichii se utiliza para la producción de productos alimenticios fermentados (queso). Algunas cepas seleccionadas tienen fuertes propiedades antiinflamatorias. El uso de queso basado en un cultivo monoxénico de la cepa antiinflamatoria de Propionibacterium freudenreichii puede disminuir la actividad de la enfermedad durante la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edad mayor de 18 años
  • Paciente con diagnóstico de colitis ulcerosa desde hace al menos 6 meses.
  • Paciente con puntaje endoscópico de mayo ≥ 1
  • Paciente con actividad de la enfermedad de leve a moderada (3 < SCCI < 12)
  • Tratamiento en curso con mesalamina, esteroides, tiopurinas o antagonista del factor de necrosis tumoral a dosis estable.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad.
  • Enfermedad psiquiátrica que altera el juicio
  • Estoma
  • proctocolectomía
  • Enfermedad grave (SCCI >12, colitis grave aguda)
  • Dosis de esteroides > 10 mg/jo introducción de esteroides (tópicos u orales) dentro de las 4 semanas
  • Introducción u optimización de la dosis del antagonista del TNF dentro de los 4 meses
  • Introducción u optimización de dosis de tiopurina
  • Nivel de hemoglobina < 11,5 g/dL, Plaquetas > 400000/mm3, Leucocitosis > 10 000/mm3
  • Intolerante a la lactosa
  • Extensión de la enfermedad limitada al recto
  • Subpuntuación endoscópica Mayo de 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Toma oral diaria de probióticos en forma de ración de queso (50g) durante 8 semanas
Otro: Probióticos en forma de porción de queso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 8
La tasa de respuesta se define por una disminución de al menos dos puntos del Índice de colitis clínica simple (SCCI)
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 4
La tasa de remisión clínica se define por un SCCI <3
Semana 4
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
La tasa de remisión clínica se define por un SCCI <3
Semana 8
Tasa de curación de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 8
La curación de la mucosa se define por una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1
Semana 8
Tasa de remisión profunda (clínica y endoscópica)
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión profunda se define clínicamente y mediante exámenes endoscópicos.
Semana 8
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semana 8
Evaluación de eventos adversos
Semana 8
Tasa de respuesta basada en la presencia de Proprionibacterium freudenreichii en las heces en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 8
Análisis de Proprionibacterium freudenreichii en heces
Semana 8
Tasa de remisión basada en la presencia de Proprionibacterium freudenreichii en las heces en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 8
Análisis de Proprionibacterium freudenreichii en heces
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-000835-34
  • 35RC14_9817_EMMENTAL (Otro identificador: CHU de Rennes)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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